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Catastrofizzazione del dolore preoperatorio e sua associazione con il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico per traumi agli arti inferiori

6 settembre 2019 aggiornato da: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Associazione del dolore preoperatorio catastrofico con il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico per traumi agli arti inferiori

La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è uno strumento psicometrico per identificare il PC. È stata segnalata una correlazione positiva tra i punteggi PCS e vari esiti del dolore in contesti di dolore acuto e cronico. La catastrofizzazione preoperatoria è associata a una maggiore intensità del dolore postoperatorio e a un maggiore consumo di analgesici. Allo stesso modo, una recente meta-analisi ha rivelato che il PC è un forte predittore di dolore postoperatorio persistente. La versione nepalese del PCS è stata validata di recente in pazienti con dolore cronico. Tuttavia, non è stato utilizzato in pazienti con dolore acuto. Pertanto, il nostro obiettivo è valutare la relazione tra i punteggi PCS nepalesi preoperatori (N-PCS) e l'intensità del dolore postoperatorio e il consumo totale di oppioidi nei pazienti con trauma muscoloscheletrico pianificato per un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione da parte del Comitato di revisione dell'Istituto, valuteremo l'idoneità dei pazienti ricoverati nell'unità di degenza del reparto ortopedico pianificato per un intervento chirurgico per trauma degli arti inferiori in anestesia spinale. I pazienti reclutati saranno consigliati e informati sullo studio e sul foglio informativo e sul modulo di consenso forniti. Otterrà il consenso del partecipante. ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario N-PCS prima dell'intervento una notte prima dell'intervento chirurgico nell'unità paziente. All'arrivo in sala operatoria verrà applicato il monitoraggio standard. Tutti i pazienti riceveranno anestesia spinale con 2,6 ml di bupivacaina iperbarica (0,5%) e fentanil 20 µg. La scala NRS verrà utilizzata per valutare l'intensità del loro dolore postoperatorio all'arrivo all'unità di cura post-anestesia, a 2, 4, 6, 12 ore e 24 ore dopo la fine dell'intervento. Un grammo di paracetamolo EV e Ketorolac 30 mg EV verranno somministrati alla fine dell'intervento e proseguiti a intervalli di 6 e 8 ore dopo l'intervento. Se la scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore è > 3 a riposo, tramadolo 50 mg EV in bolo somministrato e ripetuto a intervalli di 10 min fino a quando NRS era ≤ 3 per le prime 24 h. Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro intensità del dolore peggiore o massima durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, su una scala di valutazione numerica a 11 punti. Verranno registrate le variabili socio-demografiche (età, indice di massa corporea, etnia, sesso, stato socio-economico, occupazione e istruzione), l'ansia preoperatoria del partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con trauma muscolo-scheletrico dell'arto inferiore ricoverati nell'unità ortopedica di BPKIHS e programmati per chirurgia elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con lesioni traumatiche agli arti inferiori in attesa di intervento chirurgico agli arti inferiori in anestesia spinale.

Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists, età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Non rispondenti, Coloro che non sanno leggere e scrivere; o Pazienti con disturbo psichiatrico noto, precedente assunzione di antidolorifici e dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei punteggi della scala catastrofica del dolore preoperatorio (PCS) con la massima gravità del dolore a 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Correlazione dei punteggi della scala catastrofica del dolore preoperatorio con la massima gravità del dolore a 24 ore dopo l'intervento. PCS è composto da 13 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (sempre). Il punteggio totale per il PCS è 52, con punti superiori a 24 che indicano un alto livello di catastrofismo. L'intensità del dolore peggiore o massima durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico viene valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS). Il dolore è valutato su un NRS da 0 a 11, con 0 = "nessun dolore" o e 10 = dolore "così grave come puoi immaginare".
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i punteggi della scala catastrofica del dolore preoperatoria (PCS) con il consumo totale di tramadolo dopo l'intervento a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Correlazione tra i punteggi della scala catastrofica del dolore preoperatorio con il consumo totale di tramadolo dopo l'intervento fino a 24 ore. PCS è composto da 13 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (sempre). Il punteggio totale per il PCS è 52, con punti superiori a 24 che indicano un alto livello di catastrofismo.
24 ore dopo l'intervento
Correlazione dei punteggi della scala catastrofica del dolore preoperatorio (PCS) con i fattori di rischio per il dolore severo postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
i fattori di rischio includono: età, sesso, indice di massa corporea, condizioni socio-economiche, ansia preoperatoria
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRC/1441/018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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