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Efectos de un programa de Tai Chi de base biomecánica sobre la marcha y la postura en personas con enfermedad de Parkinson

1 de octubre de 2022 actualizado por: Nok-Yeung Law, University of Ottawa

Los efectos de un programa de intervención de Tai Chi basado en la biomecánica sobre la estabilidad postural y la marcha en personas con enfermedad de Parkinson

La enfermedad de Parkinson (EP) se asocia con cambios en la marcha y la postura que pueden conducir a una mayor frecuencia de caídas y lesiones en esta población. La investigación ha demostrado un efecto positivo del entrenamiento de tai chi (TC) en la capacidad de movimiento de las personas con EP, sin embargo, falta la comprensión del impacto del entrenamiento de TC en la marcha y la estabilidad postural en la EP. Este estudio tiene como objetivo examinar el impacto de una intervención TC basada en biomecánica sobre la estabilidad postural dinámica y cómo se relaciona con el rendimiento de la marcha. Se plantea la hipótesis de que los efectos de la intervención TC ayudarán a mejorar las medidas relacionadas con la estabilidad postural, la marcha y la cognición.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un ensayo de control aleatorio, simple ciego, prospectivo de 40 personas con EP en etapa temprana (etapas 1 a 3 de Hoehn & Yahr). Aquellos con EP serán asignados aleatoriamente a un grupo TC oa un grupo de control. El grupo TC participará en un programa de entrenamiento TC basado en biomecánica que se forma en base al análisis de movimiento de TC y se practicará dos o tres veces por semana durante 12 semanas. Se le pedirá al grupo de control que participe o mantenga su actividad física regular durante un período de 12 semanas. Los resultados primarios y secundarios se evaluarán al inicio, 6 semanas y 12 semanas después de comenzar el protocolo del estudio. Las medidas de resultado primarias incluirán la velocidad de la marcha, la cadencia, la longitud del paso durante la marcha en superficie nivelada (tarea simple) y el cruce de obstáculos fijos (tarea desafiante); la estabilidad postural dinámica estará indicada por la distancia de separación del centro de masa y el centro de presión (COM-COP) y la distancia libre medidas durante el cruce de obstáculos fijos. Las medidas secundarias serán la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS-III), la prueba de postura de una sola pierna con los ojos abiertos y cerrados, y tres puntajes cognitivos (Prueba Stroop, Prueba de creación de senderos - Parte B y Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin) .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Ottawa, Canadá
        • Human Movement Biomechanics Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido diagnosticado con EP y demostrar una gravedad de la enfermedad que va de 1 a 3 en la escala de Hoehn y Yahr (H&Y)
  • No tener fluctuaciones en los síntomas motores según lo informado por la sección motora de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS-III)
  • Tener DP estable (como levodopa o carbidopa) y uso de medicamentos recetados por el médico, es decir, no hubo fluctuación en el momento de la toma de medicamentos;
  • Puede ponerse de pie y caminar de forma independiente.
  • Disponibilidad: tres veces por semana durante un período de 12 semanas
  • Ser capaz de participar en PA durante al menos 60 minutos por su cuenta, tres veces por semana, sin experiencia previa practicando TC regularmente.

Criterio de exclusión:

  • Inscrito en cualquier otro estudio conductual o farmacológico.
  • Tener una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de <26/27 (que indica algún deterioro cognitivo leve (DCL))
  • Haber tenido una condición médica grave o hipertensión no controlada (igual o mayor a una lectura sistólica de 180 o diastólica de 110)
  • Tener cualquier condición debilitante que podría impedirles realizar cualquier actividad física durante un mínimo de 60 minutos.
  • Haber practicado o tener experiencia de practicar TC en una clase o programa organizado en los últimos 5 años al comienzo de la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de taichí
El grupo de Tai Chi (TC) recibirá o se le enseñará TC en una clase de 5 a 12 estudiantes. Las clases serán impartidas por un maestro de TC con más de 4 años de experiencia practicando TC de estilo Yang o Wu. Los participantes podrán practicar TC en casa y durante su tiempo libre siempre que lleven un registro de actividad de su práctica diaria de TC. Este formulario de seguimiento (es decir, registro de actividad o diario) se distribuirá a todos los miembros de este grupo y se recopilará semanalmente.
Otro: Intervención de Tai Chi
Las clases de TC tendrán una duración de 60 minutos y se ofrecerán tres veces por semana durante un período de 12 semanas. Se alentará a los participantes que reciban la intervención de TC a asistir al menos a dos de las tres sesiones que se ofrecen por semana. Las clases de TC seguirán el mismo orden que comenzará con un calentamiento de 5 a 10 minutos, 40 minutos de actividades básicas y 5 minutos de enfriamiento. La intensidad del entrenamiento y el nivel de dificultad del programa TC avanzarán gradualmente de bajo, moderado y avanzado. Las clases se ofrecerán en un entorno grupal en un lugar conveniente dentro de un centro comunitario o gimnasio. Alternativamente, las clases se ofrecerán al aire libre en el parque o junto al canal durante los meses de primavera-verano. Debido a la situación de COVID-19, se tomarán medidas de adaptación adicionales utilizando plataformas sociales en línea como ZOOM o Hangout para impartir las clases.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de actividad física regular (control)
Se le pedirá al grupo de actividad física regular (control) que mantenga o participe en al menos 60 minutos de actividad física regular por su cuenta tres veces por semana. Los participantes serán instruidos en cuanto al tipo de PA regular que pueden realizar. Estos tipos de AF incluyen: caminar, limpiar o realizar tareas dentro del hogar y/o subir escaleras. No se hará ninguna restricción para limitar otras formas de actividad física; a las personas del grupo de control se les permitirá participar en deportes organizados, clases dirigidas por un instructor, como boxeo, baile, etc., para garantizar que el proceso de reclutamiento de participantes sea factible. Al igual que en el grupo TC, a los participantes de este grupo se les pedirá que completen un registro de actividad (o diario) que se recopilará semanalmente para monitorear sus niveles regulares de actividad física.
Otro: Grupo de actividad física regular (control)
Grupo de Actividad Física Regular que no recibirá la intervención de TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia de separación entre el centro de masa y el centro de presión (COM-COP)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas (media intervención) y 12 semanas (post-intervención)
La distancia de separación COM-COP se determinará a partir de los datos de captura de movimiento 3D. Se les pedirá a los participantes que caminen a un ritmo cómodo/seleccionado por ellos mismos y que crucen un obstáculo de 20 centímetros de altura colocado en el medio de la pasarela (5 intentos; el promedio se informa en metros).
línea de base, 6 semanas (media intervención) y 12 semanas (post-intervención)
Cambio en la altura de la distancia de espacio libre
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas (media intervención) y 12 semanas (post-intervención)
La distancia de separación de la punta y el talón se determinará a partir de los datos de captura de movimiento 3D. Se les pedirá a los participantes que caminen a un ritmo cómodo/seleccionado por ellos mismos y que crucen un obstáculo de 20 centímetros de alto colocado en el medio de la pasarela (5 intentos; promedio informado en centímetros). Esta distancia estará determinada por la posición del marcador del talón/punta lejos de la parte superior del obstáculo.
línea de base, 6 semanas (media intervención) y 12 semanas (post-intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: base
A los participantes se les administrará un conjunto de instrucciones y se les pedirá que realicen una serie de tareas cognitivas y motoras. El tiempo total para administrar el MoCA es de aproximadamente 10 minutos. La puntuación total posible es de 30 puntos.
base
Cambio en el equilibrio, fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas (media intervención) y 12 semanas (post-intervención)
El equilibrio y la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores se evaluarán mediante la prueba de postura de una sola pierna con los ojos abiertos (SLO) y cerrados (SLC). Se le pedirá al participante que permanezca de pie el mayor tiempo posible hasta 60 segundos, con los ojos abiertos o cerrados. Las pruebas finalizarán si el participante pierde el equilibrio o si sus pies se mueven de la posición inicial (orden aleatorio; 3 pruebas; tiempo promedio de las pruebas informado en segundos).
línea de base, 6 semanas (media intervención) y 12 semanas (post-intervención)
Cambio en la Movilidad
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas (media intervención) y 12 semanas (post-intervención)
La movilidad se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go (TUG). Se indicará a los participantes que se levanten de una silla, caminen 3 metros de la manera más rápida y segura posible, crucen una línea marcada en el piso, se den la vuelta, caminen hacia atrás y se sienten (3 intentos; tiempo de cada intento registrado en segundos) .
línea de base, 6 semanas (media intervención) y 12 semanas (post-intervención)
Cambio en la flexibilidad mental
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas (media intervención) y 12 semanas (post-intervención)
La flexibilidad mental se evaluará mediante la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST). A los participantes se les dará una baraja de 64 cartas y se les pedirá que clasifiquen las cartas por forma, color o número. Se registrará el número de errores cometidos y el número de categorías clasificadas con éxito (máximo de 6) (3 intentos; número de errores cometidos registrado).
línea de base, 6 semanas (media intervención) y 12 semanas (post-intervención)
Cambio en la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas (media intervención) y 12 semanas (post-intervención)
La velocidad de procesamiento se evaluará mediante la Prueba de creación de senderos Parte B (TMT-B). A los participantes se les dará un conjunto de números y letras que se les pedirá que conecten con líneas los números a las letras en orden ascendente. Se registrará el tiempo que le toma al participante completar esta tarea (3 ensayos; tiempo de finalización de cada ensayo registrado en segundos).
línea de base, 6 semanas (media intervención) y 12 semanas (post-intervención)
Cambio en el cambio mental
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas (media intervención) y 12 semanas (post-intervención)
El cambio mental se evaluará con la prueba de Stroop. Se les pedirá a los participantes que nombren el color pero que no lean la palabra en una tarjeta. Se otorgará una puntuación de color-palabra basada en la identificación total correcta del color correcto en 45 segundos (3 intentos; la puntuación total se obtiene de 40).
línea de base, 6 semanas (media intervención) y 12 semanas (post-intervención)
Cambio en la velocidad de marcha
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas (media intervención) y 12 semanas (post-intervención)
La velocidad al caminar se determinará a partir de los datos de captura de movimiento en 3D recopilados a lo largo de una pasarela de 8 metros de largo. Se les pedirá a los participantes que caminen por la pasarela a un ritmo cómodo/seleccionado por ellos mismos (5 intentos; promedio informado en m/s).
línea de base, 6 semanas (media intervención) y 12 semanas (post-intervención)
Cambio en la cadencia de caminar
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas (media intervención) y 12 semanas (post-intervención)
La cadencia al caminar se determinará a partir de los datos de captura de movimiento en 3D recopilados a lo largo de una pasarela de 8 metros de largo. Se les pedirá a los participantes que caminen a lo largo de la pasarela a un ritmo cómodo/seleccionado por ellos mismos (5 intentos; el promedio se informa en pasos o ciclos/min).
línea de base, 6 semanas (media intervención) y 12 semanas (post-intervención)
Cambio en la longitud del paso al caminar
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas (media intervención) y 12 semanas (post-intervención)
La longitud del paso se determinará a partir de los datos de captura de movimiento en 3D recopilados a lo largo de una pasarela de 8 metros de largo. Se les pedirá a los participantes que caminen a lo largo de la pasarela a un ritmo cómodo/seleccionado por ellos mismos (5 intentos; promedio informado en metros).
línea de base, 6 semanas (media intervención) y 12 semanas (post-intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Ottawa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de octubre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-01-19-2284

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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