Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katastrofizující předoperační bolest a její asociace s pooperační bolestí po úrazové chirurgii dolní končetiny

6. září 2019 aktualizováno: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Asociace předoperační bolesti katastrofizující s pooperační bolestí po úrazové chirurgii dolní končetiny

Pain Catastrophizing Scale (PCS) je psychometrický nástroj k identifikaci PC. Pozitivní korelace mezi skóre PCS a různými výsledky bolesti byla hlášena v podmínkách akutní a chronické bolesti. Předoperační katastrofa je spojena se zvýšenou intenzitou pooperační bolesti a větší spotřebou analgetik. Podobně nedávná metaanalýza odhalila, že PC je silným prediktorem přetrvávající pooperační bolesti. Nepálská verze PCS byla nedávno ověřena u pacientů s chronickou bolestí. Nebyl však použit u pacientů s akutní bolestí. Naším cílem je proto posoudit vztah mezi předoperačním skóre nepálského PCS (N-PCS) a intenzitou pooperační bolesti a celkovou spotřebou opioidů u pacientů s muskuloskeletálním traumatem plánovaným k operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po schválení revizní komisí ústavu posoudíme způsobilost pacientů přijatých na oddělení ortopedického oddělení plánované k úrazové operaci dolní končetiny v spinální anestezii. Přijatým pacientům bude poskytnuta rada a budou informováni o studii a informačním listu a formuláři souhlasu. Získá souhlas od účastníka. pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku N-PCS předoperačně večer před operací na pacientské jednotce. Při příchodu na operační sál bude aplikován standardní monitoring. Všichni pacienti dostanou spinální anestezii 2,6 ml hyperbarického bupivakainu (0,5 %) a fentanylu 20 µg. NRS škála bude použita k posouzení intenzity jejich bolesti po operaci při příjezdu na oddělení poanesteziologické péče, 2, 4, 6, 12 h a 24 h po ukončení operace. Jeden gram paracetamolu IV a Ketorolac 30 mg IV bude podán na konci operace a bude pokračovat v 6 a 8 hodinových intervalech po operaci. Pokud je číselná stupnice (NRS) pro bolest v klidu > 3, podává se tramadol 50 mg IV bolus a opakuje se v 10minutových intervalech, dokud NRS není ≤ 3 po dobu prvních 24 hodin. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou nejhorší nebo maximální intenzitu bolesti během prvních 24 hodin po operaci na 11bodové číselné stupnici. Zaznamenány budou sociodemografické proměnné (věk, BMI, etnicita, pohlaví, socioekonomický status, povolání a vzdělání), předoperační úzkost účastníka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepál, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s muskuloskeletálním traumatem dolní končetiny přijati na ortopedické oddělení BPKIHS a plánováni k elektivní operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s traumatickým poraněním dolní končetiny plánovaní na operaci dolních končetin ve spinální anestezii.

Americká společnost anesteziologů fyzický stav I nebo II, věk mezi 18 a 65 lety

Kritéria vyloučení:

  • Neodpovídající, Neschopní číst a psát; nebo Pacienti se známou psychiatrickou poruchou, předchozí užívání léků proti bolesti a chronická bolest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace skóre předoperační škály katastrofizující bolesti (PCS) s maximální závažností bolesti 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Korelace skóre předoperační škály katastrofizující bolesti s maximální závažností bolesti 24 hodin po operaci. PCS se skládá ze 13 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (stále) bodů. Celkové skóre pro PCS je 52, přičemž více než 24 bodů znamená vysokou úroveň katastrofy. Nejhorší nebo maximální intenzita bolesti během prvních 24 hodin po operaci se hodnotí na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS). Bolest je hodnocena na 0 až 11 NRS, s 0 = "žádná bolest" nebo a 10 = bolest "tak hrozná, jak si dokážete představit."
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi skóre předoperační škály katastrofické bolesti (PCS) s celkovou spotřebou tramadolu po operaci za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Korelace mezi skóre předoperační škály katastrofizující bolesti s celkovou spotřebou tramadolu po operaci do 24 hodin. PCS se skládá ze 13 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (stále) bodů. Celkové skóre pro PCS je 52, přičemž více než 24 bodů znamená vysokou úroveň katastrofy.
24 hodin po operaci
Korelace skóre předoperační škály katastrofické bolesti (PCS) s rizikovými faktory pro silnou bolest po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
rizikové faktory zahrnují: Věk, pohlaví, BMI, socioekonomický stav, předoperační úzkost
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRC/1441/018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení