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Effetti di un programma di Tai Chi basato sulla biomeccanica sull'andatura e sulla postura nelle persone con malattia di Parkinson

1 ottobre 2022 aggiornato da: Nok-Yeung Law, University of Ottawa

Gli effetti di un programma di intervento di Tai Chi basato sulla biomeccanica sulla stabilità posturale e sull'andatura nelle persone con malattia di Parkinson

La malattia di Parkinson (PD) è associata a cambiamenti nell'andatura e nella postura che possono portare a una maggiore frequenza di cadute e lesioni in questa popolazione. La ricerca ha mostrato un effetto positivo dell'allenamento di tai chi (TC) sulla capacità di movimento per le persone con PD, tuttavia manca la comprensione dell'impatto dell'allenamento TC sull'andatura e sulla stabilità posturale nei PD. Questo studio si propone di esaminare l'impatto di un intervento TC basato sulla biomeccanica sulla stabilità posturale dinamica e su come si collega alle prestazioni di deambulazione. Si ipotizza che gli effetti dell'intervento TC contribuiranno a migliorare le misure relative alla stabilità posturale, all'andatura e alla cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di controllo prospettico, in singolo cieco, randomizzato su 40 individui con PD in stadio iniziale (fasi Hoehn & Yahr da 1 a 3). Quelli con PD verranno assegnati in modo casuale a un gruppo TC oa un gruppo di controllo. Il gruppo TC parteciperà a un programma di allenamento TC basato sulla biomeccanica che si forma sulla base dell'analisi del movimento di TC e sarà praticato da due a tre volte a settimana per 12 settimane. Al gruppo di controllo verrà chiesto di impegnarsi o mantenere la propria attività fisica regolare per un periodo di 12 settimane. Gli esiti primari e secondari saranno valutati al basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del protocollo di studio. Le misure di esito primarie includeranno la velocità dell'andatura, la cadenza, la lunghezza del passo durante la camminata su una superficie piana (compito semplice) e l'attraversamento di ostacoli fissi (compito impegnativo); la stabilità posturale dinamica sarà indicata dalla distanza di separazione del centro di massa e del centro di pressione (COM-COP) e dalla distanza di sicurezza misurata durante l'attraversamento di ostacoli fissi. Le misure secondarie saranno la scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS-III), il test di posizione su una gamba sola con gli occhi aperti e chiusi e tre punteggi cognitivi (test Stroop, test di tracciamento parte B e test Wisconsin Card Sorting). .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Human Movement Biomechanics Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati diagnosticati con PD e dimostrano una gravità della malattia compresa tra 1 e 3 sulla scala Hoehn e Yahr (H&Y)
  • Non avere fluttuazioni nei sintomi motori come riportato dalla sezione motoria della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III)
  • Avere PD stabile (come levodopa o carbidopa) e uso di farmaci prescritti dal medico, cioè, non si sono verificate fluttuazioni al momento dell'assunzione del farmaco;
  • Può stare in piedi e camminare autonomamente
  • Disponibilità: tre volte alla settimana per un periodo di 12 settimane
  • Essere in grado di impegnarsi in PA per almeno 60 minuti da soli, tre volte a settimana, senza precedenti esperienze di pratica regolare di TC.

Criteri di esclusione:

  • Iscritto a qualsiasi altro studio comportamentale o farmacologico
  • Avere un punteggio di Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26/27 (che indica un lieve deterioramento cognitivo (MCI))
  • Hanno avuto una grave condizione medica o ipertensione incontrollata (uguale o superiore a una lettura sistolica 180 o diastolica 110)
  • Avere condizioni debilitanti che potrebbero impedire loro di eseguire qualsiasi PA per un minimo di 60 minuti.
  • Avere praticato o avere esperienza nella pratica della TC in una classe o programma organizzato negli ultimi 5 anni all'inizio della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di Tai Chi
Il gruppo di Tai Chi (TC) riceverà o verrà insegnato TC in una classe composta da circa 5-12 studenti. Le lezioni saranno tenute da un maestro TC con più di 4 anni di esperienza nella pratica del TC in stile Yang o Wu. I partecipanti potranno praticare il TC a casa e durante il loro tempo libero, a condizione che mantengano un registro delle attività della loro pratica quotidiana del TC. Questo modulo di monitoraggio (es. registro delle attività o diario) sarà distribuito a tutti i membri di questo gruppo e raccolto settimanalmente.
Altro: Intervento di Tai Chi
Le lezioni dei TC dureranno 60 minuti, offerte tre volte a settimana per un periodo di 12 settimane. I partecipanti che ricevono l'intervento TC saranno incoraggiati a partecipare ad almeno due delle tre sessioni offerte a settimana. Le classi TC seguiranno lo stesso ordine che inizierà con un riscaldamento da 5 a 10 minuti, 40 minuti di attività principali e 5 minuti di defaticamento. L'intensità dell'allenamento e il livello di difficoltà del programma TC procederanno gradualmente da basso, moderato, ad avanzato. Le lezioni saranno offerte in un ambiente di gruppo in una posizione conveniente all'interno di un centro comunitario o palestra. In alternativa, le lezioni saranno offerte all'aperto nel parco o lungo il canale durante i mesi primaverili-estivi. A causa della situazione COVID-19, verranno prese ulteriori misure adattive utilizzando piattaforme social online come ZOOM o Hangout per tenere le lezioni.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di attività fisica regolare (controllo).
Al gruppo di attività fisica regolare (controllo) verrà chiesto di mantenere o impegnarsi in almeno 60 minuti di attività fisica regolare da solo per tre volte a settimana. I partecipanti saranno istruiti sul tipo di PA regolare in cui possono impegnarsi. Questi tipi di PA includono: camminare, pulire o eseguire le faccende domestiche e/o salire le scale. Nessuna restrizione sarà fatta per limitare altre forme di attività fisica; le persone nel gruppo di controllo saranno autorizzate a partecipare a sport organizzati, lezioni con istruttore come boxe, danza, ecc. per garantire che il processo di reclutamento dei partecipanti sia fattibile. Analogamente al gruppo TC, ai partecipanti di questo gruppo verrà chiesto di completare un registro delle attività (o diario) che verrà raccolto settimanalmente per monitorare i loro normali livelli PA.
Altro: Gruppo di attività fisica regolare (controllo).
Gruppo di attività fisica regolare che non riceverà l'intervento del TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza di separazione centro di massa-centro di pressione (COM-COP).
Lasso di tempo: basale, 6 settimane (a metà intervento) e 12 settimane (post-intervento)
La distanza di separazione COM-COP sarà determinata dai dati di acquisizione del movimento 3D. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare a un ritmo auto-selezionato/confortevole e di superare un ostacolo alto 20 centimetri posto al centro della passerella (5 prove; media riportata in metri).
basale, 6 settimane (a metà intervento) e 12 settimane (post-intervento)
Modifica dell'altezza della distanza di sicurezza
Lasso di tempo: basale, 6 settimane (a metà intervento) e 12 settimane (post-intervento)
La distanza di sicurezza della punta e del tallone sarà determinata dai dati di acquisizione del movimento 3D. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare a un ritmo auto-selezionato/confortevole e di superare un ostacolo alto 20 centimetri posto al centro della passerella (5 prove; media riportata in centimetri). Questa distanza sarà determinata dalla posizione del marker del tallone/punta lontano dalla sommità dell'ostacolo.
basale, 6 settimane (a metà intervento) e 12 settimane (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: linea di base
Ai partecipanti verrà somministrata una serie di istruzioni e verrà chiesto di eseguire una serie di compiti cognitivi e motori. Il tempo totale per somministrare il MoCA è di circa 10 minuti. Il punteggio totale possibile è di 30 punti.
linea di base
Variazione dell'equilibrio, forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: basale, 6 settimane (a metà intervento) e 12 settimane (post-intervento)
L'equilibrio e la forza muscolare degli arti inferiori saranno valutati utilizzando il Single-leg Stance Test con gli occhi aperti (SLO) e chiusi (SLC). Al partecipante verrà chiesto di stare in piedi il più a lungo possibile fino a 60 secondi, con gli occhi aperti o chiusi. Le prove verranno terminate se il partecipante perde l'equilibrio o se i suoi piedi vengono spostati dalla posizione iniziale (ordine casuale; 3 prove; tempo medio delle prove riportato in secondi).
basale, 6 settimane (a metà intervento) e 12 settimane (post-intervento)
Cambio di mobilità
Lasso di tempo: basale, 6 settimane (a metà intervento) e 12 settimane (post-intervento)
La mobilità sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG). Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri il più velocemente e in sicurezza possibile, attraversare una linea segnata sul pavimento, girarsi, tornare indietro e sedersi (3 prove; tempo di ogni prova registrato in secondi) .
basale, 6 settimane (a metà intervento) e 12 settimane (post-intervento)
Cambiamento nella flessibilità mentale
Lasso di tempo: basale, 6 settimane (a metà intervento) e 12 settimane (post-intervento)
La flessibilità mentale sarà valutata utilizzando il Wisconsin Card Sorting Test (WCST). Ai partecipanti verrà dato un mazzo di 64 carte e verrà chiesto di ordinare le carte per forma, colore o numero. Verranno registrati il ​​numero di errori commessi e il numero di categorie ordinate con successo (massimo 6) (3 prove; numero di errori commessi registrati).
basale, 6 settimane (a metà intervento) e 12 settimane (post-intervento)
Modifica della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: basale, 6 settimane (a metà intervento) e 12 settimane (post-intervento)
La velocità di elaborazione sarà valutata utilizzando il Trail Making Test Part B (TMT-B). Ai partecipanti verrà data una serie di numeri e lettere che verrà chiesto loro di collegare con linee i numeri alle lettere in ordine crescente. Verrà registrato il tempo impiegato dal partecipante per completare questa attività (3 prove; tempo di completamento di ogni prova registrato in secondi).
basale, 6 settimane (a metà intervento) e 12 settimane (post-intervento)
Cambiamento nel cambio mentale
Lasso di tempo: basale, 6 settimane (a metà intervento) e 12 settimane (post-intervento)
Il cambio mentale sarà valutato con lo Stroop Test. Ai partecipanti verrà chiesto di nominare il colore ma non di leggere la parola su una carta. Verrà assegnato un punteggio colore-parola basato sull'identificazione corretta totale del colore corretto entro 45 secondi (3 prove; il punteggio totale ottenuto su 40).
basale, 6 settimane (a metà intervento) e 12 settimane (post-intervento)
Modifica della velocità di camminata
Lasso di tempo: basale, 6 settimane (a metà intervento) e 12 settimane (post-intervento)
La velocità di camminata sarà determinata dai dati di motion capture 3D raccolti lungo una passerella lunga 8 metri. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare lungo la passerella a un ritmo auto-selezionato/confortevole (5 prove; media riportata in m/s).
basale, 6 settimane (a metà intervento) e 12 settimane (post-intervento)
Modifica della cadenza della camminata
Lasso di tempo: basale, 6 settimane (a metà intervento) e 12 settimane (post-intervento)
La cadenza di camminata sarà determinata dai dati di motion capture 3D raccolti lungo una passerella lunga 8 metri. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare lungo la passerella a un ritmo auto-selezionato/confortevole (5 prove; media riportata in passi o cicli/min).
basale, 6 settimane (a metà intervento) e 12 settimane (post-intervento)
Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: basale, 6 settimane (a metà intervento) e 12 settimane (post-intervento)
La lunghezza del passo sarà determinata dai dati di motion capture 3D raccolti lungo una passerella lunga 8 metri. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare lungo la passerella a un ritmo auto-selezionato/confortevole (5 prove; media riportata in metri).
basale, 6 settimane (a metà intervento) e 12 settimane (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Ottawa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-01-19-2284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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