Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ smertekatastrofer og dens assosiasjon med postoperativ smerte etter traumekirurgi i nedre ekstremiteter

6. september 2019 oppdatert av: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Sammenslutning av preoperativ smertekatastrofering med postoperativ smerte etter traumekirurgi i nedre ekstremiteter

Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et psykometrisk verktøy for å identifisere PC. En positiv korrelasjon mellom PCS-skår og ulike smerteutfall er rapportert i akutte og kroniske smertesituasjoner. Preoperativ katastrofe er assosiert med økt intensitet av postoperativ smerte og mer smertestillende forbruk. På samme måte viste en fersk metaanalyse at PC er en sterk prediktor for vedvarende postkirurgisk smerte. Den nepalesiske versjonen av PCS har nylig blitt validert hos pasienter med kroniske smerter. Det har imidlertid ikke blitt brukt hos pasienter med akutte smerter. Derfor er vårt mål å vurdere sammenhengen mellom preoperative nepalesiske PCS (N-PCS)-skårer og postoperativ smerteintensitet og totalt opioidforbruk hos pasienter med muskel- og skjeletttraumer planlagt for operasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning fra instituttets vurderingskomité, vil vi vurdere kvalifikasjonskravet til pasienter som er innlagt på ortopedisk avdeling, planlagt for traumekirurgi i underekstremiteter under spinalbedøvelse. Rekrutterte pasienter vil bli veiledet og informert om studien og informasjonsarket og samtykkeskjemaet som er gitt. Vil innhente samtykke fra deltakeren. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut N-PCS spørreskjema preoperativt en natt før operasjonen i pasientenheten. Ved ankomst til operasjonsstuen vil standard overvåking bli brukt. Alle pasientene vil få spinalbedøvelse med 2,6 ml hyperbar bupivakain (0,5 %) og fentanyl 20 µg. NRS-skalaen vil bli brukt for å vurdere intensiteten av smertene postoperativt ved ankomst til postanestesiavdelingen, 2, 4, 6, 12 timer og 24 timer etter avsluttet operasjon. Ett gram paracetamol IV og Ketorolac 30 mg IV gis ved slutten av operasjonen og fortsettes med 6 og 8 timers intervaller postoperativt. Hvis den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerte er > 3 i hvile, administreres tramadol 50 mg IV bolus, og gjentas med 10 minutters intervaller til NRS var ≤ 3 de første 24 timene. Pasientene vil bli bedt om å vurdere sin verste eller maksimale smerteintensitet i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, på en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Sosiodemografiske variabler (alder, BMI, etnisitet, kjønn, sosioøkonomisk status, yrke og utdanning), preoperativ angst hos deltakeren vil bli registrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med muskel- og skjeletttraumer i underekstremiteter innlagt i ortopedisk enhet ved BPKIHS og planlagt for elektiv kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med traumatisk skade i underekstremiteter planlagt for nedre ekstrem kirurgi under spinalbedøvelse.

American Society of Anaesthesiologists fysisk status I eller II, alder mellom 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-reagerte, de som ikke kan lese og skrive; eller Pasienter med kjent psykiatrisk lidelse, tidligere inntak av smertestillende medisiner og kroniske smerter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av preoperativ smertekatastrofiserende skala (PCS) score med maksimal smerte alvorlighetsgrad 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Korrelasjon av preoperativ smertekatastrofiserende skala med maksimal smertegrad 24 timer postoperativt. PCS består av 13 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (hele tiden) poeng. Den totale poengsummen for PCS er 52, med poeng over 24 som indikerer et høyt nivå av katastrofal. Verste eller maksimal smerteintensitet i løpet av de første 24 timene etter operasjonen vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). Smerte er vurdert på en 0 til 11 NRS, med 0="ingen smerte" eller og 10=smerte "så ille du kan forestille deg."
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom preoperativ smertekatastrofiserende skala (PCS) score med totalt tramadolforbruk postoperativt etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Korrelasjon mellom preoperativ smertekatastrofiserende skala med totalt tramadolforbruk postoperativt opptil 24 timer. PCS består av 13 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (hele tiden) poeng. Den totale poengsummen for PCS er 52, med poeng over 24 som indikerer et høyt nivå av katastrofal.
24 timer postoperativt
Korrelasjon av preoperativ smertekatastrofiserende skala (PCS) score med risikofaktorer for alvorlig smerte postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Risikofaktorer inkluderer: Alder, kjønn, BMI, sosioøkonomisk tilstand, preoperativ angst
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRC/1441/018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger