Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doxil & Carboplatin Plus HER2+ vid metastaserad bröstcancer

15 september 2016 uppdaterad av: US Oncology Research

Fas II-studie av Doxil och Carboplatin, Plus Herceptin i HER2+-patienter, vid metastaserad bröstcancer

Syftet med denna studie är att fastställa ORR associerad med Doxil i kombination med karboplatin vid HER2- (negativ) MBC (och med Herceptin i HER2+ MBC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Förenta staterna, 86336
        • Northern AZ Hematology & Oncology Associates-Sedona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center-Rose
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Westminster, Maryland, Förenta staterna, 21157
        • Flavio Kruter, MD, PA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Ruth Oratz MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Vallejy Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Texas Cancer Center - Abilene (South)
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology, PA-Bedford
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • The TexasCancer Center
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
        • Texas Cancer Center-Denton
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75042
        • Texas Oncology, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Texas Oncology, PA
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • South Texas Cancer Center-McAllen
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79701
        • Alison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Förenta staterna, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center-Waco
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Cancer Care Northwest-North
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har metastaserad bröstcancer med dokumenterad HER2- eller HER2+ (IHC3+ eller FISH+) sjukdom
  • Har mätbar MBC, med minst 1 mätbar lesion per RECIST-kriterier (se avsnitt 10). Bestrålade lesioner kan inte användas för att bedöma respons men kan användas för att bedöma progression.
  • Har inte haft någon tidigare behandling med Doxil eller karboplatin; kan ha haft adjuvant Herceptin om behandlingen avslutades mer än 1 år före studien
  • Har inte haft någon adjuvant kemoterapi inom 1 år före studien, men kan ha fått tidigare antracykliner som adjuvant kemoterapi
  • För taxan-förbehandlade patienter (adjuvant eller metastaserande), har inte haft mer än 1 tidigare kemoterapiregim för MBC
  • För taxannaiva patienter, har inte haft någon tidigare kemoterapi för MBC
  • Har haft kumulativa doser på < 300 mg/m2 tidigare doxorubicin eller < 450 mg/m2 tidigare epirubicin
  • Har normal hjärtfunktion, vilket framgår av en LVEF inom institutionella normala gränser genom multipel gated acquisition (MUGA) skanning. Ett ekokardiogram (ECHO) kan användas om MUGA inte är tillgängligt, men samma test måste användas under hela studien för att utvärdera LVEF.
  • Har en ECOG Performance Status (PS) 0-2 (se bilaga I)
  • Är en man eller kvinna äldre än eller lika med 18 år
  • Laboratorievärden - Se protokoll avsnitt 4.2 för specifika laboratorievärden.
  • Har ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före registrering (kvinna i fertil ålder [WOCBP; ej kirurgiskt steriliserad och mellan menarken och 1 år postmenopaus])
  • Om fertil har patienten (man eller kvinna) gått med på att använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. abstinens, intrauterin anordning, orala preventivmedel, barriäranordning med spermiedödande medel eller kirurgisk sterilisering) för att undvika graviditet under studiens varaktighet och under en 3 månader därefter.
  • Har undertecknat ett Patient Informed Consent Form
  • Har undertecknat ett patienttillståndsformulär (HIPAA-formulär)
  • Har en förväntad livslängd på > 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Har haft en hjärtinfarkt (MI) inom 6 månader efter inskrivningen i försöket, eller har New York Heart Association (NYHA; se bilaga IV) hjärtsvikt klass II eller större, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier, kliniskt signifikant perikardsjukdom eller elektrokardiografi tecken på akuta ischemiska eller aktiva ledningssystemavvikelser
  • Har en historia av överkänslighetsreaktioner som tillskrivs en konventionell formulering av doxorubicin HCL eller komponenterna i Doxil
  • Har endast evaluerbar sjukdom; t.ex. endast ben, pleural, endast peritoneal sjukdom
  • Får samtidigt immunterapi, hormonbehandling eller strålbehandling. Patienter som får immunsuppressiv behandling för autoimmun sjukdom kan anmäla sig till prövningen efter en uttvättningsperiod på 2 veckor.
  • Får samtidig utredningsbehandling eller har fått sådan behandling inom 30 dagar
  • Har tecken på hjärnmetastaser som kräver steroider och/eller strålning eller någon dokumenterad leptomeningeal sjukdom
  • Har en allvarlig okontrollerad interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive allvarlig infektion eller historia av okontrollerade anfall, CNS-störningar som av den behandlande läkaren bedöms vara kliniskt signifikanta, vilket utesluter informerat samtycke
  • Har en historia av annan malignitet under de senaste 5 åren (förutom botat basalcellscancer i hud och karcinom in situ i livmoderhalsen), vilket kan påverka diagnosen eller bedömningen av något av studieläkemedlen
  • Är en gravid eller ammande kvinna
  • Kan inte uppfylla studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Patienterna kommer att få IV Doxil 30 mg/m2 och karboplatin AUC=5 på dag 1 i varje cykel. En cykel består av 28 dagar. Dessutom kommer HER2+-patienter (IHC3+ och FISH+) endast att få en engångsdos av Herceptin 8 mg/kg IV på dag 1 av cykel 1 och 4 mg/kg på dag 1 och dag 15 i varje cykel därefter.
Läkemedel: Pegylerat liposomalt doxorubicin
30 mg/m2 IV på dag 1 av varje 28 dagars cykel
Andra namn:
  • Doxil
Läkemedel: Karboplatin
AUC=5 på dag 1 av varje 28 dagars cykel
Läkemedel: trastuzumab
4 mg/kg på dag 1 och 15 i varje cykel (laddningsdos på 8 mg/kg endast på dag 1 i cykel 1)
Andra namn:
  • Herceptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för oacceptabla toxicitet, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 54 månader.
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Objektiv respons (OR) = CR + PR.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för oacceptabla toxicitet, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 54 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för oacceptabla toxicitet, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 54 månader.
Varaktighet från datum för angivande av behandling till datum för första CR eller PR.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för oacceptabla toxicitet, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 54 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 30 månader

PFS mäts från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först. Om en patient varken utvecklas eller dör, kommer denna patient att censureras vid sista kontaktdatum.

Progression definieras som uppkomsten av en eller flera nya lesioner. Entydig progression av befintliga icke-målskador. Även om en tydlig progression av "icke-mål"-lesioner endast är exceptionell, bör under sådana omständigheter den behandlande läkarens åsikt råda, och progressionsstatusen bör bekräftas vid ett senare tillfälle av granskningspanelen.
30 månader
1-års total överlevnad
Tidsram: 1 år
OS mäts från randomiseringsdatum till dödsdatum för en död patient. Om en patient fortfarande lever eller går förlorad för att följa upp, kommer patienten att censureras vid sista kontaktdatum.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Oncology Research

Samarbetspartners

Ortho Biotech, Inc.
Tibotec Pharmaceutical Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Rufus P Collea, MD, US Oncology Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Pegylerat liposomalt doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera