Fas I klinisk studie av α-PD-L1/DLL3 CAR-T hos patienter med R/R SCLC

Inklusionskriterier:

• Patienter med återkommande eller refraktär småcellig lungcancer (SCLC) bekräftad av histologi eller cytologi som har återfallit eller utvecklats efter behandling med en tidigare platinabaserad regim;
• Patienter kan tillhandahålla tillräckligt med tumörvävnad (färska eller paraffinsnitt, etc.);
• Ålder 18 ~ 70 (inklusive gräns), för både män och kvinnor;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1;
• Förväntad livslängd ≥3 månader;
• Det finns minst en extrakraniell mätbar lesion (RECIST v1.1) för lesion efter strålbehandling, måste bekräftas att lesionen har utvecklats;
• Patienter i begränsat stadium vid den initiala diagnosen måste genomgå radikal thorakal strålbehandling och tiden för tumörprogression är inte mindre än 3 månader från slutet av strålbehandlingen, eller så kan radikal thoracal dos strålbehandling inte utföras av särskilda skäl;
• Testresultaten av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C och syfilis var negativa vid screening;
• Kvinnliga patienter eller manliga patienter i reproduktiv ålder och deras partner bör gå med på effektiv preventivmetod från suckande Informed Consent Form (ICF) till 6 månader efter den sista BHP01-infusionen.

Exklusions kriterier:

• Patienter med känd primär tumör i centrala nervsystemet (CNS) eller meningeal metastas, eller patienter med instabil CNS-metastas (symptomatisk, som kräver hormonbehandling inom 4 veckor före undersökningsbehandling, eller inga radiografiska bevis på stabilisering av lesionen under mer än 4 veckor) ;
• Fick större kirurgiska ingrepp (förutom diagnos) inom 4 veckor före insamling av PBMC, eller förväntas kräva större kirurgiska ingrepp under studien;
• Mottagit kinesisk örtmedicin eller kinesisk patentmedicin för antitumörindikationer inom 7 dagar före insamling av perifera blodmononukleära celler (PBMC);
• Patienter med en historia av idiopatisk lungfibros, mekanisk lunginflammation (såsom bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad lunginflammation eller idiopatisk lunginflammation, eller tecken på aktiv lunginflammation genom datortomografi (CT) i bröstet vid screening [en historia av strålningspneumoni (fibros) i det bestrålade fältet kan delta i denna studie];
• Dåligt kontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepade dräneringsprocedurer (en gång i månaden eller oftare);
• Dåligt kontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi (joniskt kalcium > 1,5 mmol/L, kalcium > 12 mg/dL eller korrigerat kalcium > ULN);
• Närvaro av aktiva eller tidigare autoimmuna sjukdomar eller immunbrister, inklusive men inte begränsat till myasthenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, etc.;
• Allvarlig infektion inom 4 veckor före start av PBMC-insamling, inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse på grund av infektion, bakteriemi, svår lunginflammation eller någon aktiv infektion som kan påverka patientens säkerhet;
• Allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (såsom hjärtsjukdom ≥New York Heart Association klass II, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka), instabil arytmi eller instabil angina pectoris inom 3 månader före insamling av PBMC;
• Tidigare behandling med DLL 3 målläkemedel eller CAR-T eller andra genmodifierade T-celler;
• Fick något annat undersökningsläkemedel inom 28 dagar före insamling av PBMC;
• En historia av psykisk sjukdom;
• Handikappade personer eller personer med begränsad kapacitet;
• gravida eller ammande kvinnor; män eller kvinnor som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel; Kvinnor i fertil ålder måste genomgå en graviditetsstudie under screeningsperioden;