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Wärmetherapie und kardiometabolische Gesundheit bei adipösen Frauen (CMH)

21. August 2018 aktualisiert von: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
Traditionelle medizinische Behandlungen basieren häufig auf Forschungsarbeiten, die ausschließlich an Männern durchgeführt wurden, und jüngste Forschungsanstrengungen in der Physiologiegemeinschaft haben entscheidende Geschlechtsunterschiede bei der Darstellung und dem Fortschreiten der Krankheit hervorgehoben. Beispielsweise ist das relative Risiko einer tödlichen Herzerkrankung bei übergewichtigen, diabetischen Frauen um 50 % höher als bei ihren männlichen Kollegen, und Frauen scheinen anders auf Lebensstilinterventionen wie Bewegung zu reagieren als Männer. Chronische passive Hitzeeinwirkung (Whirlpoolnutzung) bietet alternatives oder ergänzendes therapeutisches Potenzial zur Verbesserung der Herz-Kreislauf- und Stoffwechselgesundheit bei adipösen Frauen. Darüber hinaus kann die passive Hitzeeinwirkung einen spezifischen Zellschutz vor Belastungen wie mangelnder Durchblutung (Ischämie) bieten, die die Hauptursache für tödliche koronare Herzkrankheiten ist. Diese Studie untersucht die möglichen kardiovaskulären und metabolischen gesundheitlichen Vorteile einer chronischen passiven Hitzeexposition und ob die regelmäßige Nutzung von Whirlpools (3–4 Tage pro Woche für 8–10 Wochen) das kardiometabolische Risiko adipöser Frauen verringern kann. Die Forscher untersuchen die kardiovaskuläre Gesundheit anhand des Blutdrucks, der Steifheit der Blutgefäße, der sympathischen Aktivität („Kampf oder Flucht“) und der Reaktion auf Belastungen wie erhöhte oder verminderte Durchblutung. Die Forscher untersuchen auch die Stoffwechselgesundheit durch einen oralen Glukosetoleranztest und eine subkutane Fettbiopsie. Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung einer Therapie, die auf die spezifischen Gesundheitsbedürfnisse und Komplikationen adipöser Frauen zugeschnitten ist, um die kardiovaskuläre und metabolische Gesundheit zu verbessern und therapeutische Alternativen für diese Hochrisikogruppe bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • University of Oregon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–40
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30-45 kg/m2.
  • Bereit, während der Studie konsistente Ernährungs- und Aktivitätsmuster beizubehalten
  • Bereit, vor den Testtagen nach Bedarf auf Nahrung, körperliche Aktivität, Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente zu verzichten
  • Bereit, im Verlauf der Studie auf Blutspenden zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • offene Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes
  • Medikamente, die die Funktion der Blutgefäße beeinflussen (d. h. Spironolacton), Insulinsensitivität (Metformin) oder Blutgerinnung (d. h. Warfarin)
  • Kürzlich durchgeführte rektale, anale oder vaginale Operationen
  • schwanger sind, stillen oder versuchen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wärmetherapie
Probanden, die einer Wärmetherapie unterzogen wurden, absolvierten über einen Zeitraum von 8 bis 10 Wochen 30 einstündige Whirlpool-Sitzungen (3 bis 4 pro Woche). Der Whirlpool war auf 40,5 Grad Celsius eingestellt und Kerntemperatur und Herzfrequenz wurden während jeder Sitzung überwacht. Die Probanden wurden angewiesen, keine weiteren Änderungen an Ernährung oder Lebensstil vorzunehmen. Herz-Kreislauf- und Stoffwechselgesundheitsbewertungen wurden vor (0 Hitzesitzungen), Mitte ( nach 14–16 Hitzesitzungen, ca. 4–5 Wochen) und danach (nach allen 30 Hitzesitzungen, ca. 8–10 Wochen).
Verhalten: Wärmetherapie
Regelmäßige Nutzung des Whirlpools
Kein Eingriff: Zeitkontrolle
Die Probanden wurden zu übereinstimmenden Zeitpunkten überwacht (Studienbeginn, 4–5 Wochen und 8–10 Wochen), aber keiner Intervention ausgesetzt. Die Probanden wurden angewiesen, keine Änderungen in ihrer Ernährung oder ihrem Lebensstil vorzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Ruhe-Blutdruck auf dem Rücken, dreifach gemessen und der Median aufgezeichnet
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Ruhe-Blutdruck auf dem Rücken, dreifach gemessen und der Median aufgezeichnet
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Glukose- und Insulinreaktionen auf einen zweistündigen oralen Glukosetoleranztest mit 75 g nach einem mehr als 12-stündigen Fasten
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Burst-Frequenz der Muskel-Sympathikus-Aktivität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Aufzeichnung des sympathischen Nervenverkehrs während der Rückenlage, quantifiziert als Burst-Anzahl pro Minute
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Arterienwandstärke (Karotis)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Intimaldicke der Arteria carotis communis mittels Doppler-Sonographie beurteilt
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Arterienwandstärke (femoral)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Intimaldicke der oberflächlichen Oberschenkelarterie, beurteilt mittels Doppler-Sonographie
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
dynamische arterielle Compliance (Karotis)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Arterielle Compliance der Arteria carotis communis, gemessen mittels Ultraschall
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
dynamische arterielle Compliance (femoral)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
arterielle Compliance der oberflächlichen Oberschenkelarterie, gemessen mittels Ultraschall
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis, ausgedrückt als prozentuale Änderung des Durchmessers. Ein Maß für die Endothelfunktion.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Flussvermittelte Dilatation nach Ischämie-Reperfusion
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis, ausgedrückt als prozentuale Änderung des Durchmessers, nach 20-minütiger Ischämie und 20-minütiger Reperfusion. Ein Maß für die vaskuläre Toleranz gegenüber Ischämie-Reperfusionsstress.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Biopsie des subkutanen Bauchfetts
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Fettgewebeprobe, analysiert auf Insulinsignalisierung, Entzündungsmarker und Hitzeschockproteinexpression
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Serummessung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins, eines globalen Entzündungsmarkers
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Cholesterin-Panel
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Serummessung von Cholesterin
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oregon

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Heart Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08282015.026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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