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Belinostat en el tratamiento de pacientes con síndromes mielodisplásicos

2 de mayo de 2014 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase II del inhibidor de histona desacetilasa PXD101 para el tratamiento del síndrome mielodisplásico

Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona belinostat en el tratamiento de pacientes con síndromes mielodisplásicos. Belinostat puede detener el crecimiento de las células cancerosas bloqueando algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y bloqueando el flujo de sangre al cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Establecer la eficacia y seguridad de PXD101 (belinostato) en pacientes con síndromes mielodisplásicos que progresaron después o no son elegibles para el tratamiento con azacitidina.

II. Evalúe la actividad biológica de PXD101 en estos pacientes mediante ensayos de acetilación de histonas, perfiles de expresión génica y metilación del ADN.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben belinostat por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta completa, una respuesta parcial o una mejoría hematológica después de 4 cursos reciben 4 cursos adicionales de terapia. Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 a 6 meses durante un máximo de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndromes mielodisplásicos (SMD) confirmados histológicamente

    • MDS de novo o secundario

  • Los pacientes con < 5 % de blastos en la médula ósea deben cumplir ≥ 1 de los siguientes criterios:

    • Anemia sintomática con hemoglobina < 10,0 g/dL o transfusiones de glóbulos rojos requeridas en los últimos 3 meses
    • Trombocitopenia con ≥ 2 recuentos de plaquetas < 50 000/mm³ o hemorragia significativa que requiere transfusiones de plaquetas
    • Neutropenia con ≥ 2 recuentos absolutos de neutrófilos < 1000/mm³
  • Sin leucemia mieloide aguda (≥ 20 % de blastos en la médula ósea)
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Esperanza de vida > 12 semanas
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • AST ≤ 2 veces ULN
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a PXD101
  • Sin VIH positivo
  • Intervalo QTc ≤ 500 ms
  • Sin síndrome de QT largo

  • Ninguna enfermedad cardiovascular significativa, incluyendo cualquiera de las siguientes:

    • Angina de pecho inestable
    • Hipertensión no controlada
    • Insuficiencia cardíaca congestiva relacionada con enfermedad cardíaca primaria
    • Condición que requiere terapia antiarrítmica
    • Cardiopatía valvular isquémica o grave
    • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Ninguna otra afección médica grave no controlada (p. ej., arritmias cardíacas o diabetes)
  • Recuperado de una terapia previa

  • No más de 2 terapias previas para SMD

    • Los factores de crecimiento hematopoyético previos, los andrógenos y otros agentes de atención de apoyo están permitidos y no se consideran en el total de la terapia anterior.
  • Sin trasplante alogénico previo de células madre
  • Más de 4 semanas desde la radioterapia o quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C)
  • Sin inhibidores previos de histona desacetilasa (HDAC) para el tratamiento de MDS
  • Más de 2 semanas desde el ácido valproico previo u otros inhibidores de HDAC
  • Ningún otro agente en investigación concurrente

  • No hay medicación concurrente que pueda causar torsades depointes, incluyendo cualquiera de los siguientes:

    • disopiramida
    • dofetilida
    • ibutilida
    • procainamida
    • quinidina
    • Sotalol
    • bepridilo
    • Metadona
    • clorhidrato de amiodarona
    • trióxido de arsénico
    • cisaprida
    • Bloqueadores de los canales de calcio (p. ej., lidoflazina)
    • Agentes antiinfecciosos (es decir, claritromicina, eritromicina, halofantrina, pentamidina o esparfloxacina)
    • Domperidona o droperidol
    • Agentes antipsicóticos (es decir, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, tioridazina o pimozida)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (terapia con inhibidores de enzimas)
Los pacientes reciben belinostat IV durante 30 minutos los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: belinostato
Dado IV
Otros nombres:
  • PXD101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respuestas confirmadas (respuesta completa, respuesta parcial o mejoría hematológica) anotadas en 2 evaluaciones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia
Periodo de tiempo: 12 semanas

Respuesta completa (CR)

Una RC se define como un participante con médula ósea que muestra menos del 5 % de mieloblastos sin evidencia de displasia y con recuentos sanguíneos periféricos adecuados durante al menos 2 meses (hemoglobina > 11 g/dl, neutrófilos ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/ mm3) y sin blastos en el periférico.

Respuesta Parcial (PR)

Todos los criterios de CR, excepto los blastos en la médula ósea, disminuyeron en ≥ 50 % con respecto al pretratamiento, o una clasificación de la OMS menos avanzada que el pretratamiento.

Mejoría hematológica (HI)

Un aumento de 2 g/dl en la hemoglobina para participantes con <11 g/dl de hemoglobina en el pretratamiento, o un aumento de >30 000/mm^3 de plaquetas para participantes con <100 000/mm^3 en el pretratamiento, o un aumento del 100 % en el recuento de neutrófilos para participantes con <1500/mm^3 en el pretratamiento
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta la fecha de progresión o último seguimiento, valorado hasta 3 años
Estimado utilizando el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde el registro hasta la fecha de progresión o último seguimiento, valorado hasta 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hasta la fecha del último control o muerte por cualquier causa, valorada hasta 3 años
Estimado utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de alta hasta la fecha del último control o muerte por cualquier causa, valorada hasta 3 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de respuesta documentada hasta la fecha de progresión o último seguimiento, evaluado hasta 3 años
Estimado utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de respuesta documentada hasta la fecha de progresión o último seguimiento, evaluado hasta 3 años
Toxicidad de belinostat en pacientes con síndrome mielodisplásico
Periodo de tiempo: Antes de cada curso (cada 21 días) y cada 3 meses hasta 3 años después de completar el tratamiento del estudio
Calificado utilizando los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) versión 3.0. Informar eventos considerados al menos posiblemente relacionados con el tratamiento del estudio.
Antes de cada curso (cada 21 días) y cada 3 meses hasta 3 años después de completar el tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Cashen, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00143 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CM62205 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 7258 (Otro número de subvención/financiamiento: DHHS)
  • MAYO-MC0581
  • NCI-7258
  • CDR0000489197
  • MC0581 (Otro identificador: Mayo Clinic)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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