Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ smärtkatastrofi och dess samband med postoperativ smärta efter traumakirurgi i nedre extremiteterna

6 september 2019 uppdaterad av: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Association of Preoperativ Pain Catastrophing with Postoperativ Pain Efter Traumakirurgi i nedre extremiteterna

Pain Catastrophizing Scale (PCS) är ett psykometriskt verktyg för att identifiera PC. En positiv korrelation mellan PCS-poäng och olika smärtutfall har rapporterats i akuta och kroniska smärtmiljöer. Preoperativ katastrofisering är förknippad med en ökad intensitet av postoperativ smärta och mer smärtstillande konsumtion. Likaså avslöjade en färsk metaanalys att PC är en stark prediktor för ihållande postkirurgisk smärta. Den nepalesiska versionen av PCS har nyligen validerats hos patienter med kronisk smärta. Det har dock inte använts till patienter med akut smärta. Därför är vårt mål att bedöma sambandet mellan preoperativa nepalesiska PCS (N-PCS) poäng och postoperativ smärtintensitet och total opioidkonsumtion hos patienter med muskuloskeletala trauman planerade för operation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande från institutets granskningskommitté kommer vi att bedöma lämpligheten för patienter som är inlagda på sjukhusavdelningen på ortopedavdelningen planerade för traumakirurgi i nedre extremiteterna under spinalbedövning. Rekryterade patienter kommer att rådgöras och informeras om studie- och informationsbladet och samtyckesformuläret som tillhandahålls. Kommer att inhämta samtycke från deltagaren. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i N-PCS-enkäten preoperativt en natt före operationen på patientenheten. Vid ankomst till operationssalen kommer standardövervakning att tillämpas. Alla patienter kommer att få spinalbedövning med 2,6 ml hyperbar bupivakain (0,5%) och fentanyl 20 µg. NRS-skalan kommer att användas för att bedöma intensiteten av deras smärta postoperativt vid ankomst till postanestesiavdelningen, 2, 4, 6, 12 timmar och 24 timmar efter operationens slut. Ett gram paracetamol IV och Ketorolac 30 mg IV kommer att ges i slutet av operationen och fortsätter med 6 och 8 timmars intervall postoperativt. Om den numeriska betygsskalan (NRS) för smärta är > 3 i vila, administreras tramadol 50 mg IV bolus och upprepas med 10 minuters intervall tills NRS var ≤ 3 under de första 24 timmarna. Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin värsta eller maximala smärtintensitet under de första 24 timmarna efter operationen, på en 11-punkts numerisk betygsskala. Sociodemografiska variabler (ålder, BMI, etnicitet, kön, socioekonomisk status, yrke och utbildning), preoperativ ångest hos deltagaren kommer att registreras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
135

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med muskuloskeletala trauman i nedre extremiteterna inlagda på BPKIHS ortopediska enhet och planerade för elektiv kirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med traumatisk skada i underbenen schemalagd för nedre extremitetsoperation under spinalbedövning.

American Society of Anaesthesiologists fysisk status I eller II, ålder mellan 18 och 65 år

Exklusions kriterier:

  • Icke-svarare, De som inte kan läsa och skriva; eller patienter med känd psykiatrisk störning, tidigare intag av smärtstillande medicin och kronisk smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan preoperativ smärtkatastrofiserande skala (PCS) poäng med maximal smärta 24 timmar efter operationen.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Korrelation mellan preoperativ smärtkatastrofiserande skalpoäng med maximal smärta 24 timmar efter operationen. PCS består av 13 artiklar betygsatta på en 5-punkts Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (hela tiden) poäng. Den totala poängen för PCS är 52, med poäng mer än 24 som indikerar en hög nivå av katastrof. Värsta eller maximal smärtintensitet under de första 24 timmarna efter operationen bedöms på en 11-gradig numerisk betygsskala (NRS). Smärta bedöms på 0 till 11 NRS, med 0="ingen smärta" eller och 10=smärta "så illa som du kan föreställa dig."
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan preoperativ smärtkatastrofiserande skala (PCS) poäng med total tramadolkonsumtion postoperativt vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Korrelation mellan preoperativ smärtkatastrofiserande skalpoäng med total tramadolkonsumtion postoperativt upp till 24 timmar. PCS består av 13 artiklar betygsatta på en 5-punkts Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (hela tiden) poäng. Den totala poängen för PCS är 52, med poäng mer än 24 som indikerar en hög nivå av katastrof.
24 timmar efter operationen
Korrelation mellan preoperativ smärtkatastrofiserande skala (PCS) poäng med riskfaktorer för svår smärta postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
riskfaktorer inkluderar: ålder, kön, BMI, socioekonomisk tillstånd, preoperativ ångest
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 november 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRC/1441/018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar