Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label jämförande studie av risperidon versus olanzapin kontra quetiapin för mani hos barn och ungdomar med bipolär I och bipolär II sjukdom

12 juni 2013 uppdaterad av: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten av Risperidon, Olanzapin och Quetiapin vid behandling av mani hos barn och ungdomar med bipolär sjukdom under 8 veckor och sedan under en förlängningsfas. Detta är en explorativ, öppen studie som syftar till att avgöra om det finns bevis för effekt. Resultaten av denna studie kommer att användas för att generera hypoteser för en större studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern 6 till 18 år
  • Patienten måste ha diagnosen bipolär I eller bipolär II störning och för närvarande uppvisa en akut manisk, hypoman eller blandad episod (med eller utan psykotiska egenskaper) enligt DSM-IV baserat på klinisk bedömning och bekräftad genom strukturerad diagnostisk intervju (Kidd Schedule av affektiva sjukdomar).
  • Patienterna måste ha en initial poäng på Y-MRS totalpoäng på minst 15.
  • Patienten måste kunna delta i obligatoriska blodprover.
  • Patienten måste kunna svälja piller.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kronisk medicinsk sjukdom, DSM-IV substansberoende under de senaste 6 månaderna, gravida eller ammande kvinnor och de som löper allvarlig risk för självmord kommer att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Young Mania Rating Scale
Tidsram: baslinje till 8 veckor
Förbättring definieras som en poängminskning på 30 % eller mer.
baslinje till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Biederman, MD, MGH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2001P-000259

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bipolär spektrumstörning

Kliniska prövningar på Risperidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera