Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och optimal dos av VM-1500 i jämförelse med efavirenz tillagd till standardbehandling av antiretroviral terapi

21 september 2018 uppdaterad av: Viriom

Internationell, multicenter, randomiserad, delvis blind studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och val av den optimala dosen för VM-1500 i jämförelse med Efavirenz i kombination med två NRTI hos behandlingsnaiva, HIV-1-infekterade patienter

Studien genomförs i två steg och öppen märkning av studien.

I det första skedet av studien var huvudsyftet att välja den optimala dosen av VM-1500 (20 mg eller 40 mg per dag) utöver standardbehandlingen av grundläggande antiretroviral behandling bestående av två NRTI, vad gäller minskning av viral belastning vid vecka 12 (<400 kopior/ml) hos behandlingsnaiva HIV-1-infekterade patienter.

I det andra steget av studien var huvudsyftet att utvärdera effekten av VM-1500 (i den optimala dosen vald i studiens första skede) i jämförelse med Efavirenz som lagts till standardbehandling med antiretroviral behandling av två NRTI, vad gäller minskning av virusmängden vid vecka 24 till den odetekterbara nivån (<50 kopior/ml) hos behandlingsnaiva HIV-1-infekterade patienter.

Open-label-stadiet av studien fortsatte utvärderingen av virusmängd och immunologiska parametrar och säkerhetsparametrar hos HIV-1-patienter som fick VM-1500 fram till vecka 96 och ytterligare PK upp till vecka 100.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt är en internationell, multicenter, randomiserad, delvis blind klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av två olika doser av VM-1500 i jämförelse med Efavirenz som lagts till standard antiretroviral behandling inklusive två NRTI hos behandlingsnaiva HIV-1-infekterade patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 105275
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Ryska Federationen, 105275
        • Moscow Infectional Clinical Hospital #2
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Moscow Prevention AIDS Center
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 190103
        • St.Petersburg city center for AIDS prevention
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 191167
        • Clinical infectious diseases hospital n.a. S.P. Botkin"
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Ryska Federationen
        • Kaluga regional center for AIDS prevention
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk, Lipetsk Region, Ryska Federationen, 398043
        • Lipetsk regional center for AIDS prevention
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Ryska Federationen, 614088
        • Perm Regional center for AIDS prevention
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, Ryska Federationen, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
    • Samara Region
      • Tolyatti, Samara Region, Ryska Federationen, 445846
        • City center for AIDS prevention
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Ryska Federationen, 420097
        • Republican hospital for AIDS prevention
    • Udmurtia Republic
      • Izhevsk, Udmurtia Republic, Ryska Federationen, 426067
        • Udmurtia Republican hospital for AIDS prevention
    • Volgograd Region
      • Volgograd, Volgograd Region, Ryska Federationen, 400040
        • Volgograd regional center for AIDS prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknad patientinformation och formulär för informerat samtycke.
  2. Hanar och kvinnor, ålder ≥ 18 år.
  3. HIV-1-infektion, bekräftad serologiskt i IFA- eller immunoblotanalys (eller dokumenterad HIV-1-infektion).
  4. Kliniskt stabil HIV-infektion (kliniska stadier 1 eller 2 enligt WHO-klassificeringen).
  5. Indikationer (enligt utredarens uppfattning) för ART, enligt WHO:s sammanfattningsriktlinje för användning av antiretrovirala läkemedel vid prevention och behandling av hiv (2013).
  6. HIV-1 RNA plasmanivå ≥ 5 000 kopior/ml vid screening.
  7. Antal СD4+ Т-celler > 200 celler/mm3 vid screening.
  8. Laboratorieparametrar enligt följande:

Vita blodkroppar ≥ 2900/mm3 (2,9 x 109 celler/l) Absoluta neutrofiler ≥ 1500/mm3 (1,5 x 109 celler/l) Trombocyter ≥ 100000/mm3 (100 x 109 celler/l) Hemoglobin. ≥9 g. /dl Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN AST och ALT≤ 2,5 x ULN Njurfunktion GFR > 60 ml/min

Exklusions kriterier:

  1. Primär HIV-1-resistens mot ART. Virala resistensmutationer definieras som alla grundläggande mutationer av resistens mot NNRTIs, enligt den uppdaterade listan över VIH-1-resistensmutationer (International AIDS Society, 2013), associerade med läkemedelsresistens i vilken genotyp som helst.
  2. Historik med antiretroviral terapi (ART), inklusive för att förhindra vertikal överföring av HIV.
  3. Akut hepatit eller levercirros av någon etiologi; anti-HCV-antikroppar eller HBsAg vid screening.
  4. Tecken på akut infektion eller positivt testresultat för syfilis, hepatit A, Toxoplasma gondii, cytomegalovirus, gonorré, Chlamydia trachomatis under 30 dagar före screening.
  5. Opportunistiska infektioner av kategori C (Centers of Disease Control (CDC), 2008), exklusive Kaposis sarkom som inte kräver systemisk terapi.
  6. Historik av tuberkulos av vilken lokalisering som helst, eller tuberkulos vid screening, enligt röntgenundersökning.
  7. Historik av maligna tumörer (förutom basalcellscancer, skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ, eliminerade och botade för ≥ 5 år sedan).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VM-1500 20 mg + ART
VM-1500 - 20 mg (steg I), sedan optimal dos (steg II och öppen etikett), ART
Läkemedel: VM-1500
VM-1500 upp till 96 veckor
Andra namn:
  • Elpida®
  • Elsulfavirin
Läkemedel: Antiretroviral terapi (ART)
Antiretroviral behandling upp till 96 veckor
Andra namn:
  • standard antiretroviral behandling av två NNRTI
Experimentell: VM-1500 40 mg + ART
VM-1500 - 40 mg (stadium I), därefter optimal dos (stadium II och öppen etikett), ART
Läkemedel: VM-1500
VM-1500 upp till 96 veckor
Andra namn:
  • Elpida®
  • Elsulfavirin
Läkemedel: Antiretroviral terapi (ART)
Antiretroviral behandling upp till 96 veckor
Andra namn:
  • standard antiretroviral behandling av två NNRTI
Aktiv komparator: Efavirenz 600 mg + ART
Efavirenz 600 mg (stadium I och steg II), ART
Läkemedel: Antiretroviral terapi (ART)
Antiretroviral behandling upp till 96 veckor
Andra namn:
  • standard antiretroviral behandling av två NNRTI
Läkemedel: Efavirenz
Efavirenz upp till 48 veckor
Andra namn:
  • Stocrin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av HIV-1 RNA-nivå i blodplasma <400 kopior/ml
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av andelen patienter med reducerad virusmängd till < 400 kopior/ml vid vecka 12 i behandlingsgrupperna VM-1500 20 mg, VM-1500 40 mg och Efavirenz
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av HIV-1 RNA-nivå i blodplasma <50 kopior/ml
Tidsram: 24 veckor
Jämförelse av andelen patienter med reducerad virusmängd till en odetekterbar nivå (< 50 kopior/ml) vid vecka 24 i VM-1500-gruppen med den valda dosen och Efavirenzgruppen.
24 veckor
Minskning av HIV-1 RNA-nivå i blodplasma <50 kopior/ml
Tidsram: 48 veckor
Jämförelse av andelen patienter med reducerad virusmängd till en odetekterbar nivå (< 50 kopior/ml) vid vecka 48 i VM-1500-gruppen med den valda dosen och Efavirenzgruppen.
48 veckor
Förändring i det absoluta antalet CD4+-lymfocyter
Tidsram: 48 veckor
Förändring i det absoluta antalet CD4+-lymfocyter från baslinje till vecka 48 i VM-1500-gruppen med den valda dosen och efavirenzgruppen.
48 veckor
Förändring i det absoluta antalet CD8+-lymfocyter
Tidsram: 48 veckor
Förändring i det absoluta antalet CD8+-lymfocyter från baslinje till vecka 48 i VM-1500-gruppen med den valda dosen och efavirenzgruppen.
48 veckor
Andelen patienter med studieterapiresistent HIV-1-utveckling
Tidsram: 48 veckor
Andelen patienter som utvecklar studieterapiresistent HIV-1 från baslinje till vecka 48 i VM-1500-gruppen med den valda dosen och Efavirenzgruppen.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viriom

Utredare

  • Studiestol: Irina Y Tyrnova, Viriom,LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIV-VM1500-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på VM-1500

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera