Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topotecan and Paclitaxel in Treating Patients With Recurrent or Refractory Small Cell Lung Cancer

12 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase II Trial of Topotecan and Paclitaxel in Previously Treated Patients With Relapsed Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of topotecan and paclitaxel in treating patients who have recurrent or refractory small cell lung cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

  • Determine the toxicity of combination topotecan and paclitaxel in previously treated patients with small cell lung cancer.
  • Determine the response rate and survival in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to length of time since prior treatment (less than 3 months (stratum A) vs 3 months or more (stratum B)). Stratum A closed to accrual effective 06/20/2000.

Patients receive topotecan IV over 30 minutes on days 1-3 and paclitaxel IV over 3 hours on day 3. Courses repeat every 4 weeks.

Patients who achieve partial response or stable disease continue treatment in the absence of complete response or disease progression. Patients who develop disease progression in the CNS only should receive whole brain radiotherapy and then continue treatment. Patients who achieve complete remission receive a maximum of 6 courses of treatment. Patients may then undergo prophylactic cranial irradiation and/or thoracic radiotherapy at the discretion at the attending physician.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then at 3 years after study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Health Plaza
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Stratum A (less than 3 months since prior therapy) closed to accrual effective 06/20/2000)

  • Histologically or cytologically confirmed recurrent or refractory small cell lung cancer

    • Only 1 prior regimen allowed (an alternating regimen with cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine and etoposide/cisplatin is acceptable)
  • No mixed histology
  • Measurable or evaluable disease that has not been in the field of prior radiotherapy
  • No uncontrolled CNS metastases (treated CNS metastases eligible)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Total bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) OR
  • Direct bilirubin normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular:

  • No unstable angina pectoris
  • No uncontrolled congestive heart failure
  • No myocardial infarction within the past 3 months

Other:

  • No uncontrolled infections
  • No other concurrent malignancy except skin cancer or localized prostate cancer
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior topoisomerase I inhibitor (e.g., topotecan or irinotecan) or taxane (e.g., paclitaxel or docetaxel)
  • At least 3 months since other prior chemotherapy

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 2 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • At least 3 weeks since any prior major surgery

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: topotecan + paclitaxel + radiotherapy

Patients receive topotecan IV over 30 minutes on days 1-3 and paclitaxel IV over 3 hours on day 3. Courses repeat every 4 weeks.

Patients who achieve partial response or stable disease continue treatment in the absence of complete response or disease progression. Patients who develop disease progression in the CNS only should receive whole brain radiotherapy and then continue treatment. Patients who achieve complete remission receive a maximum of 6 courses of treatment. Patients may then undergo prophylactic cranial irradiation and/or thoracic radiotherapy at the discretion at the attending physician.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then at 3 years after study.
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: paklitaxel
Läkemedel: topotekanhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2003

Första postat (Uppskatta)

24 september 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCTG-972051
  • CDR0000066190 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera