Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Katastroficzny ból przedoperacyjny i jego związek z bólem pooperacyjnym po operacji urazów kończyn dolnych

6 września 2019 zaktualizowane przez: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Związek bólu przedoperacyjnego katastrofalnego z bólem pooperacyjnym po operacji urazów kończyn dolnych

Pain Catastrophizing Scale (PCS) to psychometryczne narzędzie do identyfikacji PC. Dodatnią korelację między wynikami PCS a różnymi wynikami bólu odnotowano w stanach ostrego i przewlekłego bólu. Katastrofizowanie przedoperacyjne wiąże się ze zwiększonym natężeniem bólu pooperacyjnego i większym zużyciem leków przeciwbólowych. Podobnie niedawna metaanaliza wykazała, że ​​PC jest silnym predyktorem uporczywego bólu pooperacyjnego. Nepalska wersja PCS została ostatnio zwalidowana u pacjentów z przewlekłym bólem. Nie stosowano go jednak u pacjentów z ostrym bólem. Dlatego naszym celem jest ocena związku między przedoperacyjnymi wynikami nepalskich PCS (N-PCS) a natężeniem bólu pooperacyjnego i całkowitym zużyciem opioidów u pacjentów z urazami narządu ruchu planowanymi do operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez Instytutową Komisję Rewizyjną ocenimy kwalifikację pacjentów przyjętych na oddział ortopedyczny oddziału ortopedycznego planowanych do operacji urazów kończyn dolnych w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Zrekrutowani pacjenci otrzymają poradę i zostaną poinformowani o badaniu i dostarczonej karcie informacyjnej oraz formularzu zgody. Uzyska zgodę uczestnika. pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza N-PCS przed operacją na noc przed operacją na oddziale. Po przybyciu na salę operacyjną zostanie zastosowany standardowy monitoring. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe z użyciem 2,6 ml hiperbarycznej bupiwakainy (0,5%) i fentanylu 20 µg. Skala NRS posłuży do oceny nasilenia bólu pooperacyjnego po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu, po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach od zakończenia operacji. Jeden gram paracetamolu IV i Ketorolac 30 mg IV zostaną podane na koniec operacji i kontynuowane w odstępach 6 i 8 godzin po operacji. Jeśli numeryczna skala oceny (NRS) bólu wynosi > 3 w spoczynku, podaje się tramadol w dawce 50 mg dożylnie w bolusie i powtarza w odstępach 10-minutowych, aż NRS wyniesie ≤ 3 przez pierwsze 24 godziny. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę najgorszego lub maksymalnego nasilenia bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu na 11-punktowej numerycznej skali ocen. Rejestrowane będą zmienne socjodemograficzne (wiek, BMI, pochodzenie etniczne, płeć, status społeczno-ekonomiczny, zawód i wykształcenie), niepokój przedoperacyjny uczestnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z urazami narządu ruchu kończyn dolnych przyjmowani w oddziale ortopedycznym BPKIHS i planowani do operacji planowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z urazowym uszkodzeniem kończyny dolnej zakwalifikowani do operacji kończyny dolnej w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny I lub II, Wiek od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niereagujące, Osoby niezdolne do czytania i pisania; lub Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami psychicznymi, Wcześniejsze przyjmowanie leków przeciwbólowych i Przewlekły ból.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wyników przedoperacyjnej skali katastrofy bólu (PCS) z maksymalnym nasileniem bólu po 24 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Korelacja przedoperacyjnych wyników skali katastroficznego bólu z maksymalnym nasileniem bólu po 24 godzinach po operacji. KP składa się z 13 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (cały czas). Łączny wynik PCS wynosi 52 punkty, a ponad 24 punkty wskazują na wysoki poziom katastrofizmu. Najgorsze lub maksymalne nasilenie bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji oceniane jest na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS). Ból jest oceniany w skali NRS od 0 do 11, przy czym 0 = brak bólu lub 10 = ból „tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wynikami przedoperacyjnej skali katastroficznego bólu (PCS) a całkowitym zużyciem tramadolu po operacji po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Korelacja między przedoperacyjnymi wynikami skali katastrofalnej w bólu z całkowitym zużyciem tramadolu po operacji do 24 godzin. KP składa się z 13 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (cały czas). Łączny wynik PCS wynosi 52 punkty, a ponad 24 punkty wskazują na wysoki poziom katastrofizmu.
24 godziny po operacji
Korelacja punktacji przedoperacyjnej skali katastroficznego bólu (PCS) z czynnikami ryzyka silnego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
czynniki ryzyka to: wiek, płeć, BMI, sytuacja społeczno-ekonomiczna, niepokój przedoperacyjny
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRC/1441/018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami