Capecitabin, Oxaliplatin & Erbitux ges under multimodal terapi för lokalt avancerad rektal adenokarcinom

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftat icke-metastaserande, mätbart, lokalt avancerat (T3 eller T4) rektalt adenokarcinom
• Om tillgängligt måste tumörvävnad skickas för undersökning av immunhistokemiska utvärderingar av EGFR-status
• Tumörens distala kant måste vara vid eller under peritonealreflektionen (definierad med 12 cm av analkanten med proktoskopi)
• Transmural penetration av tumören påvisad med CT + endorektalt ultraljud eller MRI
• ECOG PS 0-2
• Ingen tidigare kemoterapi, biologisk terapi eller strålbehandling
• Ålder >= 18 år gammal
• Laboratorievärden: ANC >= 1500/mm3; Blodplättar >= 100 000/mm3; Hgb >= 9 g/dL; Uppskattad CrCl > 50 ml/min; Serumbilirubin <= 1,5 x ULN; AST och ALT <= 3,0 x ULN; Negativ proteinuri baserad på mätsticksavläsning
• Patienterna måste antingen inte vara i fertil ålder eller ha ett negativt graviditetstest vid studieregistreringen. Patienterna måste gå med på att fortsätta med preventivmedel i 30 dagar från datumet för den senaste administreringen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammande kvinna. Kvinnor i fertil ålder med antingen positivt eller inget graviditetstest vid studieinskrivning. Kvinnor/män i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig och lämplig preventivmetod. Patienterna måste gå med på att fortsätta med preventivmedel i 30 dagar från datumet för den senaste studieadministrationen.
• Förväntad livslängd < 3 månader
• Allvarliga, okontrollerade, samtidiga infektion(er)
• Samtidig användning av kemoterapi som inte anges i studieprotokollet eller några andra prövningsmedel och patienter som har fått prövningsläkemedel < 4 veckor före randomisering.
• Tidigare terapi som specifikt och direkt riktar sig mot EGFR-vägen.
• Tidigare allvarlig infusionsreaktion på en monoklonal antikropp
• All tidigare behandling med Oxaliplatin
• Tidigare bäckenbestrålning av någon anledning
• Tidigare oväntad allvarlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling, eller känd känslighet för 5-fluorouracil eller känd DPD-brist
• Behandling för andra karcinom under de senaste fem åren, förutom botad icke-melanom hud och behandlad in-situ livmoderhalscancer
• Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 4 veckor före starten av studiebehandlingen
• Stor operation inom 4 veckor efter studiebehandlingen, utan fullständig återhämtning
• Känd, existerande okontrollerad koagulopati
• Ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
• Ovilja att delta eller oförmåga att följa protokollet under hela studien
• Känd allergi eller överkänslighet mot platinainnehållande läkemedel
• Perifer sensorisk neuropati med funktionsnedsättning
• Interstitiell lunginflammation eller omfattande och symtomatisk interstitiell fibros i lungan
• Pleurautgjutning eller ascites som orsakar andningsproblem
• Akut hepatit eller känd HIV
• Något av följande samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien: okontrollerat högt blodtryck, anamnes på labil hypertoni eller historia av dålig överensstämmelse med antihypertensiv regim; instabil angina pectoris; symtomatisk kongestiv hjärtsvikt; hjärtinfarkt < 6 månader före randomisering; allvarlig okontrollerad hjärtarytmi; okontrollerad diabetes; aktiv eller okontrollerad infektion; försämring av mag-tarmfunktionen eller GI-sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av Capecitabin.
• Bevis på CNS-metastaser eller historia av okontrollerade anfall, störningar i centrala nervsystemet eller psykiatrisk funktionsnedsättning som bedöms av utredaren vara kliniskt signifikant, vilket utesluter informerat samtycke eller stör efterlevnaden av oralt läkemedelsintag.