Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topotecan and Paclitaxel in Treating Patients With Recurrent or Refractory Small Cell Lung Cancer

12 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase II Trial of Topotecan and Paclitaxel in Previously Treated Patients With Relapsed Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of topotecan and paclitaxel in treating patients who have recurrent or refractory small cell lung cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Determine the toxicity of combination topotecan and paclitaxel in previously treated patients with small cell lung cancer.
  • Determine the response rate and survival in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to length of time since prior treatment (less than 3 months (stratum A) vs 3 months or more (stratum B)). Stratum A closed to accrual effective 06/20/2000.

Patients receive topotecan IV over 30 minutes on days 1-3 and paclitaxel IV over 3 hours on day 3. Courses repeat every 4 weeks.

Patients who achieve partial response or stable disease continue treatment in the absence of complete response or disease progression. Patients who develop disease progression in the CNS only should receive whole brain radiotherapy and then continue treatment. Patients who achieve complete remission receive a maximum of 6 courses of treatment. Patients may then undergo prophylactic cranial irradiation and/or thoracic radiotherapy at the discretion at the attending physician.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then at 3 years after study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Health Plaza
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Stratum A (less than 3 months since prior therapy) closed to accrual effective 06/20/2000)

  • Histologically or cytologically confirmed recurrent or refractory small cell lung cancer

    • Only 1 prior regimen allowed (an alternating regimen with cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine and etoposide/cisplatin is acceptable)
  • No mixed histology
  • Measurable or evaluable disease that has not been in the field of prior radiotherapy
  • No uncontrolled CNS metastases (treated CNS metastases eligible)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Total bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) OR
  • Direct bilirubin normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular:

  • No unstable angina pectoris
  • No uncontrolled congestive heart failure
  • No myocardial infarction within the past 3 months

Other:

  • No uncontrolled infections
  • No other concurrent malignancy except skin cancer or localized prostate cancer
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior topoisomerase I inhibitor (e.g., topotecan or irinotecan) or taxane (e.g., paclitaxel or docetaxel)
  • At least 3 months since other prior chemotherapy

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 2 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • At least 3 weeks since any prior major surgery

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: topotecan + paclitaxel + radiotherapy

Patients receive topotecan IV over 30 minutes on days 1-3 and paclitaxel IV over 3 hours on day 3. Courses repeat every 4 weeks.

Patients who achieve partial response or stable disease continue treatment in the absence of complete response or disease progression. Patients who develop disease progression in the CNS only should receive whole brain radiotherapy and then continue treatment. Patients who achieve complete remission receive a maximum of 6 courses of treatment. Patients may then undergo prophylactic cranial irradiation and/or thoracic radiotherapy at the discretion at the attending physician.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then at 3 years after study.
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: paclitaxel
Geneesmiddel: topotecan hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-972051
  • CDR0000066190 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren