Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et biomekanisk-basert Tai Chi-program på gang og holdning hos personer med Parkinsons sykdom

1. oktober 2022 oppdatert av: Nok-Yeung Law, University of Ottawa

Effektene av et biomekanisk basert Tai Chi-intervensjonsprogram på postural stabilitet og gang hos personer med Parkinsons sykdom

Parkinsons sykdom (PD) er assosiert med endringer i gang og holdning som kan føre til en høyere frekvens av fall og skader i denne populasjonen. Forskning har vist en positiv effekt av tai chi (TC)-trening på bevegelseskapasiteten for de med PD, men forståelsen av virkningen av TC-trening på gangart og postural stabilitet ved PD mangler. Denne studien tar sikte på å undersøke virkningen av en biomekanisk-basert TC-intervensjon på dynamisk postural stabilitet og hvordan det forholder seg til gangytelse. Det er en hypotese om at effekten av TC-intervensjonen vil bidra til å forbedre tiltak knyttet til postural stabilitet, gangart og kognisjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollstudie med 40 individer med tidlig stadium PD (Hoehn & Yahr trinn 1 til 3). De med PD vil bli tilfeldig tildelt enten en TC-gruppe eller en kontrollgruppe. TC-gruppen vil delta i et biomekanisk-basert TC-treningsprogram som dannes basert på bevegelsesanalysen av TC og vil bli øvet to til tre ganger i uken i 12 uker. Kontrollgruppen vil bli bedt om å engasjere eller opprettholde sin vanlige fysiske aktivitet i en periode på 12 uker. De primære og sekundære resultatene vil bli vurdert ved baseline, 6 uker og 12 uker etter oppstart av studieprotokollen. De primære utfallsmålene vil inkludere ganghastighet, tråkkfrekvens, skrittlengde under gang på jevn overflate (enkel oppgave) og kryssing av faste hindringer (utfordrende oppgave); den dynamiske posturale stabiliteten vil bli indikert av massesenter og trykksenter (COM-COP) separasjonsavstand og klaringsavstand målt under kryssing av faste hindringer. Sekundærmålene vil være Unified Parkinsons disease Rating scale (UPDRS-III), enkeltbeinstandstest med øyne åpne og lukkede, og tre kognitive skårer (Stroop Test, Trail Making Test- Part B, og Wisconsin Card Sorting Test) .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Human Movement Biomechanics Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med PD og viser en sykdomsgrad som varierer fra 1 til 3 på Hoehn og Yahr (H&Y) skalaen
  • Har ingen svingninger i motoriske symptomer som rapportert av motordelen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS-III)
  • Har stabil PD (som levodopa eller karbidopa) og legeforeskrevet medisinbruk, det vil si at det ikke oppsto svingninger på tidspunktet for medisininntak;
  • Kan stå og gå selvstendig
  • Tilgjengelighet: tre ganger per uke over en periode på 12 uker
  • Kunne engasjere seg i PA i minst 60 minutter på egenhånd, tre ganger i uken, uten tidligere erfaring med å praktisere TC regelmessig.

Ekskluderingskriterier:

  • Registrert i andre atferds- eller farmakologiske studier
  • Ha en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på < 26/27 (som indikerer noe mild kognitiv svikt (MCI))
  • Har hatt en alvorlig medisinsk tilstand eller ukontrollert hypertensjon (lik eller høyere enn en systolisk 180 eller diastolisk 110 avlesning)
  • Har noen svekkende tilstander som kan hindre dem i å utføre noen PA i minimum 60 minutter.
  • Har praktisert eller har erfaring med å praktisere TC i organisert klasse eller program innen de siste 5 årene ved oppstart av deltakelse i studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Tai Chi gruppe
Tai Chi (TC)-gruppen vil motta eller bli undervist i TC i en klassestørrelse bestående av ca. 5-12 elever. Klassene vil bli undervist av en TC-mester med mer enn 4 års erfaring med å praktisere enten Yang- eller Wu-stil TC. Deltakerne vil få lov til å trene TC hjemme og i fritiden så lenge de fører en aktivitetslogg over sin daglige TC-trening. Dette overvåkingsskjemaet (dvs. aktivitetslogg eller journal) vil bli distribuert til alle medlemmer av denne gruppen og samlet inn ukentlig.
Annen: Tai Chi intervensjon
TC-timer vil vare 60 minutter, tilbys tre ganger per uke over en 12-ukers periode. Deltakerne som mottar TC-intervensjonen vil bli oppfordret til å delta på minst to av de tre øktene som tilbys per uke. TC-klassene vil følge samme rekkefølge som vil begynne med en 5 til 10 minutters oppvarming, 40 minutter med kjerneaktiviteter og 5 minutter med nedkjøling. Treningsintensiteten og vanskelighetsgraden til TC-programmet vil gradvis gå fra lav, moderat til avansering. Klassene vil bli tilbudt i grupper på et passende sted i et samfunnshus eller gymsal. Alternativt vil undervisning tilbys utendørs i parken eller ved kanalen i løpet av vår-sommermånedene. På grunn av COVID-19-situasjonen vil ytterligere tilpasningstiltak bli iverksatt ved å bruke sosiale nettplattformer som ZOOM eller Hangout for å levere klassene.
ACTIVE_COMPARATOR: Regelmessig fysisk aktivitet (kontroll) gruppe
Gruppen med regelmessig fysisk aktivitet (kontroll) vil bli bedt om å opprettholde eller delta i minst 60 minutter med regelmessig fysisk aktivitet på egenhånd tre ganger per uke. Deltakerne vil bli instruert om hvilken type vanlig PA som de kan engasjere seg i. Disse typer PA inkluderer: gå, rengjøre eller utføre gjøremål inne i hjemmet, og/eller gå opp trappene. Ingen begrensning vil bli gjort for å begrense andre former for fysisk aktivitet; individer i kontrollgruppen vil få lov til å delta i organiserte idretter, instruktørledede klasser som boksing, dans osv. for å sikre at deltakerrekruttering er gjennomførbar. I likhet med TC-gruppen, vil deltakerne i denne gruppen bli bedt om å fylle ut en aktivitetslogg (eller journal) som vil bli samlet inn ukentlig for å overvåke deres vanlige PA-nivåer.
Annen: Regelmessig fysisk aktivitet (kontroll) gruppe
Vanlig fysisk aktivitetsgruppe som ikke vil motta TC-intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i senter for masse-senter for trykk (COM-COP) separasjonsavstand
Tidsramme: baseline, 6 uker (midt-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
COM-COP-separasjonsavstanden vil bli bestemt fra 3D-bevegelsesfangstdataene. Deltakerne vil bli bedt om å gå i et selvvalgt/behagelig tempo og krysse en 20 centimeter høy hindring plassert midt på gangveien (5 forsøk; gjennomsnitt rapportert i meter).
baseline, 6 uker (midt-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
Endring i klaringsavstandshøyde
Tidsramme: baseline, 6 uker (midt-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
Klareringsavstanden til tåen og hælen vil bli bestemt fra 3D-bevegelsesfangstdataene. Deltakerne vil bli bedt om å gå i et selvvalgt/behagelig tempo og krysse en 20 centimeter høy hindring plassert midt på gangveien (5 forsøk; gjennomsnitt rapportert i centimeter). Denne avstanden vil bli bestemt av markeringsposisjonen til hælen/tåen vekk fra toppen av hindringen.
baseline, 6 uker (midt-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: grunnlinje
Deltakerne vil bli administrert et sett med instruksjoner og bli bedt om å utføre en rekke kognitive og motoriske oppgaver. Den totale tiden for å administrere MoCA er omtrent 10 minutter. Totalt mulig poengsum er 30 poeng.
grunnlinje
Endring i balanse, muskelstyrke i underekstremiteter
Tidsramme: baseline, 6 uker (midt-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
Balanse og muskelstyrke i underekstremitetene vil bli vurdert ved hjelp av Single-leg Stance Test with Eyes Open (SLO) og Closed (SLC). Deltakeren vil bli bedt om å stå så lenge som mulig i opptil 60 sekunder, med enten øynene åpne eller lukkede. Prøver vil bli avsluttet hvis deltakeren mister balansen, eller hvis føttene hans eller hennes flyttes fra utgangsposisjonen (randomisert rekkefølge; 3 forsøk; gjennomsnittlig tid for forsøk rapportert i andre).
baseline, 6 uker (midt-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
Endring i mobilitet
Tidsramme: baseline, 6 uker (midt-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
Mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen. Deltakerne vil bli instruert om å reise seg fra en stol, gå 3 meter så raskt og trygt som mulig, krysse en linje merket på gulvet, snu, gå tilbake og sette seg ned (3 forsøk; tid for hver prøve er registrert i sekunder) .
baseline, 6 uker (midt-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
Endring i mental fleksibilitet
Tidsramme: baseline, 6 uker (midt-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
Mental fleksibilitet vil bli vurdert ved hjelp av Wisconsin Card Sorting Test (WCST). Deltakerne vil få en kortstokk med 64 kort og vil bli bedt om å sortere kortene etter form, farge eller nummer. Antall feil som er gjort, og antall vellykkede sorterte kategorier (maksimalt 6) vil bli registrert (3 forsøk; antall feil registrert).
baseline, 6 uker (midt-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
Endring i behandlingshastighet
Tidsramme: baseline, 6 uker (midt-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
Behandlingshastigheten vil bli vurdert ved å bruke Trail Making Test Part B (TMT-B). Deltakerne vil få et sett med tall og bokstaver som de vil bli bedt om å koble sammen med linjer tallene til bokstaver i stigende rekkefølge. Tiden det tar deltakeren å fullføre denne oppgaven vil bli registrert (3 forsøk; fullføringstiden for hver prøve er registrert i sekunder).
baseline, 6 uker (midt-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
Endring i mentalt bytte
Tidsramme: baseline, 6 uker (midt-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
Mentalt bytte vil bli vurdert med Stroop Test. Deltakerne vil bli bedt om å navngi fargen, men ikke lese ordet på et kort. En farge-ord-poengsum vil bli gitt basert på den totale korrekte identifiseringen av den riktige fargen innen 45 sekunder (3 forsøk; total poengsum av 40).
baseline, 6 uker (midt-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
Endring i ganghastighet
Tidsramme: baseline, 6 uker (midt-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
Ganghastigheten vil bli bestemt fra 3D-bevegelsesfangstdataene samlet inn langs en 8 meter lang gangvei. Deltakerne vil bli bedt om å gå langs gangveien i selvvalgt/behagelig tempo (5 forsøk; gjennomsnitt rapportert i m/s).
baseline, 6 uker (midt-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
Endring i Walking Cadence
Tidsramme: baseline, 6 uker (midt-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
Gangtråkkfrekvensen vil bli bestemt fra 3D-bevegelsesfangstdataene samlet inn langs en 8 meter lang gangvei. Deltakerne vil bli bedt om å gå langs gangveien i selvvalgt/komfortabelt tempo (5 forsøk; gjennomsnitt rapportert i trinn eller sykluser/min).
baseline, 6 uker (midt-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
Endring i Walking Step Lengde
Tidsramme: baseline, 6 uker (midt-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
Trinnlengden vil bli bestemt fra 3D-bevegelsesfangstdataene samlet inn langs en 8 meter lang gangvei. Deltakerne vil bli bedt om å gå langs gangveien i selvvalgt/behagelig tempo (5 forsøk; gjennomsnitt rapportert i meter).
baseline, 6 uker (midt-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Ottawa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-01-19-2284

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Tai Chi intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger