Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doxil & Carboplatin Plus HER2+ w raku piersi z przerzutami

15 września 2016 zaktualizowane przez: US Oncology Research

Badanie fazy II preparatu Doxil i karboplatyny w połączeniu z herceptyną u pacjentów z HER2+ w raku piersi z przerzutami

Celem tego badania jest określenie ORR związanego z Doxilem w skojarzeniu z karboplatyną w HER2- (ujemnym) MBC (oraz z Herceptinem w HER2+ MBC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
        • Northern AZ Hematology & Oncology Associates-Sedona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center-Rose
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
        • Flavio Kruter, MD, PA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Ruth Oratz MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Vallejy Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Texas Cancer Center - Abilene (South)
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology, PA-Bedford
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • The TexasCancer Center
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Cancer Center-Denton
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75042
        • Texas Oncology, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology, PA
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • South Texas Cancer Center-McAllen
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
        • Alison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center-Waco
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Cancer Care Northwest-North
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma przerzutowego raka piersi z udokumentowaną chorobą HER2- lub HER2+ (IHC3+ lub FISH+)
  • Ma mierzalne MBC, z co najmniej 1 mierzalną zmianą według kryteriów RECIST (patrz rozdział 10). Napromienionych zmian nie można wykorzystać do oceny odpowiedzi, ale można je wykorzystać do oceny progresji.
  • nie był wcześniej leczony preparatem Doxil ani karboplatyną; mogli otrzymać adiuwant Herceptin, jeśli leczenie zostało zakończone wcześniej niż 1 rok przed badaniem
  • Nie miał chemioterapii adjuwantowej w ciągu 1 roku przed badaniem, ale mógł otrzymywać wcześniej antracykliny jako chemioterapię adjuwantową
  • W przypadku pacjentów leczonych wcześniej taksanami (adjuwantowymi lub z przerzutami), którzy otrzymali wcześniej nie więcej niż 1 schemat chemioterapii z powodu MBC
  • W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej taksanami, nie stosowano wcześniej chemioterapii z powodu MBC
  • Miał skumulowane dawki < 300 mg/m2 przed doksorubicyną lub < 450 mg/m2 przed epirubicyną
  • Czy czynność serca jest prawidłowa, o czym świadczy LVEF mieszczący się w normie obowiązującej w danej placówce w badaniu MUGA (Multiple Gated Acquisition). Echokardiogram (ECHO) może być użyty, jeśli MUGA nie jest dostępny, ale ten sam test musi być używany przez całe badanie do oceny LVEF.
  • Posiada stan sprawności ECOG (PS) 0-2 (patrz Załącznik I)
  • Jest mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat
  • Wartości laboratoryjne - Proszę zapoznać się z częścią protokołu 4.2 w celu uzyskania szczegółowych informacji laboratoryjnych.
  • Ma negatywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją (kobieta w wieku rozrodczym [WOCBP; nie wysterylizowana chirurgicznie i między pierwszą miesiączką a 1 rokiem po menopauzie])
  • Jeśli pacjent (mężczyzna lub kobieta) jest płodny, zgodził się na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń (np. następnie okres 3 miesięcy.
  • Podpisał formularz świadomej zgody pacjenta
  • Podpisał formularz autoryzacji pacjenta (formularz HIPAA)
  • Ma oczekiwaną długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • przebył zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub ma niewydolność serca klasy II lub wyższej wg New York Heart Association (NYHA; patrz Załącznik IV), niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe, klinicznie istotną chorobę osierdzia lub elektrokardiogram dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości układu aktywnego przewodzenia
  • Ma historię reakcji nadwrażliwości przypisywanych konwencjonalnej postaci chlorowodorku doksorubicyny lub składników Doxil
  • Ma tylko ocenialną chorobę; np. tylko choroba kości, opłucnej, tylko choroba otrzewnej
  • Otrzymuje równoczesną immunoterapię, terapię hormonalną lub radioterapię. Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne z powodu choroby autoimmunologicznej mogą zostać włączeni do badania po 2-tygodniowym okresie wymywania leku.
  • Otrzymuje równoległą eksperymentalną terapię lub otrzymał taką terapię w ciągu 30 dni
  • Ma dowody na przerzuty do mózgu wymagające sterydów i/lub napromieniowania lub jakąkolwiek udokumentowaną chorobę opon mózgowo-rdzeniowych
  • Cierpi na poważną niekontrolowaną współistniejącą chorobę medyczną lub psychiatryczną, w tym poważną infekcję lub niekontrolowane drgawki w wywiadzie, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego uznane przez lekarza prowadzącego za klinicznie istotne, uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody
  • Ma historię innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy), co może mieć wpływ na rozpoznanie lub ocenę któregokolwiek z badanych leków
  • Jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią
  • Nie jest w stanie sprostać wymaganiom studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci otrzymają Doxil dożylnie w dawce 30 mg/m2 i karboplatynę AUC=5 w 1. dniu każdego cyklu. Cykl składa się z 28 dni. Ponadto pacjenci z HER2+ (IHC3+ i FISH+) otrzymają tylko jednorazową dawkę wysycającą Herceptin 8 mg/kg dożylnie w 1. dniu cyklu 1. oraz 4 mg/kg mc. w 1. i 15. dniu każdego kolejnego cyklu.
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
30 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Doxil
Lek: Karboplatyna
AUC=5 w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Lek: trastuzumab
4 mg/kg mc. w 1. i 15. dniu każdego cyklu (dawka nasycająca 8 mg/kg mc. tylko w 1. dniu cyklu 1.)
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 54 miesiące.
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Obiektywna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 54 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 54 miesiące.
Czas trwania od daty stwierdzenia leczenia do daty pierwszego CR lub PR.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 54 miesiące.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy

PFS mierzy się od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli pacjent nie postępuje ani nie umiera, ten pacjent zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.

Progresję definiuje się jako pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Chociaż wyraźna progresja zmian „niedocelowych” jest wyjątkiem, w takich okolicznościach opinia lekarza prowadzącego powinna mieć pierwszeństwo, a status progresji powinien zostać potwierdzony w późniejszym czasie przez zespół oceniający.
30 miesięcy
1 rok całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
OS mierzy się od daty randomizacji do daty śmierci dla zmarłego pacjenta. Jeśli pacjent nadal żyje lub zostanie utracony w celu obserwacji, pacjent zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Oncology Research

Współpracownicy

Ortho Biotech, Inc.
Tibotec Pharmaceutical Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Rufus P Collea, MD, US Oncology Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Pegylowana liposomalna doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj