Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тепловая терапия и кардиометаболическое здоровье у женщин с ожирением (CMH)

21 августа 2018 г. обновлено: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
Традиционные медицинские методы лечения часто основаны на исследованиях, проведенных исключительно на мужчинах, а недавние исследования в области физиологии выявили критические половые различия в проявлении и прогрессировании заболевания. Например, относительный риск смертельных сердечных заболеваний на 50% выше у женщин с ожирением и диабетом по сравнению с их коллегами-мужчинами, и женщины по-разному реагируют на изменения образа жизни, такие как физические упражнения, по сравнению с мужчинами. Хроническое пассивное тепловое воздействие (использование джакузи) обеспечивает альтернативный или дополнительный терапевтический потенциал для улучшения сердечно-сосудистого и метаболического здоровья у женщин с ожирением. Кроме того, пассивное тепловое воздействие может обеспечить специфическую клеточную защиту от стрессов, таких как недостаток кровотока (ишемия), что является основной причиной фатальной ишемической болезни сердца. В этом исследовании изучается возможная польза для здоровья сердечно-сосудистой системы и обмена веществ от хронического пассивного воздействия тепла, а также может ли регулярное использование джакузи (3-4 дня в неделю в течение 8-10 недель) снизить кардиометаболический риск у женщин с ожирением. Исследователи изучают состояние сердечно-сосудистой системы с помощью артериального давления, жесткости кровеносных сосудов, симпатической активности («бей или беги») и реакции на стрессы, такие как увеличение или уменьшение кровотока. Исследователи также изучают метаболическое здоровье с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе и биопсии подкожного жира. Целью этого исследования является разработка терапии, ориентированной на конкретные медицинские потребности и устранение осложнений у женщин с ожирением, с целью улучшения сердечно-сосудистого и метаболического здоровья и предоставления терапевтических альтернатив этой группе высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-40 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 45 кг/м2.
  • Желание поддерживать постоянную диету и модели активности в течение всего исследования
  • Готовы воздержаться от еды, физической активности, пищевых добавок и лекарств по мере необходимости перед днями тестирования
  • Готовы воздержаться от сдачи крови в течение исследования

Критерий исключения:

  • явное сердечно-сосудистое заболевание или диабет
  • лекарства, влияющие на функцию кровеносных сосудов (т. Спиронолактон), чувствительность к инсулину (метформин) или свертывание крови (т.е. Варфарин)
  • Недавняя ректальная, анальная или вагинальная хирургия
  • беременных, кормящих грудью или пытающихся забеременеть в течение 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тепловая терапия
Субъекты, которым была назначена тепловая терапия, прошли 30 одночасовых сеансов в горячей ванне в течение 8-10 недель (3-4 в неделю). Температура в гидромассажной ванне была установлена ​​на 40,5°C, и в течение каждого сеанса контролировались внутренняя температура и частота сердечных сокращений. Субъекты были проинструктированы не вносить никаких других изменений в рацион или образ жизни. после 14-16 течек, ~4-5 недель) и после (всего после 30 течек, ~8-10 недель).
Поведенческий: Тепловая терапия
Регулярное использование джакузи
Без вмешательства: Контроль времени
Субъекты находились под наблюдением в соответствующие моменты времени (начало исследования, 4-5 недель и 8-10 недель), но не подвергались какому-либо вмешательству. Испытуемых проинструктировали не вносить никаких изменений в рацион или образ жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 недель
Артериальное давление в положении лежа на спине, измеренное в трех экземплярах с зарегистрированным медианным значением
через завершение обучения, в среднем 10 недель
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 недель
Артериальное давление в положении лежа на спине, измеренное в трех экземплярах с зарегистрированным медианным значением
через завершение обучения, в среднем 10 недель
пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 недель
реакции глюкозы и инсулина на 75-граммовый 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе после 12+ часов голодания
через завершение обучения, в среднем 10 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота всплесков активности симпатического нерва мышц
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 недель
запись движения симпатического нерва во время отдыха на спине, количественно определяемая как количество всплесков в минуту
через завершение обучения, в среднем 10 недель
толщина артериальной стенки (каротидная)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 недель
толщина интимы общей сонной артерии, оцененная с помощью ультразвуковой допплерографии
через завершение обучения, в среднем 10 недель
толщина артериальной стенки (бедренная)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 недель
толщина интимы поверхностной бедренной артерии, оцененная с помощью ультразвуковой допплерографии
через завершение обучения, в среднем 10 недель
динамическая артериальная податливость (сонная)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 недель
артериальная податливость общей сонной артерии, измеренная с помощью УЗИ
через завершение обучения, в среднем 10 недель
динамическая артериальная податливость (бедренная)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 недель
артериальная податливость поверхностной бедренной артерии, измеренная с помощью УЗИ
через завершение обучения, в среднем 10 недель
дилатация, опосредованная потоком
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 недель
опосредованное потоком расширение плечевой артерии, выраженное в % изменения диаметра. Мера эндотелиальной функции.
через завершение обучения, в среднем 10 недель
опосредованная потоком дилатация после ишемии-реперфузии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 недель
опосредованное потоком расширение плечевой артерии, выраженное в % изменения диаметра после 20-минутной ишемии-20-минутной реперфузии. Мера толерантности сосудов к ишемически-реперфузионному стрессу.
через завершение обучения, в среднем 10 недель
Биопсия подкожно-жировой клетчатки брюшной полости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 недель
Образец жировой ткани проанализирован на предмет передачи сигналов инсулина, маркеров воспаления и экспрессии белков теплового шока.
через завершение обучения, в среднем 10 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 недель
измерение в сыворотке высокочувствительного С-реактивного белка, глобального маркера воспаления
через завершение обучения, в среднем 10 недель
Панель холестерина
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 недель
измерение холестерина в сыворотке
через завершение обучения, в среднем 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oregon

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Heart Association

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 08282015.026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тепловая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками