Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt/säkerhet av vildagliptin- och metforminkombinationsterapi hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras väl med enbart metformin

11 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, dubbelblind, randomiserad parallellgruppsstudie för att demonstrera effekten av 24 veckors behandling med Vildagliptin 100 mg qd som tillägg till Metformin 500 mg bud jämfört med metformin 1000 mg bud hos patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad Metformin 500 mg Bid Monoterapi

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av vildagliptin i kombination med metformin 500 mg två gånger dagligen jämfört med metformin 1000 mg två gånger dagligen hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

914

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-78 år inklusive
  • Typ 2 diabetes diagnos minst 2 månader innan studiestart
  • Kroppsmassaindex i intervallet 22-45 kg/m2
  • HbA1c i intervallet 6,5 till 9 % inklusive
  • Fastande plasmaglukos <270 mg/dL (15 mmol/L)

Exklusions kriterier:

  • En historia av typ 1-diabetes
  • Bevis på betydande diabetiska komplikationer
  • Behandling med insulin eller andra orala antidiabetika
  • Kongestiv hjärtsvikt som kräver farmakologisk behandling
  • Kliniskt signifikant njurdysfunktion definierad av metforminmärkningskriterier (serumkreatininnivåer >/= 1,5 mg/dl (män) och >/= 1,4 mg/dl (kvinnor)

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vildagliptin + metformin
Läkemedel: Vildagliptin
Aktiv komparator: Metformin
Läkemedel: metformin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i hemoglobin A 1 c (HbA1c) efter 24 veckors behandling
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningsprofil efter 24 veckors behandling
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Gastrointestinal tolerabilitet efter 24 veckors behandling
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Patienter med endpoint HbA1c <7 % och <6,5 % efter 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Patienter med minskning av HbA1c >0,7 % efter 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos efter 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2006

Första postat (Uppskatta)

6 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAF237A23104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera