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Auswirkungen eines biomechanisch basierten Tai Chi-Programms auf Gang und Körperhaltung bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

1. Oktober 2022 aktualisiert von: Nok-Yeung Law, University of Ottawa

Die Auswirkungen eines biomechanisch basierten Tai-Chi-Interventionsprogramms auf die posturale Stabilität und den Gang bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist mit Gang- und Haltungsänderungen verbunden, die zu einer höheren Häufigkeit von Stürzen und Verletzungen in dieser Population führen können. Die Forschung hat eine positive Wirkung des Tai Chi (TC)-Trainings auf die Bewegungsfähigkeit von Menschen mit Parkinson gezeigt, jedoch fehlt es an Verständnis für die Auswirkungen des TC-Trainings auf den Gang und die posturale Stabilität bei Parkinson. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer biomechanisch basierten TC-Intervention auf die dynamische posturale Stabilität und ihren Zusammenhang mit der Gehleistung zu untersuchen. Es wird angenommen, dass die Wirkungen der TC-Intervention dazu beitragen werden, Maßnahmen in Bezug auf posturale Stabilität, Gang und Kognition zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie mit 40 Personen mit Parkinson im Frühstadium (Hoehn & Yahr Stadien 1 bis 3). Diejenigen mit PD werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer TC-Gruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die TC-Gruppe nimmt an einem biomechanisch basierten TC-Trainingsprogramm teil, das auf der Grundlage der Bewegungsanalyse von TC gebildet wird und 12 Wochen lang zwei- bis dreimal pro Woche praktiziert wird. Die Kontrollgruppe wird gebeten, ihre regelmäßige körperliche Aktivität über einen Zeitraum von 12 Wochen auszuüben oder aufrechtzuerhalten. Die primären und sekundären Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn des Studienprotokolls bewertet. Die primären Ergebnismessungen umfassen Ganggeschwindigkeit, Kadenz, Schrittlänge beim Gehen auf ebener Oberfläche (einfache Aufgabe) und beim Überqueren feststehender Hindernisse (herausfordernde Aufgabe); Die dynamische posturale Stabilität wird durch den Massen- und Druckmittelpunktabstand (COM-COP) und den Sicherheitsabstand angegeben, die während des Überquerens fester Hindernisse gemessen werden. Die sekundären Maßnahmen sind die Unified Parkinson's disease Rating scale (UPDRS-III), der Single-Leg-Stance-Test mit offenen und geschlossenen Augen und drei kognitive Scores (Stroop-Test, Trail Making Test – Teil B und der Wisconsin Card Sorting Test). .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Human Movement Biomechanics Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei denen PD diagnostiziert wurde und die einen Krankheitsschweregrad von 1 bis 3 auf der Hoehn-und-Yahr-Skala (H&Y) aufweisen
  • Keine Schwankungen der motorischen Symptome haben, wie vom motorischen Abschnitt der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III) berichtet
  • eine stabile PD (wie Levodopa oder Carbidopa) haben und vom Arzt verschriebene Medikamente einnehmen, d. h. zum Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme trat keine Fluktuation auf;
  • Kann selbstständig stehen und gehen
  • Verfügbarkeit: dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen
  • In der Lage sein, sich dreimal pro Woche für mindestens 60 Minuten alleine mit PA zu beschäftigen, ohne vorherige Erfahrung mit regelmäßigem Üben von TC.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in andere Verhaltens- oder pharmakologische Studien
  • Haben Sie einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score von < 26/27 (was auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) hinweist)
  • eine schwere Erkrankung oder unkontrollierten Bluthochdruck hatten (gleich oder größer als ein systolischer Wert von 180 oder ein diastolischer Wert von 110)
  • Beeinträchtigungen haben, die sie daran hindern könnten, mindestens 60 Minuten lang PA auszuführen.
  • In den letzten 5 Jahren zu Beginn der Teilnahme an der Studie TC in einem organisierten Kurs oder Programm praktiziert haben oder Erfahrung damit haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Tai-Chi-Gruppe
Die Tai Chi (TC)-Gruppe erhält oder unterrichtet TC in einer Klassengröße von etwa 5-12 Schülern. Der Unterricht wird von einem TC-Meister mit mehr als 4 Jahren Erfahrung in der Praxis von TC im Yang- oder Wu-Stil geleitet. Die Teilnehmer dürfen TC zu Hause und in ihrer Freizeit praktizieren, solange sie ein Aktivitätsprotokoll ihrer täglichen TC-Praxis führen. Dieses Überwachungsformular (d. h. Aktivitätsprotokoll oder Tagebuch) werden an alle Mitglieder dieser Gruppe verteilt und wöchentlich eingesammelt.
Sonstiges: Tai-Chi-Intervention
Der TC-Unterricht dauert 60 Minuten und wird dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen angeboten. Die Teilnehmer, die die TC-Intervention erhalten, werden ermutigt, an mindestens zwei der drei angebotenen Sitzungen pro Woche teilzunehmen. Die TC-Klassen folgen der gleichen Reihenfolge, die mit 5 bis 10 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten Kernaktivitäten und 5 Minuten Abkühlen beginnt. Die Trainingsintensität und der Schwierigkeitsgrad des TC-Programms werden schrittweise von niedrig über mittel bis hin zu fortgeschritten steigen. Der Unterricht wird in einer Gruppenumgebung an einem geeigneten Ort innerhalb eines Gemeindezentrums oder einer Turnhalle angeboten. Alternativ wird der Unterricht in den Frühlings- und Sommermonaten im Freien im Park oder am Kanal angeboten. Aufgrund der COVID-19-Situation werden zusätzliche Anpassungsmaßnahmen unter Verwendung sozialer Online-Plattformen wie ZOOM oder Hangout ergriffen, um die Kurse abzuhalten.
ACTIVE_COMPARATOR: Regelmäßige körperliche Aktivität (Kontrollgruppe).
Die Gruppe mit regelmäßiger körperlicher Aktivität (Kontrollgruppe) wird gebeten, dreimal pro Woche mindestens 60 Minuten regelmäßige körperliche Aktivität allein aufrechtzuerhalten oder durchzuführen. Die Teilnehmer werden über die Art der regulären PA informiert, an der sie teilnehmen können. Zu diesen Arten von PA gehören: Gehen, Reinigen oder Erledigen von Hausarbeiten und/oder Treppensteigen. Es werden keine Einschränkungen vorgenommen, um andere Formen der körperlichen Aktivität einzuschränken; Einzelpersonen in der Kontrollgruppe dürfen an organisierten Sportarten, von Trainern geleiteten Kursen wie Boxen, Tanzen usw. teilnehmen, um sicherzustellen, dass der Rekrutierungsprozess für Teilnehmer durchführbar ist. Ähnlich wie bei der TC-Gruppe werden die Teilnehmer dieser Gruppe gebeten, ein Aktivitätsprotokoll (oder Tagebuch) auszufüllen, das wöchentlich gesammelt wird, um ihre regelmäßigen PA-Level zu überwachen.
Sonstiges: Regelmäßige körperliche Aktivität (Kontrollgruppe).
Gruppe mit regelmäßiger körperlicher Aktivität, die keine TC-Intervention erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Abstands zwischen Massenmittelpunkt und Druckmittelpunkt (COM-COP).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (Mitte der Intervention) und 12 Wochen (Post-Intervention)
Der COM-COP-Trennabstand wird aus den 3D-Bewegungserfassungsdaten bestimmt. Die Teilnehmer werden gebeten, in einem selbstgewählten/komfortablen Tempo zu gehen und ein 20 Zentimeter hohes Hindernis zu überqueren, das in der Mitte des Gehwegs platziert ist (5 Versuche; gemittelt in Metern angegeben).
Baseline, 6 Wochen (Mitte der Intervention) und 12 Wochen (Post-Intervention)
Änderung der Abstandshöhe
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (Mitte der Intervention) und 12 Wochen (Post-Intervention)
Aus den 3D-Motion-Capture-Daten wird der Spielraum von Zeh und Ferse bestimmt. Die Teilnehmer werden gebeten, in einem selbstgewählten/komfortablen Tempo zu gehen und ein 20 Zentimeter hohes Hindernis zu überqueren, das in der Mitte des Gehwegs platziert ist (5 Versuche; gemittelt in Zentimetern angegeben). Dieser Abstand wird durch die Markierungsposition der Ferse/Zehe von der Oberseite des Hindernisses entfernt bestimmt.
Baseline, 6 Wochen (Mitte der Intervention) und 12 Wochen (Post-Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer erhalten eine Reihe von Anweisungen und werden gebeten, eine Reihe von kognitiven und motorischen Aufgaben auszuführen. Die Gesamtzeit für die Verabreichung des MoCA beträgt ungefähr 10 Minuten. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte.
Grundlinie
Veränderung des Gleichgewichts, Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (Mitte der Intervention) und 12 Wochen (Post-Intervention)
Das Gleichgewicht und die Muskelkraft der unteren Extremitäten werden mit dem Einbeinstandstest mit offenen (SLO) und geschlossenen Augen (SLC) bewertet. Der Teilnehmer wird gebeten, so lange wie möglich bis zu 60 Sekunden mit offenen oder geschlossenen Augen zu stehen. Versuche werden beendet, wenn der Teilnehmer sein Gleichgewicht verliert oder wenn seine Füße aus der Ausgangsposition bewegt werden (zufällige Reihenfolge; 3 Versuche; durchschnittliche Versuchszeit in Sekunden angegeben).
Baseline, 6 Wochen (Mitte der Intervention) und 12 Wochen (Post-Intervention)
Wandel der Mobilität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (Mitte der Intervention) und 12 Wochen (Post-Intervention)
Die Mobilität wird mit dem Timed Up and Go (TUG) Test bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, von einem Stuhl aufzustehen, so schnell und sicher wie möglich 3 Meter zu gehen, eine auf dem Boden markierte Linie zu überqueren, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen (3 Versuche; Zeit jedes Versuchs in Sekunden aufgezeichnet). .
Baseline, 6 Wochen (Mitte der Intervention) und 12 Wochen (Post-Intervention)
Veränderung der geistigen Flexibilität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (Mitte der Intervention) und 12 Wochen (Post-Intervention)
Die geistige Flexibilität wird mit dem Wisconsin Card Sorting Test (WCST) bewertet. Die Teilnehmer erhalten ein Kartenspiel mit 64 Karten und werden gebeten, die Karten nach Form, Farbe oder Nummer zu sortieren. Die Anzahl der gemachten Fehler und die Anzahl der erfolgreich sortierten Kategorien (maximal 6) werden aufgezeichnet (3 Versuche; Anzahl der gemachten Fehler wird aufgezeichnet).
Baseline, 6 Wochen (Mitte der Intervention) und 12 Wochen (Post-Intervention)
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (Mitte der Intervention) und 12 Wochen (Post-Intervention)
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird mit dem Trail Making Test Teil B (TMT-B) bewertet. Die Teilnehmer erhalten eine Reihe von Zahlen und Buchstaben, die sie mit Linien verbinden müssen, um die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge mit Buchstaben zu verbinden. Die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um diese Aufgabe zu erledigen, wird aufgezeichnet (3 Versuche; Abschlusszeit jedes Versuchs in Sekunden).
Baseline, 6 Wochen (Mitte der Intervention) und 12 Wochen (Post-Intervention)
Veränderung im mentalen Schalten
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (Mitte der Intervention) und 12 Wochen (Post-Intervention)
Das mentale Umschalten wird mit dem Stroop-Test bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, die Farbe zu benennen, aber nicht das Wort auf einer Karte zu lesen. Eine Farbwortpunktzahl wird basierend auf der gesamten korrekten Identifizierung der richtigen Farbe innerhalb von 45 Sekunden (3 Versuche; die Gesamtpunktzahl von 40 Punkten) vergeben.
Baseline, 6 Wochen (Mitte der Intervention) und 12 Wochen (Post-Intervention)
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (Mitte der Intervention) und 12 Wochen (Post-Intervention)
Die Gehgeschwindigkeit wird aus den 3D-Bewegungserfassungsdaten bestimmt, die entlang eines 8 Meter langen Gehwegs gesammelt wurden. Die Teilnehmer werden gebeten, den Gehweg in einem selbstgewählten/komfortablen Tempo zu gehen (5 Versuche; gemittelt in m/s).
Baseline, 6 Wochen (Mitte der Intervention) und 12 Wochen (Post-Intervention)
Änderung der Trittfrequenz
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (Mitte der Intervention) und 12 Wochen (Post-Intervention)
Die Schrittfrequenz wird aus den 3D-Bewegungserfassungsdaten bestimmt, die entlang eines 8 Meter langen Gehwegs gesammelt wurden. Die Teilnehmer werden gebeten, den Gehweg in einem selbstgewählten/komfortablen Tempo zu gehen (5 Versuche; gemittelt in Schritten oder Zyklen/min angegeben).
Baseline, 6 Wochen (Mitte der Intervention) und 12 Wochen (Post-Intervention)
Änderung der Schrittlänge beim Gehen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (Mitte der Intervention) und 12 Wochen (Post-Intervention)
Die Schrittlänge wird aus den 3D-Bewegungserfassungsdaten bestimmt, die entlang eines 8 Meter langen Gehwegs gesammelt wurden. Die Teilnehmer werden gebeten, den Gehweg in einem selbstgewählten/komfortablen Tempo zu gehen (5 Versuche; gemittelt in Metern angegeben).
Baseline, 6 Wochen (Mitte der Intervention) und 12 Wochen (Post-Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-01-19-2284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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