- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003281
Topotecan and Paclitaxel in Treating Patients With Recurrent or Refractory Small Cell Lung Cancer
Phase II Trial of Topotecan and Paclitaxel in Previously Treated Patients With Relapsed Small Cell Lung Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of topotecan and paclitaxel in treating patients who have recurrent or refractory small cell lung cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the toxicity of combination topotecan and paclitaxel in previously treated patients with small cell lung cancer.
- Determine the response rate and survival in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to length of time since prior treatment (less than 3 months (stratum A) vs 3 months or more (stratum B)). Stratum A closed to accrual effective 06/20/2000.
Patients receive topotecan IV over 30 minutes on days 1-3 and paclitaxel IV over 3 hours on day 3. Courses repeat every 4 weeks.
Patients who achieve partial response or stable disease continue treatment in the absence of complete response or disease progression. Patients who develop disease progression in the CNS only should receive whole brain radiotherapy and then continue treatment. Patients who achieve complete remission receive a maximum of 6 courses of treatment. Patients may then undergo prophylactic cranial irradiation and/or thoracic radiotherapy at the discretion at the attending physician.
Patients are followed every 3 months for 2 years and then at 3 years after study.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Health Plaza
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Health System
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Stratum A (less than 3 months since prior therapy) closed to accrual effective 06/20/2000)
Histologically or cytologically confirmed recurrent or refractory small cell lung cancer
- Only 1 prior regimen allowed (an alternating regimen with cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine and etoposide/cisplatin is acceptable)
- No mixed histology
- Measurable or evaluable disease that has not been in the field of prior radiotherapy
- No uncontrolled CNS metastases (treated CNS metastases eligible)
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Total bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) OR
- Direct bilirubin normal
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
Cardiovascular:
- No unstable angina pectoris
- No uncontrolled congestive heart failure
- No myocardial infarction within the past 3 months
Other:
- No uncontrolled infections
- No other concurrent malignancy except skin cancer or localized prostate cancer
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- No prior topoisomerase I inhibitor (e.g., topotecan or irinotecan) or taxane (e.g., paclitaxel or docetaxel)
- At least 3 months since other prior chemotherapy
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 2 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery:
- At least 3 weeks since any prior major surgery
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: topotecan + paclitaxel + radiotherapy
Patients receive topotecan IV over 30 minutes on days 1-3 and paclitaxel IV over 3 hours on day 3. Courses repeat every 4 weeks. Patients who achieve partial response or stable disease continue treatment in the absence of complete response or disease progression. Patients who develop disease progression in the CNS only should receive whole brain radiotherapy and then continue treatment. Patients who achieve complete remission receive a maximum of 6 courses of treatment. Patients may then undergo prophylactic cranial irradiation and/or thoracic radiotherapy at the discretion at the attending physician. Patients are followed every 3 months for 2 years and then at 3 years after study. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Paclitaxel
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-972051
- CDR0000066190 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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