Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varmeterapi og kardiometabolisk sundhed hos overvægtige kvinder (CMH)

21. august 2018 opdateret af: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
Traditionelle medicinske behandlinger er ofte baseret på forskning udført udelukkende hos mænd, og nyere forskningsindsats i fysiologisamfundet har fremhævet kritiske kønsforskelle i sygdomspræsentation og progression. For eksempel er den relative risiko for dødelig hjertesygdom 50 % større hos overvægtige, diabetiske kvinder sammenlignet med deres mandlige modstykker, og kvinder ser ud til at reagere anderledes på livsstilsinterventioner såsom motion sammenlignet med mænd. Kronisk passiv varmeeksponering (brug af spabad) giver alternativt eller supplerende terapeutisk potentiale til at forbedre kardiovaskulær og metabolisk sundhed hos overvægtige kvinder. Derudover kan passiv varmeeksponering tilbyde specifik cellulær beskyttelse mod stress som mangel på blodgennemstrømning (iskæmi), som er den primære årsag til dødelig koronar hjertesygdom. Denne undersøgelse undersøger de mulige kardiovaskulære og metaboliske sundhedsmæssige fordele ved kronisk passiv varmeeksponering, og om regelmæssig brug af boblebad (3-4 dage om ugen i 8-10 uger) kan reducere overvægtige kvinders kardiometaboliske risiko. Efterforskerne undersøger kardiovaskulær sundhed gennem blodtryk, blodkarsstivhed, sympatisk ('fight or flight') aktivitet og reaktion på stress som øget eller nedsat blodgennemstrømning. Efterforskerne undersøger også metabolisk sundhed gennem en oral glukosetolerancetest og en subkutan fedtbiopsi. Målet med denne forskning er at udvikle en terapi målrettet mod overvægtige kvinders specifikke sundhedsbehov og komplikationer i et forsøg på at forbedre kardiovaskulær og metabolisk sundhed og give terapeutiske alternativer til denne højrisikopopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • University of Oregon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40
  • Body mass index (BMI) mellem 30-45 kg/m2.
  • Villig til at opretholde konsistente kost- og aktivitetsmønstre gennem undersøgelsen
  • Er villig til at afholde sig fra mad, fysisk aktivitet, kosttilskud og medicin efter behov før testdage
  • Er villig til at afstå fra bloddonationer i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • åbenlys hjerte-kar-sygdom eller diabetes
  • medicin, der påvirker blodkarfunktionen (dvs. Spironolacton), insulinfølsomhed (Metformin) eller blodkoagulation (dvs. Warfarin)
  • Nylig rektal, anal eller vaginal operation
  • gravid, ammer eller forsøger at blive gravid inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Varmeterapi
Forsøgspersoner tildelt varmeterapi gennemgik 30 1-timers spabadssessioner over 8-10 uger (3-4 om ugen). Spabadet var indstillet til 40,5 Celsius, og kernetemperatur og hjertefrekvens blev overvåget under hver session. Forsøgspersonerne blev instrueret i ikke at foretage andre kost- eller livsstilsændringer. Kardiovaskulære og metaboliske sundhedsvurderinger blev foretaget før (0 varmesessioner), midt ( efter 14-16 heatsessioner, ~4-5 uger) og post (efter alle 30 heatsessioner; ~8-10 uger).
Adfærdsmæssigt: Varmeterapi
Regelmæssig brug af boblebad
Ingen indgriben: Tidskontrol
Forsøgspersonerne blev overvåget på matchede tidspunkter (start af undersøgelsen, 4-5 uger og 8-10 uger), men blev ikke udsat for nogen intervention. Forsøgspersonerne blev instrueret i ikke at foretage nogen kost- eller livsstilsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systolisk blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Hvilende liggende blodtryk, målt i tre eksemplarer med median registreret
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
diastolisk blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Hvilende liggende blodtryk, målt i tre eksemplarer med median registreret
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
oral glukosetolerancetest
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
glukose- og insulinrespons på en 75 g, 2-timers oral glukosetolerancetest efter en 12+ timers faste
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskel sympatisk nerve aktivitet briste frekvens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
registrering af sympatisk nervetrafik under liggende hvile kvantificeret som burst count per minut
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
arteriel vægtykkelse (carotis)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
intimal tykkelse af almindelig halspulsåre vurderet ved hjælp af doppler ultralyd
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
arteriel vægtykkelse (lårben)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
intimal tykkelse af overfladisk lårbensarterie vurderet ved hjælp af doppler ultralyd
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
dynamisk arteriel compliance (carotis)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
arteriel compliance af almindelig halspulsåre målt ved hjælp af ultralyd
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
dynamisk arteriel compliance (femoral)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
arteriel compliance af overfladisk lårbensarterie målt ved hjælp af ultralyd
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
flowmedieret udvidelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
flow-medieret udvidelse af brachialis arterie, udtrykt som % ændring i diameter. Et mål for endotelfunktion.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
flowmedieret dilatation efter iskæmi-reperfusion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
flow-medieret dilatation af brachialis arterie, udtrykt som % ændring i diameter, efter 20 minutters iskæmi-20 minutters reperfusion. Et mål for vaskulær tolerance over for iskæmi-reperfusionsstress.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Abdominal subkutan fedtbiopsi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Fedtvævsprøve analyseret for insulinsignalering, markører for inflammation og varmechok-proteinekspression
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
serummåling af højfølsomt C-reaktivt protein, global inflammatorisk markør
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Kolesterol panel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
serummåling af kolesterol
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oregon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08282015.026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varmeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger