Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt/sikkerhet av Vildagliptin og Metformin kombinasjonsterapi hos pasienter med type 2 diabetes som ikke er godt kontrollert med metformin alene

11. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, dobbeltblind, randomisert parallellgruppe, studie for å demonstrere effekten av 24 ukers behandling med Vildagliptin 100 mg qd som tillegg til Metformin 500 mg-bud sammenlignet med Metformin 1000 mg-bud hos pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert Metformin 500 mg Bid Monoterapi

Denne studien er designet for å evaluere effekten og sikkerheten til vildagliptin i kombinasjon med metformin 500 mg to ganger daglig sammenlignet med metformin 1000 mg to ganger daglig hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

914

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-78 år inkludert
  • Type 2 diabetes diagnose minst 2 måneder før studiestart
  • Kroppsmasseindeks i området 22-45 kg/m2
  • HbA1c i området 6,5 til 9 % inklusive
  • Fastende plasmaglukose <270 mg/dL (15 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med diabetes type 1
  • Bevis på betydelige diabetiske komplikasjoner
  • Behandling med insulin eller andre orale antidiabetika
  • Kongestiv hjertesvikt som krever farmakologisk behandling
  • Klinisk signifikant nyredysfunksjon definert av metforminmerkingskriterier (serumkreatininnivåer >/= 1,5 mg/dl (menn) og >/= 1,4 mg/dl (kvinner)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vildagliptin + metformin
Legemiddel: Vildagliptin
Aktiv komparator: Metformin
Legemiddel: metformin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A 1 c (HbA1c) etter 24 ukers behandling
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkningsprofil etter 24 ukers behandling
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gastrointestinal toleranse etter 24 ukers behandling
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Pasienter med endepunkt HbA1c <7 % og <6,5 % etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Pasienter med reduksjon i HbA1c >0,7 % etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237A23104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere