The Pharmacokinetic Study of Saquinavir New Tablet Formulation in HIV-infected Pregnant Women.
2020년 10월 16일 업데이트: Radboud University Medical Center
The Pharmacokinetics of SAquinavir (Invirase New Tablet Formulation) 1,000mg + Ritonavir (Norvir) 100mg q12h in HIV-infected Pregnant Women (SARA)
Pharmacokinetic study of Saquinavir and Ritonavir in HIV-infected pregnant women
연구 개요
상세 설명
It is generally accepted that HIV-infected pregnant women should receive treatment to prevent the transmission of HIV from mother-to-child.The (relative) contra-indications for the NNRTIs during pregnancy make a PI based regimen the most rational choice.
Based on several experiences and investigations it is expected that saquinavir will play a role as a component of tripe drug regimens for HIV-infected pregnant women.
Since the bid dose regimen of 1,000mg saquinavir and 100mg ritonavir is approved by the regulatory authorities and with the availability of a new 500mg tablet formulation of saquinavir,there is a need for a well-designed pharmacokinetic trial using the new 500mg saquinavir tablet formulation in the above mentioned dose.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드, 6815AD
- Rijnstate Hospital
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Leiden, 네덜란드, 2300RC
- University of Leiden
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Nijmegen, 네덜란드, 6500HB
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Centre
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Bonn, 독일, 53127
- University of Bonn
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Köln, 독일
- University of Cologne
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Barcelona, 스페인, 08916
- University Hospital ''Germans Trias i Pujol''
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Birmingham, 영국
- Birmingham Heartlands & Sollihull Hospital
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London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital
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Bangkok, 태국, 10330
- Clinic Rajdumri Road Pathumwan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- HIV infected woman
- 18 - 40 years of age
- able and willing to sign Informed Consent
- pregnant for a maximum of 31 weeks
Exclusion Criteria:
- history of sensitivity/idiosyncrasy to the drug
- relevant history of interference with drug metabolism
- inability to understand trial procedures
- abnormal specific serum levels
- use of specific concomitant medications
- active hepatobiliary or hepatic disease
- previous failure of saquinavir/ritonavir regimen
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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pharmacokinetics at week 20 and 33 of gestation and 6 weeks post partum
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전
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antiviral activity
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David M Burger, Dr, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCN-AKF 04.02
- MV19059
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