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Catastrofização da dor pré-operatória e sua associação com dor pós-operatória após cirurgia de trauma de membro inferior

6 de setembro de 2019 atualizado por: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Associação de catastrofização da dor pré-operatória com dor pós-operatória após cirurgia de trauma de membro inferior

A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é uma ferramenta psicométrica para identificar o PC. Uma correlação positiva entre os escores do PCS e vários resultados de dor foi relatada em ambientes de dor aguda e crônica. A catastrofização pré-operatória está associada a um aumento da intensidade da dor pós-operatória e maior consumo de analgésicos. Da mesma forma, uma meta-análise recente revelou que o PC é um forte preditor de dor pós-cirúrgica persistente. A versão nepalesa do PCS foi validada recentemente em pacientes com dor crônica. No entanto, não tem sido usado em pacientes com dor aguda. Portanto, nosso objetivo é avaliar a relação entre os escores pré-operatórios do Nepali PCS (N-PCS) e a intensidade da dor pós-operatória e o consumo total de opioides em pacientes com trauma musculoesquelético planejado para cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a aprovação do Comitê de Revisão do Instituto, avaliaremos a elegibilidade dos pacientes internados na unidade de ortopedia planejados para cirurgia de trauma de membros inferiores sob raquianestesia. Os pacientes recrutados serão aconselhados e informados sobre o estudo, a folha de informações e o formulário de consentimento fornecidos. Obterá o consentimento do participante. os pacientes serão solicitados a preencher o questionário N-PCS no pré-operatório uma noite antes da cirurgia na unidade do paciente. Na chegada à sala de cirurgia, o monitoramento padrão será aplicado. Todos os pacientes receberão raquianestesia com 2,6 ml de bupivacaína hiperbárica (0,5%) e fentanil 20 µg. A escala NRS será utilizada para avaliar a intensidade de sua dor no pós-operatório na chegada à sala de recuperação pós-anestésica, 2, 4, 6, 12 h e 24 h após o término da cirurgia. Um grama de paracetamol IV e cetorolaco 30 mg IV será administrado no final da cirurgia e continuado em intervalos de 6 e 8 horas no pós-operatório. Se a escala de classificação numérica (NRS) para dor for > 3 em repouso, tramadol 50 mg IV administrado em bolus e repetido em intervalos de 10 minutos até que o NRS fosse ≤ 3 nas primeiras 24 horas. Os pacientes serão solicitados a classificar sua pior ou máxima intensidade de dor durante as primeiras 24 horas após a cirurgia, em uma escala numérica de 11 pontos. Variáveis ​​sociodemográficas (idade, IMC, etnia, sexo, nível socioeconômico, ocupação e escolaridade), ansiedade pré-operatória do participante serão registradas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com trauma musculoesquelético de membros inferiores internados na unidade ortopédica do BPKIHS e com indicação de cirurgia eletiva.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com lesão traumática de membros inferiores agendados para cirurgia de membros inferiores sob raquianestesia.

American Society of Anesthesiologists estado físico I ou II, idade entre 18 e 65 anos

Critério de exclusão:

  • Não respondentes, aqueles incapazes de ler e escrever; ou Pacientes com distúrbio psiquiátrico conhecido, Ingestão prévia de medicação para dor e Dor crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação dos escores da escala de catastrofização da dor pré-operatória (PCS) com a intensidade máxima da dor 24 horas após a cirurgia.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Correlação dos escores da escala de catastrofização da dor pré-operatória com a intensidade máxima da dor 24 horas após a cirurgia. O PCS consiste em 13 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nunca) a 4 (sempre). A pontuação total do PCS é 52, com pontos acima de 24 indicando um alto nível de catastrofização. A pior ou máxima intensidade da dor durante as primeiras 24 horas após a cirurgia é avaliada em uma escala numérica de 11 pontos (NRS). A dor é classificada em um NRS de 0 a 11, com 0 = sem dor ou e 10 = dor "tão ruim quanto você pode imaginar".
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os escores da escala de catastrofização da dor pré-operatória (PCS) com o consumo total de tramadol no pós-operatório em 24 horas
Prazo: 24h de pós-operatório
Correlação entre os escores da escala de catastrofização da dor pré-operatória com o consumo total de tramadol no pós-operatório até 24 horas. O PCS consiste em 13 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nunca) a 4 (sempre). A pontuação total do PCS é 52, com pontos acima de 24 indicando um alto nível de catastrofização.
24h de pós-operatório
Correlação dos escores da escala de catastrofização da dor pré-operatória (PCS) com fatores de risco para dor intensa no pós-operatório
Prazo: 24h de pós-operatório
os fatores de risco incluem: idade, sexo, IMC, condição socioeconômica, ansiedade pré-operatória
24h de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRC/1441/018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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