- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00145561
The Pharmacokinetic Study of Saquinavir New Tablet Formulation in HIV-infected Pregnant Women.
16 oktober 2020 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
The Pharmacokinetics of SAquinavir (Invirase New Tablet Formulation) 1,000mg + Ritonavir (Norvir) 100mg q12h in HIV-infected Pregnant Women (SARA)
Pharmacokinetic study of Saquinavir and Ritonavir in HIV-infected pregnant women
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
It is generally accepted that HIV-infected pregnant women should receive treatment to prevent the transmission of HIV from mother-to-child.The (relative) contra-indications for the NNRTIs during pregnancy make a PI based regimen the most rational choice.
Based on several experiences and investigations it is expected that saquinavir will play a role as a component of tripe drug regimens for HIV-infected pregnant women.
Since the bid dose regimen of 1,000mg saquinavir and 100mg ritonavir is approved by the regulatory authorities and with the availability of a new 500mg tablet formulation of saquinavir,there is a need for a well-designed pharmacokinetic trial using the new 500mg saquinavir tablet formulation in the above mentioned dose.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arnhem, Nederländerna, 6815AD
- Rijnstate Hospital
-
Leiden, Nederländerna, 2300RC
- University of Leiden
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500HB
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medical Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08916
- University Hospital ''Germans Trias i Pujol''
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Birmingham Heartlands & Sollihull Hospital
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Clinic Rajdumri Road Pathumwan
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- University of Bonn
-
Köln, Tyskland
- University of Cologne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- HIV infected woman
- 18 - 40 years of age
- able and willing to sign Informed Consent
- pregnant for a maximum of 31 weeks
Exclusion Criteria:
- history of sensitivity/idiosyncrasy to the drug
- relevant history of interference with drug metabolism
- inability to understand trial procedures
- abnormal specific serum levels
- use of specific concomitant medications
- active hepatobiliary or hepatic disease
- previous failure of saquinavir/ritonavir regimen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
pharmacokinetics at week 20 and 33 of gestation and 6 weeks post partum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
säkerhet
|
antiviral activity
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David M Burger, Dr, Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2005
Första postat (Uppskatta)
5 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Ritonavir
- Saquinavir
Andra studie-ID-nummer
- UMCN-AKF 04.02
- MV19059
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Saquinavir and Ritonavir
-
International Antiviral Therapy Evaluation CenterGilead Sciences; Hoffmann-La RocheAvslutadHIV-infektionerNederländerna
-
AbbottAvslutadHIV-infektionerSpanien, Storbritannien, Förenta staterna, Kanada, Frankrike, Polen, Argentina, Brasilien, Italien, Puerto Rico
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHIV-infektionerSpanien, Thailand, Argentina
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Roche Pharma AG; Kirby Institute; International Antiviral Therapy Evaluation...Avslutad
-
Germans Trias i Pujol HospitalFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y...Avslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHIV-infektionerStorbritannien
-
Royal Free Hampstead NHS TrustRoche Pharma AGAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadHIV-infektionerNederländerna, Tyskland, Kanada, Förenta staterna, Frankrike, Storbritannien, Schweiz, Danmark, Australien, Grekland, Portugal, Belgien, Italien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHIV-infektionerKanada, Förenta staterna, Puerto Rico
-
Hoffmann-La RocheAvslutadGEMINI-studie - En studie av saquinavir/ritonavir hos behandlingsnaiva patienter med HIV-1-infektionHIV-infektionerFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Puerto Rico, Thailand