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Effets d'un programme de Tai Chi basé sur la biomécanique sur la démarche et la posture chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

1 octobre 2022 mis à jour par: Nok-Yeung Law, University of Ottawa

Les effets d'un programme d'intervention de Tai Chi basé sur la biomécanique sur la stabilité posturale et la marche chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

La maladie de Parkinson (MP) est associée à des changements dans la démarche et la posture qui peuvent entraîner une fréquence plus élevée de chutes et de blessures dans cette population. La recherche a montré un effet positif de l'entraînement au tai-chi (TC) sur la capacité de mouvement des personnes atteintes de MP, mais la compréhension de l'impact de l'entraînement au TC sur la marche et la stabilité posturale dans la MP fait défaut. Cette étude vise à examiner l'impact d'une intervention TC basée sur la biomécanique sur la stabilité posturale dynamique et son lien avec les performances de marche. On suppose que les effets de l'intervention de TC aideront à améliorer les mesures relatives à la stabilité posturale, à la marche et à la cognition.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai contrôlé prospectif, à simple insu et randomisé de 40 personnes atteintes de MP à un stade précoce (stades Hoehn & Yahr 1 à 3). Les personnes atteintes de MP seront affectées au hasard à un groupe TC ou à un groupe témoin. Le groupe TC participera à un programme de formation TC basé sur la biomécanique qui est formé sur la base de l'analyse des mouvements de TC et sera pratiqué deux à trois fois par semaine pendant 12 semaines. Il sera demandé au groupe témoin d'engager ou de maintenir une activité physique régulière pendant une période de 12 semaines. Les critères de jugement primaires et secondaires seront évalués au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début du protocole d'étude. Les principales mesures des résultats comprendront la vitesse de marche, la cadence, la longueur des pas pendant la marche sur une surface plane (tâche simple) et le franchissement d'obstacles fixes (tâche difficile); la stabilité posturale dynamique sera indiquée par la distance de séparation du centre de masse et du centre de pression (COM-COP) et la distance de dégagement mesurées lors du franchissement d'obstacles fixes. Les mesures secondaires seront l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS-III), un test de position sur une jambe avec les yeux ouverts et fermés et trois scores cognitifs (test de Stroop, test de création de sentiers - partie B et test de tri de cartes du Wisconsin) .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Human Movement Biomechanics Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic de MP et démontrer une gravité de la maladie allant de 1 à 3 sur l'échelle Hoehn et Yahr (H&Y)
  • Ne présentent aucune fluctuation des symptômes moteurs, comme indiqué par la section moteur de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS-III)
  • Avoir une MP stable (comme la lévodopa ou la carbidopa) et une utilisation de médicaments prescrits par un médecin, c'est-à-dire qu'aucune fluctuation ne s'est produite au moment de la prise de médicaments ;
  • Peut se tenir debout et marcher de façon autonome
  • Disponibilité : trois fois par semaine sur une période de 12 semaines
  • Être capable de s'engager seul dans l'AP pendant au moins 60 minutes, trois fois par semaine, sans expérience préalable dans la pratique régulière de TC.

Critère d'exclusion:

  • Inscrit à toute autre étude comportementale ou pharmacologique
  • Avoir un score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de <26/27 (ce qui indique une déficience cognitive légère (MCI))
  • Avoir eu une condition médicale grave ou une hypertension non contrôlée (égale ou supérieure à une lecture systolique 180 ou diastolique 110)
  • Avoir des conditions débilitantes qui pourraient les empêcher d'effectuer une AP pendant au moins 60 minutes.
  • Avoir pratiqué ou avoir une expérience de pratique de TC dans une classe ou un programme organisé au cours des 5 dernières années au début de la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de Tai Chi
Le groupe de Tai Chi (TC) recevra ou apprendra le TC dans une classe composée d'environ 5 à 12 étudiants. Les cours seront dispensés par un maître TC avec plus de 4 ans d'expérience dans la pratique du TC de style Yang ou Wu. Les participants seront autorisés à pratiquer TC à la maison et pendant leur temps libre tant qu'ils tiennent un journal d'activité de leur pratique quotidienne de TC. Ce formulaire de suivi (c'est-à-dire journal d'activité ou journal) sera distribué à tous les membres de ce groupe et collecté chaque semaine.
Autre: Intervention de Tai Chi
Les cours TC dureront 60 minutes, offerts trois fois par semaine sur une période de 12 semaines. Les participants qui reçoivent l'intervention de TC seront encouragés à assister à au moins deux des trois sessions offertes par semaine. Les classes TC suivront le même ordre qui commencera par un échauffement de 5 à 10 minutes, 40 minutes d'activités de base et 5 minutes de récupération. L'intensité de l'entraînement et le niveau de difficulté du programme TC passeront progressivement de faible, modéré, à avancé. Les cours seront offerts en groupe dans un endroit pratique au sein d'un centre communautaire ou d'un gymnase. Alternativement, les cours seront offerts à l'extérieur dans le parc ou au bord du canal pendant les mois de printemps et d'été. En raison de la situation COVID-19, des mesures d'adaptation supplémentaires seront prises en utilisant des plateformes sociales en ligne telles que ZOOM ou Hangout pour dispenser les cours.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'activité physique régulière (témoin)
Le groupe d'activité physique régulière (témoin) devra maintenir ou pratiquer au moins 60 minutes d'activité physique régulière par lui-même trois fois par semaine. Les participants seront informés du type d'AP régulière dans laquelle ils peuvent s'engager. Ces types d'AP comprennent : marcher, nettoyer ou effectuer des tâches ménagères à l'intérieur de la maison et/ou monter les escaliers. Aucune restriction ne sera faite pour limiter d'autres formes d'activité physique; les individus du groupe témoin seront autorisés à participer à des sports organisés, à des cours dirigés par un instructeur tels que la boxe, la danse, etc. pour s'assurer que le processus de recrutement des participants est faisable. Semblable au groupe TC, les participants de ce groupe seront invités à remplir un journal d'activité (ou journal) qui sera collecté chaque semaine pour surveiller leurs niveaux d'AP réguliers.
Autre: Groupe d'activité physique régulière (témoin)
Groupe d'activité physique régulière qui ne recevra pas l'intervention de TC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance de séparation entre le centre de masse et le centre de pression (COM-COP)
Délai: ligne de base, 6 semaines (mi-intervention) et 12 semaines (post-intervention)
La distance de séparation COM-COP sera déterminée à partir des données de capture de mouvement 3D. Les participants seront invités à marcher à un rythme auto-sélectionné/confortable et à franchir un obstacle de 20 centimètres de haut placé au milieu de la passerelle (5 essais ; moyenne rapportée en mètres).
ligne de base, 6 semaines (mi-intervention) et 12 semaines (post-intervention)
Modification de la hauteur de la distance de dégagement
Délai: ligne de base, 6 semaines (mi-intervention) et 12 semaines (post-intervention)
La distance de dégagement de la pointe et du talon sera déterminée à partir des données de capture de mouvement 3D. Les participants seront invités à marcher à un rythme auto-sélectionné/confortable et à franchir un obstacle de 20 centimètres de haut placé au milieu de la passerelle (5 essais ; moyenne rapportée en centimètres). Cette distance sera déterminée par la position du marqueur talon/pointe loin du sommet de l'obstacle.
ligne de base, 6 semaines (mi-intervention) et 12 semaines (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: ligne de base
Les participants recevront un ensemble d'instructions et seront invités à effectuer une série de tâches cognitives et motrices. Le temps total pour administrer le MoCA est d'environ 10 minutes. Le score total possible est de 30 points.
ligne de base
Changement d'équilibre, force musculaire des membres inférieurs
Délai: ligne de base, 6 semaines (mi-intervention) et 12 semaines (post-intervention)
L'équilibre et la force musculaire des membres inférieurs seront évalués à l'aide du test de position sur une jambe avec les yeux ouverts (SLO) et fermés (SLC). Le participant sera invité à rester debout le plus longtemps possible jusqu'à 60 secondes, les yeux ouverts ou fermés. Les essais seront terminés si le participant perd l'équilibre ou si ses pieds sont déplacés de la position initiale (ordre aléatoire ; 3 essais ; temps moyen des essais rapporté en seconde).
ligne de base, 6 semaines (mi-intervention) et 12 semaines (post-intervention)
Changement de mobilité
Délai: ligne de base, 6 semaines (mi-intervention) et 12 semaines (post-intervention)
La mobilité sera évaluée à l'aide du test Timed Up and Go (TUG). Les participants seront invités à se lever d'une chaise, à marcher 3 mètres aussi rapidement et en toute sécurité que possible, à franchir une ligne marquée au sol, à faire demi-tour, à reculer et à s'asseoir (3 essais ; temps de chaque essai enregistré en secondes) .
ligne de base, 6 semaines (mi-intervention) et 12 semaines (post-intervention)
Changement dans la flexibilité mentale
Délai: ligne de base, 6 semaines (mi-intervention) et 12 semaines (post-intervention)
La flexibilité mentale sera évaluée à l'aide du Wisconsin Card Sorting Test (WCST). Les participants recevront un jeu de 64 cartes et seront invités à trier les cartes par forme, couleur ou nombre. Le nombre d'erreurs commises et le nombre de catégories triées avec succès (maximum 6) seront enregistrés (3 essais ; nombre d'erreurs commises enregistré).
ligne de base, 6 semaines (mi-intervention) et 12 semaines (post-intervention)
Modification de la vitesse de traitement
Délai: ligne de base, 6 semaines (mi-intervention) et 12 semaines (post-intervention)
La vitesse de traitement sera évaluée à l'aide du Trail Making Test Part B (TMT-B). Les participants recevront un ensemble de chiffres et de lettres qu'il leur sera demandé de relier par des lignes les chiffres aux lettres dans l'ordre croissant. Le temps qu'il faut au participant pour accomplir cette tâche sera enregistré (3 essais ; temps d'achèvement de chaque essai enregistré en secondes).
ligne de base, 6 semaines (mi-intervention) et 12 semaines (post-intervention)
Changement dans la commutation mentale
Délai: ligne de base, 6 semaines (mi-intervention) et 12 semaines (post-intervention)
La commutation mentale sera évaluée avec le test de Stroop. Les participants seront invités à nommer la couleur mais pas à lire le mot sur une carte. Un score de couleur-mot sera attribué sur la base de l'identification correcte totale de la bonne couleur dans les 45 secondes (3 essais ; le score total noté sur 40).
ligne de base, 6 semaines (mi-intervention) et 12 semaines (post-intervention)
Changement de vitesse de marche
Délai: ligne de base, 6 semaines (mi-intervention) et 12 semaines (post-intervention)
La vitesse de marche sera déterminée à partir des données de capture de mouvement 3D collectées le long d'une passerelle de 8 mètres de long. Les participants seront invités à marcher le long de la passerelle à un rythme auto-sélectionné/confortable (5 essais ; moyenne rapportée en m/s).
ligne de base, 6 semaines (mi-intervention) et 12 semaines (post-intervention)
Changement de cadence de marche
Délai: ligne de base, 6 semaines (mi-intervention) et 12 semaines (post-intervention)
La cadence de marche sera déterminée à partir des données de capture de mouvement 3D collectées le long d'une passerelle de 8 mètres de long. Les participants seront invités à marcher le long de la passerelle à un rythme auto-sélectionné/confortable (5 essais ; moyenne rapportée en pas ou cycles/min).
ligne de base, 6 semaines (mi-intervention) et 12 semaines (post-intervention)
Modification de la longueur des pas de marche
Délai: ligne de base, 6 semaines (mi-intervention) et 12 semaines (post-intervention)
La longueur de pas sera déterminée à partir des données de capture de mouvement 3D recueillies le long d'une passerelle de 8 mètres de long. Les participants seront invités à marcher le long de la passerelle à un rythme auto-sélectionné/confortable (5 essais ; moyenne rapportée en mètres).
ligne de base, 6 semaines (mi-intervention) et 12 semaines (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Ottawa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 octobre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-01-19-2284

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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