Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Pharmacokinetic Study of Saquinavir New Tablet Formulation in HIV-infected Pregnant Women.

16. oktober 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

The Pharmacokinetics of SAquinavir (Invirase New Tablet Formulation) 1,000mg + Ritonavir (Norvir) 100mg q12h in HIV-infected Pregnant Women (SARA)

Pharmacokinetic study of Saquinavir and Ritonavir in HIV-infected pregnant women

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

It is generally accepted that HIV-infected pregnant women should receive treatment to prevent the transmission of HIV from mother-to-child.The (relative) contra-indications for the NNRTIs during pregnancy make a PI based regimen the most rational choice. Based on several experiences and investigations it is expected that saquinavir will play a role as a component of tripe drug regimens for HIV-infected pregnant women. Since the bid dose regimen of 1,000mg saquinavir and 100mg ritonavir is approved by the regulatory authorities and with the availability of a new 500mg tablet formulation of saquinavir,there is a need for a well-designed pharmacokinetic trial using the new 500mg saquinavir tablet formulation in the above mentioned dose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Heartlands & Sollihull Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815AD
        • Rijnstate Hospital
      • Leiden, Holland, 2300RC
        • University of Leiden
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • University Hospital ''Germans Trias i Pujol''
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Clinic Rajdumri Road Pathumwan
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University of Bonn
      • Köln, Tyskland
        • University of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HIV infected woman
  • 18 - 40 years of age
  • able and willing to sign Informed Consent
  • pregnant for a maximum of 31 weeks

Exclusion Criteria:

  • history of sensitivity/idiosyncrasy to the drug
  • relevant history of interference with drug metabolism
  • inability to understand trial procedures
  • abnormal specific serum levels
  • use of specific concomitant medications
  • active hepatobiliary or hepatic disease
  • previous failure of saquinavir/ritonavir regimen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
pharmacokinetics at week 20 and 33 of gestation and 6 weeks post partum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sikkerhed
antiviral activity

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Burger, Dr, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCN-AKF 04.02
  • MV19059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Saquinavir and Ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner