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Belinostat nel trattamento di pazienti con sindromi mielodisplastiche

2 maggio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II dell'inibitore dell'istone deacetilasi PXD101 per il trattamento della sindrome mielodisplastica

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del belinostat nel trattamento di pazienti con sindromi mielodisplastiche. Belinostat può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Stabilire l'efficacia e la sicurezza di PXD101 (belinostat) in pazienti con sindromi mielodisplastiche che sono progredite dopo o non sono ammissibili al trattamento con azacitidina.

II. Valutare l'attività biologica di PXD101 in questi pazienti tramite saggi di acetilazione dell'istone, profilo di espressione genica e metilazione del DNA.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono belinostat per via endovenosa (IV) per 30 minuti nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o un miglioramento ematologico dopo 4 cicli ricevono 4 cicli aggiuntivi di terapia. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-6 mesi per un massimo di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindromi mielodisplastiche confermate istologicamente (MDS)

    • MDS de novo o secondario

  • I pazienti con < 5% di blasti midollari devono soddisfare ≥ 1 dei seguenti criteri:

    • Anemia sintomatica con emoglobina < 10,0 g/dL o trasfusioni di globuli rossi necessarie negli ultimi 3 mesi
    • Trombocitopenia con conta piastrinica ≥ 2 < 50.000/mm³ o emorragia significativa che richiede trasfusioni piastriniche
    • Neutropenia con ≥ 2 conte assolute dei neutrofili < 1.000/mm³
  • Nessuna leucemia mieloide acuta (≥ 20% di blasti del midollo osseo)
  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST ≤ 2 volte ULN
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a PXD101
  • Nessuna positività all'HIV
  • Intervallo QTc ≤ 500 msec
  • Nessuna sindrome del QT lungo

  • Nessuna malattia cardiovascolare significativa, inclusa una delle seguenti:

    • Angina pectoris instabile
    • Ipertensione incontrollata
    • Insufficienza cardiaca congestizia correlata a malattia cardiaca primaria
    • Condizione che richiede terapia antiaritmica
    • Cardiopatia valvolare ischemica o grave
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Nessun'altra condizione medica grave incontrollata (ad esempio, aritmie cardiache o diabete)
  • Recuperato da una precedente terapia

  • Non più di 2 terapie precedenti per MDS

    • Precedenti fattori di crescita ematopoietica, androgeni e altri agenti di terapia di supporto consentiti e non considerati nel totale della terapia precedente
  • Nessun precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia o chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C)
  • Nessun precedente inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC) per il trattamento delle MDS
  • Più di 2 settimane da precedente acido valproico o altri inibitori dell'HDAC
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

  • Nessun farmaco concomitante che possa causare torsioni di punta, incluso uno dei seguenti:

    • Disopiramide
    • Dofetilide
    • Ibutilide
    • Procainammide
    • Chinidina
    • Sotalolo
    • Bepridil
    • Metadone
    • Amiodarone cloridrato
    • Triossido di arsenico
    • Cisapride
    • Bloccanti dei canali del calcio (ad es. Lidoflazina)
    • Agenti anti-infettivi (es. claritromicina, eritromicina, alofantrina, pentamidina o sparfloxacina)
    • Domperidone o droperidolo
    • Agenti antipsicotici (cioè clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, tioridazina o pimozide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (terapia con inibitori enzimatici)
I pazienti ricevono belinostat IV per oltre 30 minuti nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: belinostat
Dato IV
Altri nomi:
  • PXD101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risposte confermate (risposta completa, risposta parziale o miglioramento ematologico) annotate in 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane

Risposta completa (CR)

Una CR è definita come un partecipante con midollo osseo che mostra meno del 5% di mieloblasti senza evidenza di displasia e con conta ematica periferica adeguata per almeno 2 mesi (emoglobina > 11 g/dl, neutrofili ≥ 1500/mm3, piastrine ≥ 100.000/ mm3) e senza blasti in periferia.

Risposta parziale (PR)

Tutti i criteri CR, ad eccezione dei blasti del midollo osseo, sono diminuiti di ≥ 50% rispetto al pretrattamento o una classificazione OMS meno avanzata rispetto al pretrattamento.

Miglioramento ematologico (HI)

Un aumento di 2 g/dl di emoglobina per i partecipanti con <11 g/dl di emoglobina al pretrattamento o un aumento di >30.000/mm^3 piastrine per i partecipanti con <100.000/mm^3 al pretrattamento o un aumento del 100% della conta dei neutrofili per partecipanti con <1500/mm^3 al pretrattamento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla data di progressione o ultimo follow-up, valutato fino a 3 anni
Stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dalla registrazione alla data di progressione o ultimo follow-up, valutato fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data dell'ultimo follow-up o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla data di registrazione alla data dell'ultimo follow-up o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della risposta documentata fino alla data della progressione o dell'ultimo follow-up, valutato fino a 3 anni
Stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla data della risposta documentata fino alla data della progressione o dell'ultimo follow-up, valutato fino a 3 anni
Tossicità di Belinostat in pazienti con sindrome mielodisplastica
Lasso di tempo: Prima di ciascun corso (ogni 21 giorni) e ogni 3 mesi fino a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Classificato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0. Segnalazione di eventi ritenuti almeno possibilmente correlati al trattamento in studio.
Prima di ciascun corso (ogni 21 giorni) e ogni 3 mesi fino a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Cashen, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00143 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62205 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 7258 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DHHS)
  • MAYO-MC0581
  • NCI-7258
  • CDR0000489197
  • MC0581 (Altro identificatore: Mayo Clinic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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