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パーキンソン病患者の歩行と姿勢に対する生体力学に基づく太極拳プログラムの効果

2022年10月1日 更新者：Nok-Yeung Law、University of Ottawa

パーキンソン病患者の姿勢安定性と歩行に対する生体力学に基づく太極拳介入プログラムの効果

パーキンソン病 (PD) は、歩行や姿勢の変化に関連しており、この集団では転倒や怪我の頻度が高くなる可能性があります。 研究では、太極拳 (TC) トレーニングが PD 患者の運動能力にプラスの効果をもたらすことが示されていますが、TC トレーニングが PD 患者の歩行と姿勢の安定性に与える影響についての理解は不足しています。 この研究は、生体力学に基づく TC 介入が動的姿勢安定性に及ぼす影響と、それが歩行パフォーマンスにどのように関係しているかを調べることを目的としています。 TC 介入の効果は、姿勢の安定性、歩行、および認知に関連する対策の改善に役立つと仮定されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

初期段階の PD (Hoehn & Yahr 段階 1 ～ 3) の 40 人を対象とした前向き、単盲検、無作為対照試験。 PD患者は、TCグループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 TC グループは、TC の動作分析に基づいて形成された生体力学に基づく TC トレーニング プログラムに参加し、週 2 ～ 3 回、12 週間にわたって実践されます。 対照群は、12 週間、定期的な身体活動に従事または維持するよう求められます。 一次および二次結果は、ベースライン、6週間、および研究プロトコルの開始後12週間で評価されます。 主な結果の測定には、歩行速度、ケイデンス、水平面歩行中の歩幅 (単純なタスク) および固定障害物横断 (困難なタスク) が含まれます。動的な姿勢の安定性は、固定障害物との交差中に測定された重心と圧力の中心 (COM-COP) の分離距離とクリアランス距離によって示されます。 二次的な測定は、統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS-III)、開眼および閉眼の片足立ちテスト、および 3 つの認知スコア (ストループ テスト、トレイル メイキング テスト - パート B、およびウィスコンシン カード ソーティング テスト) です。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Ottawa、カナダ
        • Human Movement Biomechanics Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -PDと診断されており、Hoehn and Yahr（H＆Y）スケールで1から3の範囲の疾患重症度を示しています
  • -統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS-III）の運動セクションで報告されているように、運動症状に変動はありません
  • PD（レボドパやカルビドパなど）が安定しており、医師が処方した薬を使用している、つまり、薬の摂取時に変動がなかった;
  • 自立歩行ができる
  • 利用可能性: 12 週間にわたって週 3 回
  • TC を定期的に練習した経験がなくても、週に 3 回、自分で少なくとも 60 分間 PA に従事できる。

除外基準:

  • -他の行動または薬理学的研究に登録されている
  • -モントリオール認知評価（MoCA）スコアが26/27未満である（軽度認知障害（MCI）を示す）
  • -深刻な病状または制御されていない高血圧（収縮期180または拡張期110の読み取り値以上）があった
  • 少なくとも 60 分間、PA の実行を妨げる可能性のある衰弱状態にある。
  • -研究への参加開始時から過去5年以内に、組織化されたクラスまたはプログラムでTCを実践した、または実践した経験がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：太極拳グループ
太極拳 (TC) グループは、約 5 ～ 12 人の生徒からなるクラス サイズで TC を受けたり、教えられたりします。 クラスは、Yang または Wu スタイルの TC の実践経験が 4 年以上ある TC マスターによって教えられます。 参加者は、毎日の TC 練習のアクティビティ ログを保持している限り、自宅や余暇に TC を練習することが許可されます。 この監視フォーム（つまり アクティビティ ログまたはジャーナル) は、このグループのすべてのメンバーに配布され、毎週収集されます。
他の：太極拳介入
TC クラスは 60 分間で、12 週間にわたって週 3 回提供されます。 TC の介入を受ける参加者は、1 週間に提供される 3 つのセッションのうち少なくとも 2 つに参加することが推奨されます。 TC クラスは、5 ～ 10 分間のウォームアップ、40 分間のコア アクティビティ、5 分間のクールダウンで始まる同じ順序に従います。 TC プログラムのトレーニングの強度と難易度は、低、中、上級の順に段階的に進んでいきます。 クラスは、コミュニティセンターまたは体育館内の便利な場所でグループ設定で提供されます。 また、春から夏にかけては屋外の公園や運河のそばで授業が行われます。 COVID-19 の状況により、ZOOM やハングアウトなどのオンライン ソーシャル プラットフォームを使用してクラスを提供する追加の適応策が講じられます。
ACTIVE_COMPARATOR：通常の身体活動（コントロール）グループ
定期的な身体活動（コントロール）グループは、週に 3 回、自分で少なくとも 60 分間の定期的な身体活動を維持または行うよう求められます。 参加者は、参加できる通常の PA の種類について説明されます。 これらの種類の PA には、家の中でのウォーキング、掃除、家事の遂行、および/または階段の昇り降りが含まれます。 他の形態の身体活動を制限する制限はありません。コントロールグループの個人は、参加者の募集プロセスが実行可能であることを確認するために、組織化されたスポーツ、ボクシング、ダンスなどのインストラクター主導のクラスに参加することが許可されます。 TC グループと同様に、このグループの参加者は、通常の PA レベルを監視するために毎週収集されるアクティビティ ログ (または日誌) に記入するよう求められます。
他の：通常の身体活動（コントロール）グループ
TC介入を受けない通常の身体活動グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重心 - 圧力中心 (COM-COP) の分離距離の変化
時間枠：ベースライン、6 週間 (介入中)、および 12 週間 (介入後)
COM-COP の分離距離は、3D モーション キャプチャ データから決定されます。 参加者は、自分で選んだ/快適なペースで歩き、歩道の真ん中に設置された高さ 20 cm の障害物を越えるように求められます (5 回の試行; 平均はメートルで報告されます)。
ベースライン、6 週間 (介入中)、および 12 週間 (介入後)
クリアランス高さの変化
時間枠：ベースライン、6 週間 (介入中)、および 12 週間 (介入後)
つま先とかかとのクリアランス距離は、3D モーション キャプチャ データから決定されます。 参加者は、自己選択/快適なペースで歩き、通路の中央に配置された高さ 20 cm の障害物を越えるように求められます (5 回の試行; 平均はセンチメートルで報告されます)。 この距離は、障害物の上部から離れたヒール/トウのマーカー位置によって決まります。
ベースライン、6 週間 (介入中)、および 12 週間 (介入後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン
参加者には一連の指示が与えられ、一連の認知および運動タスクを実行するよう求められます。 MoCA を管理する合計時間は約 10 分です。 可能な合計スコアは 30 点です。
ベースライン
バランスの変化、下肢の筋力
時間枠：ベースライン、6 週間 (介入中)、および 12 週間 (介入後)
バランスと下肢の筋力は、目を開けた状態 (SLO) と閉じた状態 (SLC) の片脚スタンス テストを使用して評価されます。 参加者は、目を開いた状態または閉じた状態で、最大 60 秒間、できるだけ長く立つよう求められます。 参加者がバランスを失った場合、または足が最初の位置から動かされた場合、試行は終了します (順不同; 3 回の試行; 試行の平均時間は 2 番目に報告されます)。
ベースライン、6 週間 (介入中)、および 12 週間 (介入後)
モビリティの変化
時間枠：ベースライン、6 週間 (介入中)、および 12 週間 (介入後)
可動性は、Timed Up and Go (TUG) テストを使用して評価されます。 参加者は、椅子から立ち上がり、できるだけ速く安全に 3 メートル歩き、床にマークされた線を越え、向きを変え、後ろに戻り、座るように指示されます (3 回の試行。各試行の時間は秒単位で記録されます)。 .
ベースライン、6 週間 (介入中)、および 12 週間 (介入後)
精神的柔軟性の変化
時間枠：ベースライン、6 週間 (介入中)、および 12 週間 (介入後)
精神的な柔軟性は、ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) を使用して評価されます。 参加者には 64 枚のカードのデッキが与えられ、カードを形、色、または番号で分類するよう求められます。 エラーの数と、分類に成功したカテゴリの数 (最大 6) が記録されます (3 回の試行、エラーの数が記録されます)。
ベースライン、6 週間 (介入中)、および 12 週間 (介入後)
処理速度の変化
時間枠：ベースライン、6 週間 (介入中)、および 12 週間 (介入後)
処理速度は、Trail Making Test Part B (TMT-B) を使用して評価されます。 参加者には数字と文字のセットが与えられ、数字から文字への昇順の線で接続するよう求められます。 参加者がこのタスクを完了するのにかかる時間が記録されます (3 回の試行; 各試行の完了時間は秒単位で記録されます)。
ベースライン、6 週間 (介入中)、および 12 週間 (介入後)
メンタルスイッチングの変化
時間枠：ベースライン、6 週間 (介入中)、および 12 週間 (介入後)
精神的な切り替えは、ストループ テストで評価されます。 参加者は色に名前を付けるよう求められますが、カードの単語を読むことは求められません。 色単語スコアは、45 秒以内に正しい色を正しく識別した合計数に基づいて与えられます (3 回の試行。合計スコアは 40 点満点)。
ベースライン、6 週間 (介入中)、および 12 週間 (介入後)
歩行速度の変化
時間枠：ベースライン、6 週間 (介入中)、および 12 週間 (介入後)
歩行速度は、8 メートルの歩道に沿って収集された 3D モーション キャプチャ データから決定されます。 参加者は、自己選択/快適なペースで歩道を歩くように求められます (5 回の試行; 平均は m/s で報告されます)。
ベースライン、6 週間 (介入中)、および 12 週間 (介入後)
歩行ケイデンスの変化
時間枠：ベースライン、6 週間 (介入中)、および 12 週間 (介入後)
歩行ケイデンスは、8 メートルの歩道に沿って収集された 3D モーション キャプチャ データから決定されます。 参加者は、自己選択/快適なペースで歩道を歩くように求められます (5 回の試行; 歩数またはサイクル/分で報告された平均)。
ベースライン、6 週間 (介入中)、および 12 週間 (介入後)
歩幅の変化
時間枠：ベースライン、6 週間 (介入中)、および 12 週間 (介入後)
歩幅は、8 メートルの歩道に沿って収集された 3D モーション キャプチャ データから決定されます。 参加者は、自己選択/快適なペースで歩道を歩くように求められます (5 回の試行; 平均はメートルで報告されます)。
ベースライン、6 週間 (介入中)、および 12 週間 (介入後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Ottawa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-01-19-2284

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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