Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti fájdalom katasztrofizálása és kapcsolata az alsó végtagi trauma műtét utáni posztoperatív fájdalommal

2019. szeptember 6. frissítette: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

A katasztrofális műtét előtti fájdalom és az alsó végtagi trauma műtét utáni posztoperatív fájdalom társulása

A Pain Catastrophizing Scale (PCS) egy pszichometriai eszköz a PC azonosítására. Pozitív korrelációról számoltak be a PCS-pontszámok és a különböző fájdalom kimenetelei között akut és krónikus fájdalom esetén. A preoperatív katasztrófa a posztoperatív fájdalom fokozott intenzitásával és több fájdalomcsillapító fogyasztással jár. Hasonlóképpen, egy közelmúltbeli metaanalízis feltárta, hogy a PC a tartós műtét utáni fájdalom erős előrejelzője. A PCS nepáli változatát a közelmúltban validálták krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. Akut fájdalomban szenvedő betegeknél azonban nem alkalmazták. Ezért célunk az, hogy felmérjük a preoperatív nepáli PCS (N-PCS) pontszámok és a posztoperatív fájdalom intenzitása és a teljes opioidfogyasztás közötti összefüggést a műtétre tervezett mozgásszervi traumán átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az Intézet Felülvizsgáló Bizottságának jóváhagyása után megvizsgáljuk az ortopédiai osztály fekvőbeteg osztályára felvett betegek alkalmasságát gerincvelői érzéstelenítésben végzett alsó végtagi trauma műtétre. A felvett betegek tanácsadást és tájékoztatást kapnak a vizsgálatról és az adatlapról, valamint a beleegyezési űrlapról. Megszerzi a résztvevő hozzájárulását. A betegeket a műtét előtt egy éjszakai műtét előtti N-PCS kérdőív kitöltésére kérik a betegosztályon. A műtőbe érkezéskor standard monitorozást alkalmaznak. Minden beteg spinális érzéstelenítésben részesül 2,6 ml hiperbár bupivakainnal (0,5%) és 20 µg fentanillal. Az NRS skála segítségével értékelik a fájdalom intenzitását a műtét utáni posztanesztéziás osztályra érkezéskor, 2, 4, 6, 12 és 24 órával a műtét után. Egy gramm paracetamol IV és Ketorolac 30 mg IV kerül beadásra a műtét végén, és a műtét után 6 és 8 órás időközönként folytatódik. Ha a fájdalomra vonatkozó numerikus besorolási skála (NRS) > 3 nyugalmi állapotban, tramadol 50 mg IV bolusban kell beadni, és 10 perces időközönként ismételni kell, amíg az NRS ≤ 3 értéket nem ért el az első 24 órában. A betegeket arra kérik, hogy a műtét utáni első 24 órában a legrosszabb vagy maximális fájdalomintenzitásukat értékeljék egy 11 pontos numerikus értékelési skálán. A résztvevő szocio-demográfiai változóit (életkor, BMI, etnikai hovatartozás, nem, társadalmi-gazdasági státusz, foglalkozás és iskolai végzettség), a műtét előtti szorongást rögzítik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
135

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nepál
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepál, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A BPKIHS ortopédiai osztályán felvett, elektív műtétre tervezett, alsó végtagi mozgásszervi traumás felnőtt betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Traumatikus alsó végtagsérülést szenvedő betegek, akiket alsó végtagi műtétre terveztek spinális érzéstelenítésben.

Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. vagy II. fizikai állapot, 18 és 65 év közötti életkor

Kizárási kritériumok:

  • Nem válaszolók, Írni és olvasni nem tudók; vagy ismert pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, korábbi fájdalomcsillapítók szedése és krónikus fájdalom.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preoperatív fájdalom katasztrofális skála (PCS) pontszámainak korrelációja a fájdalom maximális súlyosságával a műtét utáni 24 órában.
Időkeret: 24 órával a műtét után
A preoperatív fájdalom katasztrofális skála pontszámainak korrelációja a fájdalom maximális súlyosságával a műtét utáni 24 órában. A PCS 13 elemből áll, amelyeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, 0-tól (soha) 4-ig (mindig). A PCS összpontszáma 52, a 24-nél több pont pedig a katasztrófa magas szintjét jelzi. A műtétet követő első 24 órában a fájdalom legrosszabb vagy maximális intenzitását egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) értékelik. A fájdalom besorolása 0-tól 11-ig terjedő NRS, 0=nincs fájdalom vagy 10=fájdalom „olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni”.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a preoperatív fájdalom katasztrófa skála (PCS) pontszámai és a teljes tramadol fogyasztás között a műtét után 24 óránál
Időkeret: 24 órával a műtét után
Korreláció a preoperatív fájdalom katasztrofális skála pontszámai és a teljes tramadol fogyasztás között a műtét után 24 óráig. A PCS 13 elemből áll, amelyeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, 0-tól (soha) 4-ig (mindig). A PCS összpontszáma 52, a 24-nél több pont pedig a katasztrófa magas szintjét jelzi.
24 órával a műtét után
A preoperatív fájdalom katasztrófa skála (PCS) pontszámainak korrelációja a súlyos posztoperatív fájdalom kockázati tényezőivel
Időkeret: 24 órával a műtét után
kockázati tényezők: életkor, nem, BMI, társadalmi-gazdasági állapot, műtét előtti szorongás
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. december 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRC/1441/018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése