Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Warmtetherapie en cardiometabole gezondheid bij zwaarlijvige vrouwen (CMH)

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
Traditionele medische behandelingen zijn vaak gebaseerd op onderzoek dat uitsluitend bij mannen is gedaan, en recente onderzoeksinspanningen in de fysiologische gemeenschap hebben kritieke sekseverschillen in de presentatie en progressie van de ziekte aan het licht gebracht. Het relatieve risico op dodelijke hartaandoeningen is bijvoorbeeld 50% groter bij zwaarlijvige vrouwen met diabetes in vergelijking met hun mannelijke tegenhangers, en vrouwen lijken anders te reageren op leefstijlinterventies zoals lichaamsbeweging dan mannen. Chronische passieve blootstelling aan hitte (gebruik van een bubbelbad) biedt een alternatief of aanvullend therapeutisch potentieel voor het verbeteren van de cardiovasculaire en metabole gezondheid bij zwaarlijvige vrouwen. Bovendien kan passieve blootstelling aan hitte specifieke cellulaire bescherming bieden tegen spanningen zoals een gebrek aan bloedstroom (ischemie), wat de primaire oorzaak is van fatale coronaire hartziekten. Deze studie onderzoekt de mogelijke cardiovasculaire en metabole gezondheidsvoordelen van chronische passieve blootstelling aan hitte, en of regelmatig gebruik van een hot tub (3-4 dagen per week gedurende 8-10 weken) het cardiometabolische risico van zwaarlijvige vrouwen kan verminderen. De onderzoekers onderzoeken de cardiovasculaire gezondheid door middel van bloeddruk, stijfheid van bloedvaten, sympathische ('vecht of vlucht') activiteit en reactievermogen op spanningen zoals verhoogde of verminderde bloedstroom. De onderzoekers onderzoeken ook de metabole gezondheid door middel van een orale glucosetolerantietest en een onderhuidse vetbiopsie. Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een therapie gericht op de specifieke gezondheidsbehoeften en complicaties van zwaarlijvige vrouwen, in een poging om de cardiovasculaire en metabole gezondheid te verbeteren en therapeutische alternatieven te bieden in deze risicopopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
        • University of Oregon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-40
  • Body mass index (BMI) tussen 30-45 kg/m2.
  • Bereid om gedurende de studie consistente voedings- en activiteitenpatronen aan te houden
  • Bereid om af te zien van voedsel, lichamelijke activiteit, supplementen en medicijnen zoals vereist vóór de testdagen
  • Bereid om af te zien van bloeddonaties in de loop van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • openlijke hart- en vaatziekten of diabetes
  • medicijnen die de werking van bloedvaten beïnvloeden (d.w.z. spironolacton), insulinegevoeligheid (metformine) of bloedstolling (d.w.z. warfarine)
  • Recente rectale, anale of vaginale chirurgie
  • zwanger bent, borstvoeding geeft of probeert zwanger te worden binnen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Warmte Therapie
Proefpersonen die warmtetherapie kregen, ondergingen 30 hot tub-sessies van 1 uur gedurende 8-10 weken (3-4 per week). De hot tub was ingesteld op 40,5 graden Celsius en de kerntemperatuur en hartslag werden tijdens elke sessie gecontroleerd. De proefpersonen kregen de instructie om geen andere veranderingen in hun dieet of levensstijl aan te brengen. na 14-16 loopsessies, ~4-5 weken), en post (na alle 30 loopsessies; ~8-10 weken).
Gedragsmatig: Warmte therapie
Regelmatig gebruik van de hottub
Geen tussenkomst: Tijdscontrole
Proefpersonen werden gevolgd op overeenkomende tijdstippen (begin van studie, 4-5 weken en 8-10 weken) maar werden niet blootgesteld aan enige interventie. De proefpersonen kregen de instructie om geen veranderingen in hun dieet of levensstijl aan te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
Rust bloeddruk in rugligging, gemeten in drievoud met mediaan geregistreerd
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
Rust bloeddruk in rugligging, gemeten in drievoud met mediaan geregistreerd
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
glucose- en insulineresponsen op een 75 g, 2 uur durende orale glucosetolerantietest na 12+ uur vasten
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spier sympathische zenuwactiviteit barstfrequentie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
opname van sympathisch zenuwverkeer tijdens liggende rust, gekwantificeerd als burst-telling per minuut
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
arteriële wanddikte (halsslagader)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
intimadikte van de gemeenschappelijke halsslagader beoordeeld met behulp van doppler-echografie
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
arteriële wanddikte (femoraal)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
intimadikte van oppervlakkige dijbeenslagader beoordeeld met behulp van doppler-echografie
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
dynamische arteriële compliantie (halsslagader)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
arteriële compliantie van de halsslagader gemeten met behulp van echografie
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
dynamische arteriële compliantie (femoraal)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
arteriële compliantie van oppervlakkige femorale slagader gemeten met behulp van echografie
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
stroom gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
door stroming gemedieerde dilatatie van arteria brachialis, uitgedrukt als % verandering in diameter. Een maat voor de endotheliale functie.
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
stroomgemedieerde dilatatie na ischemie-reperfusie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
door stroming gemedieerde verwijding van de arteria brachialis, uitgedrukt als % verandering in diameter, na 20 minuten ischemie-20 minuten reperfusie. Een maat voor vasculaire tolerantie voor ischemie-reperfusiestress.
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
Abdominale onderhuidse vetbiopsie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
Vetweefselmonster geanalyseerd op insulinesignalering, ontstekingsmarkers en hitteschok-eiwitexpressie
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
serummeting van hooggevoelig C-reactief proteïne, globale ontstekingsmarker
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
Cholesterol paneel
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
serummeting van cholesterol
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oregon

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
American Heart Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 08282015.026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Warmte therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen