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Thérapie par la chaleur et santé cardiométabolique chez les femmes obèses (CMH)

21 août 2018 mis à jour par: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
Les traitements médicaux traditionnels sont souvent basés sur des recherches effectuées exclusivement sur des hommes, et les efforts de recherche récents dans la communauté de la physiologie ont mis en évidence des différences cruciales entre les sexes dans la présentation et la progression de la maladie. Par exemple, le risque relatif de maladie cardiaque mortelle est 50 % plus élevé chez les femmes obèses et diabétiques que chez leurs homologues masculins, et les femmes semblent réagir différemment aux interventions sur le mode de vie telles que l'exercice par rapport aux hommes. L'exposition passive chronique à la chaleur (utilisation du spa) offre un potentiel thérapeutique alternatif ou supplémentaire pour améliorer la santé cardiovasculaire et métabolique chez les femmes obèses. De plus, l'exposition passive à la chaleur peut offrir une protection cellulaire spécifique contre des stress tels qu'un manque de circulation sanguine (ischémie), qui est la principale cause de maladie coronarienne mortelle. Cette étude examine les avantages possibles pour la santé cardiovasculaire et métabolique de l'exposition passive chronique à la chaleur et si l'utilisation régulière du spa (3 à 4 jours par semaine pendant 8 à 10 semaines) peut réduire le risque cardiométabolique des femmes obèses. Les chercheurs examinent la santé cardiovasculaire à travers la pression artérielle, la raideur des vaisseaux sanguins, l'activité sympathique («combat ou fuite») et la réactivité aux stress comme l'augmentation ou la diminution du débit sanguin. Les enquêteurs examinent également la santé métabolique par le biais d'un test de tolérance au glucose par voie orale et d'une biopsie de la graisse sous-cutanée. L'objectif de cette recherche est de développer une thérapie ciblée sur les besoins de santé spécifiques et les complications des femmes obèses, dans le but d'améliorer la santé cardiovasculaire et métabolique et d'offrir des alternatives thérapeutiques à cette population à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
        • University of Oregon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-40 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 30 et 45 kg/m2.
  • Disposé à maintenir un régime alimentaire et des habitudes d'activité cohérents tout au long de l'étude
  • Disposé à s'abstenir de nourriture, d'activité physique, de suppléments et de médicaments au besoin avant les jours de test
  • Disposé à s'abstenir de dons de sang au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiovasculaire manifeste ou diabète
  • les médicaments qui affectent la fonction des vaisseaux sanguins (c.-à-d. spironolactone), sensibilité à l'insuline (metformine) ou coagulation sanguine (c.-à-d. warfarine)
  • Chirurgie rectale, anale ou vaginale récente
  • enceinte, allaitante ou essayant de concevoir dans les 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie par la chaleur
Les sujets affectés à la thermothérapie ont subi 30 séances de spa d'une heure sur 8 à 10 semaines (3 à 4 par semaine). Le bain à remous a été réglé à 40,5 Celsius, et la température centrale et la fréquence cardiaque ont été surveillées tout au long de chaque séance. Les sujets ont reçu l'instruction de ne pas apporter d'autres changements à leur régime alimentaire ou à leur mode de vie. Des évaluations de la santé cardiovasculaire et métabolique ont été effectuées avant (0 séances de chaleur), mi ( après 14 à 16 séances de chaleur, ~ 4 à 5 semaines) et après (après les 30 séances de chaleur ; ~ 8 à 10 semaines).
Comportemental: Thérapie par la chaleur
Utilisation régulière du spa
Aucune intervention: Contrôle du temps
Les sujets ont été suivis à des moments appariés (début de l'étude, 4 à 5 semaines et 8 à 10 semaines) mais n'ont été exposés à aucune intervention. Les sujets ont reçu pour instruction de ne faire aucun changement dans leur régime alimentaire ou leur mode de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tension artérielle systolique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
Pression artérielle en décubitus dorsal au repos, mesurée en trois exemplaires avec médiane enregistrée
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
pression sanguine diastolique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
Pression artérielle en décubitus dorsal au repos, mesurée en trois exemplaires avec médiane enregistrée
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
test oral de tolérance au glucose
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
réponses glycémiques et insuliniques à un test de tolérance au glucose oral de 75 g sur 2 heures après un jeûne de 12 heures et plus
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence des rafales de l'activité du nerf sympathique musculaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
enregistrement du trafic nerveux sympathique pendant le repos en décubitus dorsal, quantifié en nombre de rafales par minute
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
épaisseur de la paroi artérielle (carotide)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
épaisseur intimale de l'artère carotide commune évaluée par échographie Doppler
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
épaisseur de la paroi artérielle (fémorale)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
épaisseur intimale de l'artère fémorale superficielle évaluée par échographie Doppler
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
compliance artérielle dynamique (carotide)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
compliance artérielle de l'artère carotide commune mesurée par échographie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
compliance artérielle dynamique (fémorale)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
compliance artérielle de l'artère fémorale superficielle mesurée par échographie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
dilatation médiée par le flux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale, exprimée en pourcentage de changement de diamètre. Une mesure de la fonction endothéliale.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
dilatation médiée par le flux après ischémie-reperfusion
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale, exprimée en pourcentage de changement de diamètre, après une ischémie de 20 minutes et une reperfusion de 20 minutes. Une mesure de la tolérance vasculaire au stress d'ischémie-reperfusion.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
Biopsie de la graisse sous-cutanée abdominale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
Échantillon de tissu adipeux analysé pour la signalisation de l'insuline, les marqueurs d'inflammation et l'expression de la protéine de choc thermique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
mesure sérique de la protéine C-réactive à haute sensibilité, marqueur inflammatoire global
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
Bilan cholestérol
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
dosage sérique du cholestérol
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Oregon

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American Heart Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 08282015.026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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