Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doxil & Carboplatin Plus HER2+ metastasoituneessa rintasyövässä

torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: US Oncology Research

Vaiheen II tutkimus doksilista ja karboplatiinista, plus Herceptinistä HER2+-potilailla, metastasoituneessa rintasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ORR, joka liittyy Doxilin ja karboplatiinin yhdistelmään HER2- (negatiivisessa) MBC:ssä (ja Herceptiniin HER2+ MBC:ssä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Yhdysvallat, 86336
        • Northern AZ Hematology & Oncology Associates-Sedona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center-Rose
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Westminster, Maryland, Yhdysvallat, 21157
        • Flavio Kruter, MD, PA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Ruth Oratz MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Vallejy Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Texas Cancer Center - Abilene (South)
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology, PA-Bedford
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • The TexasCancer Center
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
        • Texas Cancer Center-Denton
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75042
        • Texas Oncology, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Texas Oncology, PA
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • South Texas Cancer Center-McAllen
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
        • Alison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center-Waco
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Cancer Care Northwest-North
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hänellä on metastaattinen rintasyöpä ja dokumentoitu HER2- tai HER2+ (IHC3+ tai FISH+) -sairaus
  • Sillä on mitattavissa oleva MBC, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteeriä kohti (katso osa 10). Säteilytettyjä vaurioita ei voida käyttää vasteen arvioimiseen, mutta niitä voidaan käyttää etenemisen arvioimiseen.
  • Ei ole saanut aikaisempaa hoitoa Doxililla tai karboplatiinilla; on saattanut käyttää adjuvanttia Herceptiniä, jos hoito lopetettiin yli 1 vuosi ennen tutkimusta
  • Hän ei ole saanut adjuvanttia kemoterapiaa vuoden aikana ennen tutkimusta, mutta hän on saattanut aiemmin saanut antrasykliinejä adjuvanttikemoterapiana
  • Taksaanilla esihoidetuilla potilailla (adjuvantti tai metastasoitunut) on ollut enintään yksi aiempi kemoterapiahoito MBC:n vuoksi
  • Potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet taksaaneja, ei ole aiemmin ollut kemoterapiaa MBC:n vuoksi
  • Hänellä on ollut kumulatiiviset annokset < 300 mg/m2 ennen doksorubisiinia tai < 450 mg/m2 ennen epirubisiinia
  • Sillä on normaali sydämen toiminta, minkä osoittaa LVEF laitoksen normaalin rajoissa moniporttikuvauksen (MUGA) skannauksella. Ekokardiogrammia (ECHO) voidaan käyttää, jos MUGA:ta ei ole saatavilla, mutta samaa testiä on käytettävä koko tutkimuksen ajan LVEF:n arvioimiseksi.
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2 (katso liite I)
  • Onko mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  • Laboratorioarvot - Katso erityiset laboratorioarvot protokollan kohdasta 4.2.
  • Hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivää ennen rekisteröintiä (hedelmällisessä iässä oleva nainen [WOCBP; ei kirurgisesti steriloitu ja kuukautisten alkamisen ja 1 vuoden postmenopaussin välillä])
  • Jos potilas (mies tai nainen) on hedelmällinen, hän on suostunut käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, kohdunsisäistä laitetta, suun kautta otettavaa ehkäisyä, spermisidillä varustettua estelaitetta tai kirurgista sterilointia) raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • On allekirjoittanut potilastietoisen suostumuslomakkeen
  • on allekirjoittanut potilaslupalomakkeen (HIPAA-lomake)
  • Sen elinajanodote on > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai hänellä on New York Heart Associationin (NYHA; katso liite IV) luokan II tai suurempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä, kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai elektrokardiografia todisteita akuuteista iskeemisistä tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
  • hänellä on esiintynyt yliherkkyysreaktioita, jotka johtuvat tavanomaisesta doksorubisiini-HCL-formulaatiosta tai Doxilin aineosista
  • On arvioitava vain sairaus; esim. pelkkä luu, pleura, pelkkä vatsakalvon sairaus
  • Hän saa samanaikaisesti immunoterapiaa, hormonihoitoa tai sädehoitoa. Potilaat, jotka saavat immunosuppressanttihoitoa autoimmuunisairauden vuoksi, voivat ilmoittautua tutkimukseen kahden viikon lääkkeen poistumisjakson jälkeen.
  • Saa samanaikaista tutkimushoitoa tai on saanut tällaista hoitoa 30 päivän sisällä
  • hänellä on näyttöä steroideja ja/tai säteilyä vaativista metastaaseista aivoissa tai mistä tahansa dokumentoidusta leptomeningeaalisesta sairaudesta
  • Hänellä on vakava hallitsematon väliaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava infektio tai aiempia hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöt, jotka hoitava lääkäri pitää kliinisesti merkittävinä, mikä estää tietoisen suostumuksen
  • hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä), jotka voivat vaikuttaa minkä tahansa tutkimuslääkkeen diagnoosiin tai arviointiin
  • Onko raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Ei pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Potilaat saavat IV Doxilia 30 mg/m2 ja karboplatiinin AUC=5 kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Sykli koostuu 28 päivästä. Lisäksi vain HER2+ (IHC3+ ja FISH+) -potilaat saavat kerta-annos Herceptiniä 8 mg/kg IV syklin 1 päivänä ja 4 mg/kg jokaisen syklin päivänä 1 ja 15 sen jälkeen.
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
30 mg/m2 IV jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Doxil
Lääke: Karboplatiini
AUC=5 jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1
Lääke: trastutsumabi
4 mg/kg kunkin syklin päivinä 1 ja 15 (latausannos 8 mg/kg vain syklin 1 päivänä 1)
Muut nimet:
  • Herceptin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai sietämättömän toksisuuden päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 54 kuukautta.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Objektiivinen vastaus (OR) = CR + PR.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai sietämättömän toksisuuden päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 54 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai sietämättömän toksisuuden päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 54 kuukautta.
Kesto hoidon ilmoittamispäivästä ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärään.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai sietämättömän toksisuuden päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 54 kuukautta.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta

PFS mitataan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin. Jos potilas ei etene eikä kuole, tämä potilas sensuroidaan viimeisenä yhteydenottopäivänä.

Eteneminen määritellään yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena. Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Vaikka vain "ei-kohteena olevien" leesioiden selkeä eteneminen on poikkeuksellista, tällaisissa olosuhteissa hoitavan lääkärin mielipiteen tulisi olla etusijalla, ja arviointipaneelin tulee vahvistaa etenemisen tila myöhemmin.
30 kuukautta
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
OS mitataan satunnaistamisen päivämäärästä kuolleen potilaan kuolemaan. Jos potilas on vielä elossa tai on kadonnut seurantaan, potilas sensuroidaan viimeisenä yhteydenottopäivänä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Oncology Research

Yhteistyökumppanit

Ortho Biotech, Inc.
Tibotec Pharmaceutical Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Rufus P Collea, MD, US Oncology Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa