R/R SCLC 환자를 대상으로 한 α-PD-L1/DLL3 CAR-T의 1상 임상 연구

포함 기준:

• 이전 백금 기반 요법으로 치료한 후 재발 또는 진행된 조직학 또는 세포학으로 확인된 재발성 또는 불응성 소세포폐암(SCLC) 환자;
• 환자는 충분한 종양 조직(신선한 조직 또는 파라핀 절편 등)을 제공할 수 있습니다.
• 18~70세(경계 포함), 남성 및 여성 모두;
• 0-1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태;
• 기대 수명 ≥3개월;
• 적어도 하나의 두개외 측정 가능한 병변(RECIST v1.1)이 존재하며, 방사선 치료 후 병변의 경우 병변이 진행되었음을 확인해야 하며;
• 초기 진단 시 제한된 병기의 환자는 근치흉부방사선치료를 받아야 하며, 종양 진행 시기가 방사선치료 종료 후 3개월 이상이거나, 특별한 사유로 근치흉부선량방사선치료를 시행할 수 없는 경우
• 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 표면 항원 (HBsAg), C 형 간염 및 매독에 대한 검사 결과는 선별 검사에서 음성이었습니다.
• 여성 환자 또는 남성 생식 연령 환자 및 파트너는 한숨을 쉬는 사전 동의서(ICF)부터 마지막 ​​BHP01 주입 후 6개월까지 효과적인 피임에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 알려진 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 수막 전이가 있는 환자 또는 불안정한 CNS 전이가 있는 환자(증상이 있고 시험 치료 전 4주 이내에 호르몬 치료가 필요하거나 4주 이상 병변이 안정화되었다는 방사선학적 증거가 없는 경우) ;
• PBMC 수집 전 4주 이내에 주요 수술 절차(진단 제외)를 받았거나 연구 중에 주요 수술 절차가 필요할 것으로 예상됩니다.
• 말초혈액 단핵세포(PBMC) 수집 전 7일 이내에 한약 또는 항종양 적응증에 대한 한의 특허의약품을 투여받았습니다.
• 특발성 폐섬유증, 기계적 폐렴(폐쇄성 세기관지염 등), 약물유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력이 있거나, 스크리닝 당시 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 환자[방사선 폐렴(섬유증)의 병력이 있는 환자) 조사된 분야는 이 연구에 참여할 수 있습니다];
• 제대로 조절되지 않은 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차(한 달에 한 번 이상)가 필요한 복수
• 제대로 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증(이온성 칼슘 > 1.5mmol/L, 칼슘 > 12mg/dL 또는 교정된 칼슘 > ULN);
• 중증근육무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신홍반루푸스, 류마티스 관절염 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 또는 이전 자가면역 질환 또는 면역결핍의 존재;
• PBMC 수집 시작 전 4주 이내에 감염으로 인한 입원, 균혈증, 중증 폐렴 또는 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염;
• PBMC 수집 전 3개월 이내에 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환(예: 심장 질환 ≥뉴욕 심장 협회 클래스 II, 심근경색 또는 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증;
• DLL 3 표적 약물이나 CAR-T 또는 기타 유전자 변형 T 세포를 사용한 이전 치료,
• PBMC 수집 전 28일 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았습니다.
• 정신 질환 병력
• 무능력자 또는 능력제한자
• 임신 또는 수유중인 여성; 적절한 피임법을 사용하기를 꺼리는 남성 또는 여성 가임기 여성은 스크리닝 기간 동안 임신 연구를 받아야 합니다.