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Catastrophisation de la douleur préopératoire et son association avec la douleur postopératoire après une chirurgie traumatique des membres inférieurs

6 septembre 2019 mis à jour par: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Association d'une douleur préopératoire catastrophique avec une douleur postopératoire après une chirurgie traumatologique des membres inférieurs

L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est un outil psychométrique pour identifier la PC. Une corrélation positive entre les scores PCS et divers résultats de la douleur a été rapportée dans les contextes de douleur aiguë et chronique. Le catastrophisme préopératoire est associé à une intensité accrue de la douleur postopératoire et à une plus grande consommation d'analgésiques. De même, une méta-analyse récente a révélé que la PC est un puissant prédicteur de la douleur post-chirurgicale persistante. La version népalaise du PCS a été validée récemment chez des patients souffrant de douleur chronique. Cependant, il n'a pas été utilisé chez les patients souffrant de douleur aiguë. Par conséquent, notre objectif est d'évaluer la relation entre les scores préopératoires du Nepali PCS (N-PCS) et l'intensité de la douleur postopératoire et la consommation totale d'opioïdes chez les patients présentant un traumatisme musculo-squelettique devant subir une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après approbation du comité d'examen de l'institut, nous évaluerons l'éligibilité des patients admis dans l'unité d'hospitalisation du service orthopédique prévu pour une chirurgie traumatologique des membres inférieurs sous rachianesthésie. Les patients recrutés seront conseillés et informés sur l'étude et la fiche d'information et le formulaire de consentement fournis. Obtiendra le consentement du participant. les patients seront invités à remplir le questionnaire N-PCS en préopératoire une nuit avant la chirurgie dans l'unité des patients. A l'arrivée au bloc opératoire, une surveillance standard sera appliquée. Tous les patients recevront une rachianesthésie avec 2,6 ml de bupivacaïne hyperbare (0,5 %) et 20 µg de fentanyl. L'échelle NRS sera utilisée pour évaluer l'intensité de leur douleur en postopératoire à l'arrivée en SSR, à 2, 4, 6, 12 h et 24 h après la fin de l'intervention. Un gramme de paracétamol IV et du Kétorolac 30 mg IV seront administrés en fin d'intervention et poursuivis à intervalles de 6 et 8 h en postopératoire. Si l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur est > 3 au repos, administration d'un bolus intraveineux de 50 mg de tramadol et répété à intervalles de 10 min jusqu'à ce que le NRS soit ≤ 3 pendant les premières 24 h. Les patients seront invités à évaluer leur intensité de douleur la plus grave ou maximale au cours des 24 premières heures après la chirurgie, sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points. Les variables socio-démographiques (âge, IMC, origine ethnique, sexe, statut socio-économique, profession et éducation), l'anxiété préopératoire du participant seront enregistrées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
135

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Népal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes avec un traumatisme musculo-squelettique du membre inférieur admis dans l'unité d'orthopédie du BPKIHS et devant subir une chirurgie élective.

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant une lésion traumatique des membres inférieurs devant subir une chirurgie des membres inférieurs sous rachianesthésie.

Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists, âge entre 18 et 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Non-répondants, ceux incapables de lire et d'écrire ; ou Patients souffrant de troubles psychiatriques connus, prise antérieure d'analgésiques et douleur chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des scores préopératoires de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) avec l'intensité maximale de la douleur à 24 heures après l'opération.
Délai: 24 heures après l'opération
Corrélation des scores de l'échelle de catastrophisation de la douleur préopératoire avec la sévérité maximale de la douleur à 24 heures après l'opération. PCS se compose de 13 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (tout le temps) points. Le score total pour le PCS est de 52, avec des points supérieurs à 24 indiquant un niveau élevé de catastrophisme. L'intensité de la douleur la plus grave ou maximale au cours des 24 premières heures après la chirurgie est évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points. La douleur est évaluée sur un NRS de 0 à 11, avec 0 = "pas de douleur" ou et 10 = douleur "aussi grave que vous pouvez l'imaginer".
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les scores préopératoires de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) et la consommation totale de tramadol en postopératoire à 24 heures
Délai: 24h après l'opération
Corrélation entre les scores préopératoires de l'échelle de catastrophisation de la douleur et la consommation totale de tramadol en postopératoire jusqu'à 24 heures. PCS se compose de 13 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (tout le temps) points. Le score total pour le PCS est de 52, avec des points supérieurs à 24 indiquant un niveau élevé de catastrophisme.
24h après l'opération
Corrélation des scores préopératoires de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) avec les facteurs de risque de douleur intense postopératoire
Délai: 24h après l'opération
les facteurs de risque comprennent : l'âge, le sexe, l'IMC, la condition socio-économique, l'anxiété préopératoire
24h après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRC/1441/018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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