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Präoperative Schmerzkatastrophisierung und ihre Assoziation mit postoperativen Schmerzen nach Traumaoperationen an den unteren Extremitäten

6. September 2019 aktualisiert von: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Assoziation von präoperativen Schmerzkatastrophen mit postoperativen Schmerzen nach Traumachirurgie der unteren Extremitäten

Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein psychometrisches Instrument zur Identifizierung von PC. Bei akuten und chronischen Schmerzen wurde über eine positive Korrelation zwischen PCS-Scores und verschiedenen Schmerzergebnissen berichtet. Die präoperative Katastrophisierung ist mit einer erhöhten Intensität postoperativer Schmerzen und einem höheren Analgetikaverbrauch verbunden. Ebenso ergab eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse, dass PC ein starker Prädiktor für anhaltende postoperative Schmerzen ist. Die nepalesische Version von PCS wurde kürzlich bei Patienten mit chronischen Schmerzen validiert. Es wurde jedoch nicht bei Patienten mit akuten Schmerzen angewendet. Daher ist es unser Ziel, die Beziehung zwischen präoperativen nepalesischen PCS (N-PCS)-Scores und postoperativer Schmerzintensität und Gesamtopioidverbrauch bei Patienten mit muskuloskelettalen Traumata, die für eine Operation geplant sind, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Genehmigung durch das Prüfungskomitee des Instituts werden wir die Eignung von Patienten beurteilen, die stationär in einer orthopädischen Abteilung aufgenommen werden, die für Traumaoperationen an den unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie geplant ist. Rekrutierte Patienten werden beraten und über das bereitgestellte Studien- und Aufklärungsblatt sowie die Einverständniserklärung informiert. Wird die Zustimmung des Teilnehmers einholen. Die Patienten werden gebeten, den N-PCS-Fragebogen präoperativ eine Nacht vor der Operation in der Patienteneinheit auszufüllen. Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine Standardüberwachung durchgeführt. Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit 2,6 ml hyperbarem Bupivacain (0,5 %) und 20 µg Fentanyl. Die NRS-Skala wird verwendet, um die Intensität ihrer Schmerzen postoperativ bei der Ankunft auf der Postanästhesie-Pflegestation 2, 4, 6, 12 h und 24 h nach dem Ende der Operation zu bewerten. Ein Gramm Paracetamol IV und Ketorolac 30 mg IV werden am Ende der Operation verabreicht und postoperativ in Intervallen von 6 und 8 Stunden fortgesetzt. Wenn die Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen > 3 in Ruhe ist, wird Tramadol 50 mg i.v. als Bolus verabreicht und in 10-Minuten-Intervallen wiederholt, bis die NRS in den ersten 24 Stunden ≤ 3 war. Die Patienten werden gebeten, ihre schlimmste oder maximale Schmerzintensität während der ersten 24 Stunden nach der Operation auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten. Soziodemografische Variablen (Alter, BMI, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, sozioökonomischer Status, Beruf und Bildung), präoperative Angst des Teilnehmers werden erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Muskel-Skelett-Trauma der unteren Extremitäten, die in der orthopädischen Abteilung des BPKIHS aufgenommen wurden und für eine elektive Operation geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit traumatischen Verletzungen der unteren Extremitäten, bei denen eine Operation der unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie geplant ist.

Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists, Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Non-Responder, Personen, die nicht lesen und schreiben können; oder Patienten mit bekannter psychiatrischer Störung, früherer Einnahme von Schmerzmitteln und chronischen Schmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Werte der präoperativen Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) mit der maximalen Schmerzstärke 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Korrelation der Werte der präoperativen Schmerzkatastrophisierungsskala mit der maximalen Schmerzstärke 24 Stunden nach der Operation. PCS besteht aus 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) Punkten bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl für die PCS beträgt 52, wobei Punkte über 24 auf ein hohes Maß an Katastrophen hinweisen. Die schlimmste oder maximale Schmerzintensität während der ersten 24 Stunden nach der Operation wird auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) bewertet. Schmerzen werden auf einem NRS von 0 bis 11 bewertet, mit 0 = "keine Schmerzen" oder und 10 = Schmerzen "so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können".
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den Werten der präoperativen Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) und dem gesamten Tramadolverbrauch nach der Operation nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Std. postoperativ
Korrelation zwischen den Werten der präoperativen Schmerzkatastrophisierungsskala und dem gesamten Tramadolverbrauch postoperativ bis zu 24 Stunden. PCS besteht aus 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) Punkten bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl für die PCS beträgt 52, wobei Punkte über 24 auf ein hohes Maß an Katastrophen hinweisen.
24 Std. postoperativ
Korrelation der Werte der präoperativen Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) mit Risikofaktoren für starke postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Std. postoperativ
Zu den Risikofaktoren gehören: Alter, Geschlecht, BMI, sozioökonomischer Zustand, präoperative Angst
24 Std. postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRC/1441/018

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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