Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxaliplatin och Paclitaxel Plus Bevacizumab vid avancerad peritoneal karcinomatos

31 december 2012 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas I-studie av intraperitonealt oxaliplatin och paklitaxel plus intravenöst paklitaxel och bevacizumab vid behandling av avancerad peritoneal karcinomatosis

Målet med denna kliniska forskning är att lära sig acceptabla doser av paklitaxel, oxaliplatin och Avastin (bevacizumab) som kan ges i kombination till patienter med avancerad peritoneal karcinomatos. Säkerheten för denna läkemedelskombination kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedrogerna:

Paklitaxel är utformat för att blockera cancerceller från att dela sig, vilket kan få dem att dö.

Oxaliplatin är utformat för att förhindra att nya cancerceller växer

Bevacizumab är utformat för att förhindra eller bromsa tillväxten av cancerceller genom att blockera tillväxten av blodkärl.

Studera läkemedelsdosnivåer:

Upp till 12 studieläkemedelsdosnivåer kommer att testas i denna studie. Deltagarna kommer att registreras i grupper om 3. De första 3 deltagarna kommer att registreras på den lägsta dosnivån. Om det inte ses några oacceptabla biverkningar, kommer de nästa 3 deltagarna att registreras till nästa högre dosnivå. Detta kommer att fortsätta tills acceptabla dosnivåer av studieläkemedlen hittas. Dosnivån som du tilldelas beror på när du anmäler dig till denna studie. Du kommer att få samma dosnivå under hela studien såvida du inte utvecklar biverkningar, i vilket fall kommer doser av läkemedlen att minskas av din läkare.

Drogadministration:

Om du samtycker till att delta i denna studie kommer du att få en kateter placerad i buken innan du får studieläkemedlet. En kateter är ett sterilt flexibelt rör som placeras medan du är under lokalbedövning. Din läkare kommer att förklara denna procedur för dig mer i detalj, och du kommer att behöva underteckna ett separat samtyckesformulär.

På dag 1 kommer du att få bevacizumab följt av paklitaxel genom en nål i din ven under 24 timmar.

På dag 2, efter att du har avslutat paklitaxelinfusionen, kommer du att få cirka 1 liter vätska innehållande oxaliplatin in i buken genom katetern under 15 minuter.

På dag 8 kommer du att få cirka 1 liter vätska innehållande paklitaxel in i buken genom katetern under 15 minuter.

Var 21:e dag kallas en studie "cykel".

Studiebesök:

Under varje cykel kommer du att träffa din läkare på hans kontor för att försäkra dig om att du fortfarande är berättigad att få studieläkemedel.

  • Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinprov varje dag under sjukhusvistelsen och sedan en gång i veckan som poliklinisk.
  • Ett urinprov kommer att samlas in en gång varje cykel för rutinmässiga tester.
  • Du kommer att genomgå röntgen, CT, MRI, Positron emission tomography (PET) och/eller PET/CT-skanning efter varannan cykel (6 veckor) eller tidigare om studieläkaren tycker att det är bäst. intresse, eller så förvärras cancern. Dessa skanningar är till för att kontrollera sjukdomens status. Om studieläkaren tycker att det är mer lämpligt för dig kan andra typer av skanningar behöva göras. Studieläkaren kommer att diskutera dessa skanningar med dig, och du kan bli ombedd att underteckna ett separat samtyckesformulär.

Studielängd:

Du kommer att tas från studien om sjukdomen förvärras eller om det uppstår oacceptabla biverkningar.

Slutet av studiebesök:

Om du tas bort från studierna kommer du att bli ombedd att få ett studieslutsbesök. Vid detta besök kommer följande tester att utföras:

  • Blod (cirka 1 matsked) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester.
  • Du kommer att göra upprepade skanningar såsom en lungröntgen, CT, MRI, PET och/eller PET/CT-skanning för att kontrollera sjukdomens status. Om studieläkaren tycker att det är mer lämpligt för dig kan andra typer av skanningar behöva göras. Studieläkaren kommer att diskutera dessa skanningar med dig, och du kan bli ombedd att underteckna ett separat samtyckesformulär.

Detta är en undersökningsstudie. Paklitaxel, oxaliplatin och bevacizumab är FDA-godkända läkemedel, men deras användning i den här studien är undersökningsändamål. Upp till 72 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha avancerad peritoneal karcinomatos: de har antingen en sjukdom där det inte finns någon fastställd standard för vårdbehandling eller har misslyckats med en eller flera tidigare behandlingar. Dessa inkluderar, men inte begränsat till, återkommande epitelial äggstockscancer, avancerad endometriecancer, avancerad magcancer, avancerad kolorektal cancer och avancerad primär peritoneal mesoteliom utan betydande inblandning i bröstet. Tidigare intraperitoneal terapi med olika medel är tillåten så länge deras sjukdomar har fortskridit.
  2. Patienterna måste ha prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < eller = 2 (0-2).
  3. Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan: Absolut antal neutrofiler > eller = 1 500/mcL trombocyter > eller = 100 000/mcL Total bilirubin < eller = 2,0 och alaninaminotransferas (ALT) eller = 40 mL/min/1,73 m2.
  4. Patienter måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB).
  5. Patienter måste ha tecken på peritoneal karcinomatos som kan utvärderas med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
  6. Enligt utredarens kliniska bedömning måste patienterna ha adekvat potentiell intraperitoneal vätskedistribution utan några grova vätskelokulationer och adhesioner som signifikant skulle påverka intraperitoneal läkemedelsdistribution. Denna bestämning kan göras baserat på dokumenterad klinisk, avbildnings- eller laboratoriebedömning.
  7. Patienter måste ha protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT) inom 1,2 * institutionell övre normalgräns eller < 3 * institutionell övre normalgräns för antikoagulantia.
  8. Patienter måste ha viloblodtryck som inte är högre än 140 mmHg (systoliskt) eller 90 mmHg (diastoliskt) för berättigande. Initiering eller justering av blodtrycksmedicinering är tillåten innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), instabil angina pectoris, symtomatisk hjärtarytmi, aktiv blödning, aktiv trombos eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa överensstämmelse med studiekrav.
  2. Historik av allergiska reaktioner på studieläkemedlen eller deras analoger.
  3. Underlåtenhet att återhämta sig från någon tidigare operation inom 4 veckor efter att studien påbörjats.
  4. Gravid eller ammande. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest utfört inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (barriärmetod för preventivmedel) innan studiestart, under hela studiedeltagandet och i minst 3 månader efter den senaste behandlingen.
  5. All behandling specifik för tumörkontroll inom 3 veckor efter studieläkemedel; eller inom 2 veckor om cytotoxiska medel gavs varje vecka (inom 6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C), eller inom 5 halveringstider för målmedel med halveringstider och farmakodynamiska effekter som varar mindre än 5 dagar (som inkluderar men inte är begränsade till erlotinib) sorafenib, sunitinib, bortezomib och andra liknande medel); eller misslyckande med att återhämta sig från den toxiska effekten av någon terapi före studiestart.
  6. Allvarligt icke-läkande sår, sår, benfraktur (inklusive bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess), eller historia av blödande diates.
  7. Historik av strålbehandling till buk- och bäckenregionerna eller historia av flera bukoperationer som kontraindikerar denna protokollbehandling.
  8. Urinsticka för proteinuri >/= 2+ (patienter som upptäckts ha >/= 2+ proteinuri vid mätsticksurinanalys vid baslinjen bör genomgå en 24 timmars urinuppsamling och måste visa
  9. Grad 2 eller högre neuropati och historia av hjärn- eller leptomeningeala metastaser som signifikant ökar risken för intrakraniell blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab + Oxaliplatin + Paklitaxel
En behandlingscykel är 21 dagar. Bevacizumab startdosnivå 2,5 mg/kg ges intravenöst dag 1. Oxaliplatin startdosnivå 25 mg/m^2 ges intraperitonealt dag 2. Paklitaxel startdosnivå 110 mg/m^2 ges kontinuerlig infusion dag 1 och 30 mg/m^2 ges intraperitonealt dag 8.
Läkemedel: Bevacizumab
Startdosnivå 2,5 mg/kg ges intravenöst dag 1.
Andra namn:
  • Avastin
  • Anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMAb-VEGF
Läkemedel: Oxaliplatin
Startdosnivå 25 mg/m^2 ges intraperitonealt dag 2.
Andra namn:
  • Eloxatin
Läkemedel: Paklitaxel
Startdosnivå 110 mg/m^2 ges kontinuerlig infusion dag 1 och 30 mg/m^2 ges intraperitonealt dag 8.
Andra namn:
  • Taxol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Kontinuerlig bedömning under varje 21 dagars cykel
Kontinuerlig bedömning under varje 21 dagars cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-1068

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peritoneal cancer

Kliniska prövningar på Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera