Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett biomekaniskt baserat Tai Chi-program på gång och hållning hos personer med Parkinsons sjukdom

1 oktober 2022 uppdaterad av: Nok-Yeung Law, University of Ottawa

Effekterna av ett biomekaniskt baserat Tai Chi-interventionsprogram på postural stabilitet och gång hos personer med Parkinsons sjukdom

Parkinsons sjukdom (PD) är förknippad med förändringar i gång och hållning som kan leda till en högre frekvens av fall och skador i denna population. Forskning har visat en positiv effekt av tai chi (TC)-träning på rörelseförmågan för personer med PD, men förståelsen för effekten av TC-träning på gång och ställningsstabilitet vid PD saknas. Denna studie syftar till att undersöka effekten av en biomekanisk baserad TC-intervention på dynamisk postural stabilitet och hur det relaterar till gångprestanda. Det antas att effekterna av TC-interventionen kommer att bidra till att förbättra åtgärder som rör postural stabilitet, gång och kognition.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollstudie med 40 individer med PD i tidigt stadium (Hoehn & Yahr steg 1 till 3). De med PD kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en TC-grupp eller en kontrollgrupp. TC-gruppen kommer att delta i ett biomekaniskt baserat TC-träningsprogram som bildas utifrån rörelseanalysen av TC och kommer att tränas två till tre gånger i veckan under 12 veckor. Kontrollgruppen kommer att bli ombedd att engagera sig eller behålla sin vanliga fysiska aktivitet under en period av 12 veckor. De primära och sekundära resultaten kommer att bedömas vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor efter att studieprotokollet påbörjats. De primära utfallsmåtten kommer att inkludera gånghastighet, kadens, steglängd under gång på plan yta (enkel uppgift) och korsning av fasta hinder (utmanande uppgift); den dynamiska posturala stabiliteten kommer att indikeras av separeringsavståndet för masscentrum och tryckcentrum (COM-COP) och frigångsavstånd som mäts under korsning av fasta hinder. De sekundära måtten kommer att vara Unified Parkinsons disease Rating scale (UPDRS-III), enkelbenstest med öppna och stängda ögon och tre kognitiva poäng (Stroop Test, Trail Making Test- Part B och Wisconsin Card Sorting Test) .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Human Movement Biomechanics Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnostiserats med PD och har en svårighetsgrad på en sjukdom som sträcker sig från 1 till 3 på Hoehn och Yahr (H&Y) skalan
  • Har inga fluktuationer i motoriska symtom som rapporterats av motordelen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS-III)
  • Har stabil PD (som levodopa eller karbidopa) och läkare ordinerad medicinanvändning, det vill säga att fluktuationer inte inträffade vid tidpunkten för medicinintaget;
  • Kan stå och gå självständigt
  • Tillgänglighet: tre gånger i veckan under en period av 12 veckor
  • Kunna engagera sig i PA i minst 60 minuter på egen hand, tre gånger i veckan, utan tidigare erfarenhet av att träna TC regelbundet.

Exklusions kriterier:

  • Inskriven i andra beteende- eller farmakologiska studier
  • Ha en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng på < 26/27 (som indikerar viss mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI))
  • Har haft ett allvarligt medicinskt tillstånd eller okontrollerad hypertoni (lika eller högre än en systolisk 180 eller diastolisk 110 avläsning)
  • Har några försvagande tillstånd som kan hindra dem från att utföra någon PA i minst 60 minuter.
  • Har praktiserat eller har erfarenhet av att praktisera TC i en organiserad klass eller program inom de senaste 5 åren vid start av deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Tai Chi-gruppen
Tai Chi (TC)-gruppen kommer att ta emot eller läras ut TC i en klassstorlek bestående av cirka 5-12 elever. Klasserna kommer att undervisas av en TC-mästare med mer än 4 års erfarenhet av att utöva antingen Yang- eller Wu-stil TC. Deltagarna kommer att få träna TC hemma och under sin fritid så länge de för en aktivitetslogg över sin dagliga TC-träning. Detta övervakningsformulär (dvs. aktivitetslogg eller journal) kommer att distribueras till alla medlemmar i denna grupp och samlas in varje vecka.
Övrig: Tai Chi intervention
TC-lektioner kommer att vara 60 minuter långa och erbjuds tre gånger i veckan under en 12-veckorsperiod. De deltagare som får TC-interventionen kommer att uppmuntras att delta i minst två av de tre sessionerna som erbjuds per vecka. TC-klasserna kommer att följa samma ordning som börjar med 5 till 10 minuters uppvärmning, 40 minuters kärnaktiviteter och 5 minuters nedkylning. Träningsintensiteten och svårighetsgraden för TC-programmet kommer gradvis att gå från låg, måttlig till avancerad. Klasserna kommer att erbjudas i grupp på en lämplig plats inom ett samhälle eller gym. Alternativt kommer klasser att erbjudas utomhus i parken eller vid kanalen under vår-sommarmånaderna. På grund av covid-19-situationen kommer ytterligare anpassningsåtgärder att vidtas med hjälp av sociala onlineplattformar som ZOOM eller Hangout för att hålla klasserna.
ACTIVE_COMPARATOR: Regelbunden fysisk aktivitet (kontroll) grupp
Gruppen för regelbunden fysisk aktivitet (kontroll) kommer att uppmanas att upprätthålla eller delta i minst 60 minuters regelbunden fysisk aktivitet på egen hand tre gånger i veckan. Deltagarna kommer att instrueras om vilken typ av vanlig PA som de kan engagera sig i. Dessa typer av PA inkluderar: gå, städa eller utföra sysslor i hemmet och/eller klättra i trappan. Inga begränsningar kommer att göras för att begränsa andra former av fysisk aktivitet; Individer i kontrollgruppen kommer att tillåtas delta i organiserade sporter, instruktörsledda klasser som boxning, dans, etc. för att säkerställa att deltagarrekryteringsprocessen är genomförbar. I likhet med TC-gruppen kommer deltagarna i denna grupp att uppmanas att fylla i en aktivitetslogg (eller journal) som kommer att samlas in varje vecka för att övervaka deras vanliga PA-nivåer.
Övrig: Regelbunden fysisk aktivitet (kontroll) grupp
Regelbunden fysisk aktivitetsgrupp som inte kommer att få TC-interventionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av centrum för mass-centrum av tryck (COM-COP) separationsavstånd
Tidsram: baslinje, 6 veckor (mitten av interventionen) och 12 veckor (efter interventionen)
COM-COP-separationsavståndet kommer att bestämmas från 3D-rörelsefångstdata. Deltagarna kommer att uppmanas att gå i en självvald/bekväm takt och att korsa ett 20 centimeter högt hinder placerat mitt på gångvägen (5 försök; medelvärde rapporterat i meter).
baslinje, 6 veckor (mitten av interventionen) och 12 veckor (efter interventionen)
Ändring i höjd avståndsavstånd
Tidsram: baslinje, 6 veckor (mitten av interventionen) och 12 veckor (efter interventionen)
Avståndet mellan tån och hälen kommer att bestämmas från 3D-rörelsefångstdata. Deltagarna kommer att bli ombedda att gå i en självvald/bekväm takt och att korsa ett 20 centimeter högt hinder placerat mitt på gångvägen (5 försök; medelvärde rapporterat i centimeter). Detta avstånd kommer att bestämmas av hälens/tåns markörposition bort från toppen av hindret.
baslinje, 6 veckor (mitten av interventionen) och 12 veckor (efter interventionen)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: baslinje
Deltagarna kommer att ges en uppsättning instruktioner och ombeds utföra en rad kognitiva och motoriska uppgifter. Den totala tiden för att administrera MoCA är cirka 10 minuter. Den totala möjliga poängen är 30 poäng.
baslinje
Förändring i balans, muskelstyrka i underbenen
Tidsram: baslinje, 6 veckor (mitten av interventionen) och 12 veckor (efter interventionen)
Balans och muskelstyrka i nedre extremiteter kommer att bedömas med hjälp av Single-leg Stance Test with Eyes Open (SLO) och Closed (SLC). Deltagaren kommer att bli ombedd att stå så länge som möjligt upp till 60 sekunder, antingen med öppna eller stängda ögon. Försök kommer att avslutas om deltagaren tappar balansen, eller om hans eller hennes fötter flyttas från den ursprungliga positionen (randomiserad ordning; 3 försök; genomsnittlig tid för försök rapporteras i sekunden).
baslinje, 6 veckor (mitten av interventionen) och 12 veckor (efter interventionen)
Förändring i rörlighet
Tidsram: baslinje, 6 veckor (mitten av interventionen) och 12 veckor (efter interventionen)
Rörlighet kommer att bedömas med hjälp av Timed Up and Go (TUG) test. Deltagarna kommer att instrueras att resa sig upp från en stol, gå 3 meter så snabbt och säkert som möjligt, korsa en linje markerad på golvet, vända sig om, gå tillbaka och sitta ner (3 försök; tid för varje försök registreras i sekunder) .
baslinje, 6 veckor (mitten av interventionen) och 12 veckor (efter interventionen)
Förändring i mental flexibilitet
Tidsram: baslinje, 6 veckor (mitten av interventionen) och 12 veckor (efter interventionen)
Mental flexibilitet kommer att bedömas med hjälp av Wisconsin Card Sorting Test (WCST). Deltagarna kommer att få en kortlek med 64 kort och ombeds sortera korten efter form, färg eller nummer. Antalet fel som gjorts och antalet lyckade sorterade kategorier (maximalt 6) kommer att registreras (3 försök; antal registrerade fel).
baslinje, 6 veckor (mitten av interventionen) och 12 veckor (efter interventionen)
Ändring i bearbetningshastighet
Tidsram: baslinje, 6 veckor (mitten av interventionen) och 12 veckor (efter interventionen)
Bearbetningshastigheten kommer att bedömas med hjälp av Trail Making Test Part B (TMT-B). Deltagarna kommer att få en uppsättning siffror och bokstäver som de kommer att bli ombedda att koppla ihop med rader siffrorna till bokstäver i stigande ordning. Tiden som det tar för deltagaren att slutföra denna uppgift kommer att registreras (3 försök; slutförandetiden för varje försök registreras i sekunder).
baslinje, 6 veckor (mitten av interventionen) och 12 veckor (efter interventionen)
Förändring i mentalt byte
Tidsram: baslinje, 6 veckor (mitten av interventionen) och 12 veckor (efter interventionen)
Mental byte kommer att bedömas med Stroop Test. Deltagarna kommer att uppmanas att namnge färgen men inte läsa ordet på ett kort. En färg-ord-poäng kommer att ges baserat på den totala korrekta identifieringen av den korrekta färgen inom 45 sekunder (3 försök; totalpoängen av 40).
baslinje, 6 veckor (mitten av interventionen) och 12 veckor (efter interventionen)
Förändring i gånghastighet
Tidsram: baslinje, 6 veckor (mitten av interventionen) och 12 veckor (efter interventionen)
Gånghastigheten kommer att bestämmas från 3D-motion capture-data som samlas in längs en 8 meter lång gångväg. Deltagarna kommer att bli ombedda att gå längs gångvägen i självvald/bekväm takt (5 försök; genomsnitt rapporterats i m/s).
baslinje, 6 veckor (mitten av interventionen) och 12 veckor (efter interventionen)
Förändring i Walking Cadence
Tidsram: baslinje, 6 veckor (mitten av interventionen) och 12 veckor (efter interventionen)
Gångkadens kommer att bestämmas från 3D-rörelsefångstdata som samlas in längs en 8 meter lång gångväg. Deltagarna kommer att bli ombedda att gå längs gångvägen i självvald/bekväm takt (5 försök; genomsnitt rapporterats i steg eller cykler/min).
baslinje, 6 veckor (mitten av interventionen) och 12 veckor (efter interventionen)
Förändring i gångstegslängd
Tidsram: baslinje, 6 veckor (mitten av interventionen) och 12 veckor (efter interventionen)
Steglängden kommer att bestämmas från 3D-motion capture-data som samlas in längs en 8 meter lång gångväg. Deltagarna kommer att bli ombedda att gå längs gångvägen i självvald/bekväm takt (5 försök; medelvärde rapporterat i meter).
baslinje, 6 veckor (mitten av interventionen) och 12 veckor (efter interventionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Ottawa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 oktober 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 november 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 oktober 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • H-01-19-2284

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Tai Chi intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar