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Efeitos de um programa de Tai Chi de base biomecânica na marcha e postura em pessoas com doença de Parkinson

1 de outubro de 2022 atualizado por: Nok-Yeung Law, University of Ottawa

Os efeitos de um programa de intervenção baseado em biomecânica Tai Chi na estabilidade postural e marcha em pessoas com doença de Parkinson

A doença de Parkinson (DP) está associada a alterações na marcha e na postura que podem levar a uma maior frequência de quedas e lesões nessa população. A pesquisa mostrou um efeito positivo do treinamento de tai chi (TC) na capacidade de movimento para aqueles com DP, no entanto, falta a compreensão do impacto do treinamento de TC na marcha e na estabilidade postural na DP. Este estudo tem como objetivo examinar o impacto de uma intervenção de TC de base biomecânica na estabilidade postural dinâmica e como ela se relaciona com o desempenho da caminhada. Supõe-se que os efeitos da intervenção do TC ajudarão a melhorar as medidas relacionadas à estabilidade postural, marcha e cognição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo de controle prospectivo, simples-cego e randomizado de 40 indivíduos com DP em estágio inicial (estágios 1 a 3 de Hoehn & Yahr). Aqueles com DP serão designados aleatoriamente para um grupo TC ou um grupo de controle. O grupo TC participará de um programa de treinamento de TC de base biomecânica que é formado com base na análise do movimento do TC e será praticado duas a três vezes por semana durante 12 semanas. O grupo de controle será solicitado a praticar ou manter sua atividade física regular por um período de 12 semanas. Os resultados primários e secundários serão avaliados no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas após o início do protocolo do estudo. As medidas de resultados primários incluirão velocidade da marcha, cadência, comprimento do passo durante caminhada em superfície plana (tarefa simples) e cruzamento de obstáculo fixo (tarefa desafiadora); a estabilidade postural dinâmica será indicada pela distância de separação do centro de massa e centro de pressão (COM-COP) e distância de folga medida durante a passagem de obstáculo fixo. As medidas secundárias serão a escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS-III), teste de apoio unipodal com olhos abertos e fechados e três pontuações cognitivas (Stroop Test, Trail Making Test - Parte B e Wisconsin Card Sorting Test) .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Ottawa, Canadá
        • Human Movement Biomechanics Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter sido diagnosticado com DP e demonstrar uma gravidade da doença variando de 1 a 3 na escala de Hoehn e Yahr (H&Y)
  • Não apresentar flutuações nos sintomas motores conforme relatado pela seção motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS-III)
  • Ter DP estável (como levodopa ou carbidopa) e uso de medicamentos prescritos pelo médico, ou seja, não ocorreu flutuação no momento da ingestão do medicamento;
  • Pode ficar de pé e andar de forma independente
  • Disponibilidade: três vezes por semana durante um período de 12 semanas
  • Ser capaz de praticar AF por pelo menos 60 minutos por conta própria, três vezes por semana, sem experiência anterior praticando TC regularmente.

Critério de exclusão:

  • Inscrito em qualquer outro estudo comportamental ou farmacológico
  • Ter uma pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de < 26/27 (que indica algum comprometimento cognitivo leve (MCI))
  • Teve uma condição médica grave ou hipertensão descontrolada (igual ou superior a uma leitura sistólica de 180 ou diastólica de 110)
  • Ter quaisquer condições debilitantes que possam impedi-los de realizar qualquer AF por no mínimo 60 minutos.
  • Ter praticado ou ter experiência em praticar TC em uma aula ou programa organizado nos últimos 5 anos no início da participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de Tai Chi
O grupo de Tai Chi (TC) receberá ou será ensinado TC em turmas compostas por cerca de 5 a 12 alunos. As aulas serão ministradas por um mestre TC com mais de 4 anos de experiência praticando TC estilo Yang ou Wu. Os participantes poderão praticar o TC em casa e nos momentos de lazer, desde que mantenham um registro de atividades de sua prática diária do TC. Este formulário de monitoramento (ou seja, registro de atividades ou diário) será distribuído a todos os membros deste grupo e coletado semanalmente.
Outro: Intervenção de Tai Chi
As aulas do TC terão 60 minutos de duração, oferecidas três vezes por semana durante um período de 12 semanas. Os participantes que receberem a intervenção TC serão incentivados a comparecer a pelo menos duas das três sessões oferecidas por semana. As aulas de TC seguirão a mesma ordem que começará com 5 a 10 minutos de aquecimento, 40 minutos de atividades básicas e 5 minutos de relaxamento. A intensidade do treinamento e o nível de dificuldade do programa TC passarão gradualmente de baixo, moderado para avançado. As aulas serão oferecidas em um ambiente de grupo em um local conveniente dentro de um centro comunitário ou ginásio. Alternativamente, as aulas serão oferecidas ao ar livre no parque ou no canal durante os meses de primavera-verão. Devido à situação do COVID-19, medidas adaptativas adicionais serão tomadas usando plataformas sociais online como ZOOM ou Hangout para ministrar as aulas.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Atividade Física Regular (controle)
O grupo de atividade física regular (controle) será solicitado a manter ou se envolver em pelo menos 60 minutos de atividade física regular por conta própria três vezes por semana. Os participantes serão instruídos quanto ao tipo de AF regular que podem praticar. Esses tipos de AF incluem: caminhar, limpar ou realizar tarefas dentro de casa e/ou subir escadas. Nenhuma restrição será feita para limitar outras formas de atividade física; os indivíduos do grupo de controle terão permissão para praticar esportes organizados, aulas conduzidas por instrutores, como boxe, dança, etc., para garantir que o processo de recrutamento de participantes seja viável. Semelhante ao grupo TC, os participantes deste grupo serão solicitados a preencher um registro de atividades (ou diário) que será coletado semanalmente para monitorar seus níveis regulares de AF.
Outro: Grupo de Atividade Física Regular (controle)
Grupo de Atividade Física Regular que não receberá a intervenção TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Distância de Separação do Centro de Massa-Centro de Pressão (COM-COP)
Prazo: linha de base, 6 semanas (meio da intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
A distância de separação COM-COP será determinada a partir dos dados de captura de movimento 3D. Os participantes serão solicitados a caminhar em um ritmo autoselecionado/confortável e a cruzar um obstáculo de 20 centímetros de altura colocado no meio da passarela (5 tentativas; média relatada em metros).
linha de base, 6 semanas (meio da intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
Mudança na Altura da Distância de Folga
Prazo: linha de base, 6 semanas (meio da intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
A distância livre do dedo do pé e do calcanhar será determinada a partir dos dados de captura de movimento 3D. Os participantes serão solicitados a caminhar em um ritmo autoselecionado/confortável e a cruzar um obstáculo de 20 centímetros de altura colocado no meio da passarela (5 tentativas; média relatada em centímetros). Esta distância será determinada pela posição do marcador do calcanhar/ponta do pé longe do topo do obstáculo.
linha de base, 6 semanas (meio da intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: linha de base
Os participantes receberão um conjunto de instruções e serão solicitados a realizar uma série de tarefas cognitivas e motoras. O tempo total para administrar o MoCA é de aproximadamente 10 minutos. A pontuação total possível é de 30 pontos.
linha de base
Mudança no Equilíbrio, Força Muscular dos Membros Inferiores
Prazo: linha de base, 6 semanas (meio da intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
O equilíbrio e a força muscular de membros inferiores serão avaliados por meio do Teste de Apoio Unipodal de Olhos Abertos (SLO) e Fechados (SLC). O participante será solicitado a ficar em pé o maior tempo possível até 60 segundos, com os olhos abertos ou fechados. As tentativas serão encerradas se o participante perder o equilíbrio ou se seus pés forem movidos da posição inicial (ordem aleatória; 3 tentativas; tempo médio das tentativas relatado em segundos).
linha de base, 6 semanas (meio da intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
Mudança na Mobilidade
Prazo: linha de base, 6 semanas (meio da intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
A mobilidade será avaliada usando o teste Timed Up and Go (TUG). Os participantes serão instruídos a se levantar de uma cadeira, andar 3 metros o mais rápido e com segurança possível, cruzar uma linha marcada no chão, virar, voltar e sentar (3 tentativas; tempo de cada tentativa registrado em segundos) .
linha de base, 6 semanas (meio da intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
Mudança na Flexibilidade Mental
Prazo: linha de base, 6 semanas (meio da intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
A flexibilidade mental será avaliada por meio do Wisconsin Card Sorting Test (WCST). Os participantes receberão um baralho de 64 cartas e serão solicitados a classificar as cartas por forma, cor ou número. O número de erros cometidos e o número de categorias classificadas com sucesso (máximo de 6) serão registrados (3 tentativas; número de erros registrados).
linha de base, 6 semanas (meio da intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
Alteração na velocidade de processamento
Prazo: linha de base, 6 semanas (meio da intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
A velocidade de processamento será avaliada usando o Teste de Trilha Parte B (TMT-B). Os participantes receberão um conjunto de números e letras que serão solicitados a conectar com linhas os números às letras em ordem crescente. O tempo que o participante leva para concluir esta tarefa será registrado (3 tentativas; tempo de conclusão de cada tentativa registrado em segundos).
linha de base, 6 semanas (meio da intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
Mudança na Mudança Mental
Prazo: linha de base, 6 semanas (meio da intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
A comutação mental será avaliada com o Teste Stroop. Os participantes serão solicitados a nomear a cor, mas não a ler a palavra em um cartão. Uma pontuação de palavra de cor será dada com base na identificação correta total da cor correta em 45 segundos (3 tentativas; a pontuação total obtida em 40).
linha de base, 6 semanas (meio da intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
Mudança na velocidade de caminhada
Prazo: linha de base, 6 semanas (meio da intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
A velocidade de caminhada será determinada a partir dos dados de captura de movimento 3D coletados ao longo de uma passarela de 8 metros de comprimento. Os participantes serão solicitados a caminhar ao longo da passarela em um ritmo auto-selecionado/confortável (5 tentativas; média relatada em m/s).
linha de base, 6 semanas (meio da intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
Mudança na Cadência de Caminhada
Prazo: linha de base, 6 semanas (meio da intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
A cadência de caminhada será determinada a partir dos dados de captura de movimento 3D coletados ao longo de uma passarela de 8 metros de comprimento. Os participantes serão solicitados a caminhar ao longo da passarela em ritmo auto-selecionado/confortável (5 tentativas; média relatada em passos ou ciclos/min).
linha de base, 6 semanas (meio da intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
Alteração no comprimento do passo de caminhada
Prazo: linha de base, 6 semanas (meio da intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
O comprimento do passo será determinado a partir dos dados de captura de movimento 3D coletados ao longo de uma passarela de 8 metros de comprimento. Os participantes serão solicitados a caminhar ao longo da passarela em ritmo autoselecionado/confortável (5 tentativas; média relatada em metros).
linha de base, 6 semanas (meio da intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Ottawa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-01-19-2284

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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