Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená srovnávací studie risperidonu versus olanzapin versus kvetiapin pro mánii u dětí a dospívajících s bipolární poruchou I a bipolární poruchou II

12. června 2013 aktualizováno: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost risperidonu, olanzapinu a kvetiapinu při léčbě mánie u dětí a dospívajících s bipolární poruchou po dobu 8 týdnů a poté v prodloužené fázi. Toto je průzkumná, otevřená studie, která se snaží zjistit, zda existují důkazy o účinnosti. Výsledky této studie budou použity k vytvoření hypotéz pro rozsáhlejší studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy jsou ve věku 6 až 18 let
  • Pacient musí mít diagnózu bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II a aktuálně vykazuje akutní manickou, hypomanickou nebo smíšenou epizodu (s nebo bez psychotických rysů) podle DSM-IV na základě klinického hodnocení a potvrzeného strukturovaným diagnostickým rozhovorem (Kidd Schedule afektivních poruch).
  • Pacienti musí mít počáteční skóre na celkovém skóre Y-MRS alespoň 15.
  • Pacient musí mít možnost zúčastnit se povinných odběrů krve.
  • Pacient musí být schopen polykat pilulky.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni pacienti s chronickým onemocněním, závislostí na látce DSM-IV během posledních 6 měsíců, těhotné nebo kojící ženy a osoby s vážným rizikem sebevraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
Zlepšení definované jako snížení skóre o 30 % nebo více.
základní stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Biederman, MD, MGH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2001P-000259

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha bipolárního spektra

Klinické studie na Risperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit