Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Osimertinib med eller utan kemoterapi som förstahandsbehandling hos patienter med muterad epidermal tillväxtfaktorreceptor, icke-småcellig lungcancer (FLAURA2) (FLAURA2)

30 september 2025 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen fas III, randomiserad studie av Osimertinib med eller utan platina plus pemetrexed kemo, som förstahandsbehandling hos patienter med mutationspositiv, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (FLAURA2) (FLAURA2) ).

Anledningen till studien är att ta reda på om en experimentell kombination av en oral medicin som kallas osimertinib (TAGRISSO®) när den används i kombination med kemoterapi är effektivare än att ge enbart osimertinib för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer . Vissa lungcancer beror på mutationer i deoxiribonukleinsyran (DNA) som, om den är känd, kan hjälpa läkare att bestämma den bästa behandlingen för sina patienter. En typ av mutation kan förekomma i genen som producerar ett protein på ytan av celler som kallas Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR).

Osimertinib är en epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinashämmare (TKI) som riktar sig mot mutationer i epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Tyvärr, trots den fördel som observerats för patienter som behandlas med osmertinib, förväntas de allra flesta cancersjukdomar utveckla resistens mot läkemedlet med tiden. De exakta orsakerna till att resistens utvecklas är inte helt klarlagda men baserat på klinisk forskning hoppas man att kombinationen av osimertinib med en annan typ av anti-cancerterapi som kallas kemoterapi kommer att fördröja uppkomsten av resistens och försämringen av en patients cancer.

Totalt syftar studien till att inkludera cirka 586 patienter, bestående av cirka 30 patienter som kommer att delta i en säkerhetsinkörningskomponent i studien, och cirka 556 som kommer att få enbart osimertinib eller osimertinib i kombination med kemoterapi i huvudstudien. I huvuddelen av studien finns det en chans på två att få enbart osimertinib, och behandlingen avgörs slumpmässigt av en dator.

Studien omfattar en screeningperiod, behandlingsperiod och uppföljningsperiod. Medan de får studiemedicin förväntas patienterna i genomsnitt delta i cirka 15 besök under de första 12 månaderna och sedan cirka 4 besök per år efteråt. Varje besök kommer att pågå i cirka 2 till 6 timmar beroende på arrangemanget av medicinska bedömningar av studiecentret.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

587

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5001
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Australien, 4032
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14021-636
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04029-000
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippinerna, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • Research Site
      • Las Piñas, Filippinerna, 1740
        • Research Site
      • Legaspi, Filippinerna, 4500
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1112
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Research Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
        • Research Site
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Research Site
  • Indien
      • Belagavi, Indien, 590010
        • Research Site
      • Bengaluru, Indien, 560027
        • Research Site
      • Gūrgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110 085
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411004
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 670-8520
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 981-0914
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570312
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250001
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 143423
        • Research Site
      • Murmansk, Ryssland, 183047
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 198255
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194356
        • Research Site
      • Syktyvkar, Ryssland, 167904
        • Research Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 82606
        • Research Site
      • Košice, Slovakien, 041 91
        • Research Site
      • Poprad, Slovakien, 05801
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
        • Research Site
      • Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Research Site
      • Rondebosch, Sydafrika, 7700
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 775 21
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tjeckien, 703 84
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 150 06
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 140 59
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, minst 18 år gammal; patienter från Japan som är minst 20 år gamla.
  2. Patologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). NSCLC av blandad histologi är tillåten.
  3. Nydiagnostiserad lokalt avancerad (kliniskt stadium IIIB, IIIC) eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (klinisk stadium IVA eller IVB) eller återkommande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte är mottaglig för botande kirurgi eller strålbehandling.
  4. Tumören hyser 1 av de 2 vanliga epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutationer som är kända för att vara associerade med epidermal tillväxtfaktor receptor tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI) känslighet (Ex19del eller L858R), antingen ensam eller i kombination med annan epidermal tillväxtfaktor receptor (EGFR) mutationer, som kan innefatta T790M.
  5. Patienter måste ha obehandlad avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte är mottaglig för botande kirurgi eller strålbehandling.
  6. WHO PS på 0 till 1 vid screening utan någon kliniskt signifikant försämring under de föregående 2 veckorna.
  7. Förväntad livslängd >12 veckor på dag 1.
  8. Villig att använda preventivmedel på lämpligt sätt under studien och under en tid efter avslutad studiebehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Kompression av ryggmärgen; och instabila hjärnmetastaser, med stabila hjärnmetastaser som har avslutat definitiv terapi, inte tar steroider och har en stabil neurologisk status i minst 2 veckor efter avslutad definitiv terapi och steroider kan registreras. Patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser kan vara berättigade till inkludering om enligt utredarens åsikt inte omedelbar definitiv behandling är indicerad
  2. Tidigare medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom (ILD), läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling eller några tecken på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom.
  3. Eventuella tecken på allvarliga eller okontrollerade systemsjukdomar, inklusive okontrollerad hypertoni och aktiva blödningsdiateser, som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för patienten att delta i prövningen eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet, eller aktiv infektion inklusive Hep. B, Hep. C och HIV. Screening för kroniska tillstånd krävs inte. Aktiv infektion kommer att omfatta alla patienter som får behandling för infektion.
  4. QT-förlängning eller några kliniskt viktiga abnormiteter i rytmen.

  5. Otillräcklig benmärgsreserv eller organfunktion som visas av något av följande laboratorievärden:

    • Absolut antal neutrofiler under den nedre normalgränsen (
    • Trombocytantal under LLN
    • Hemoglobin
    • ALAT >2,5 x den övre normalgränsen (ULN) om inga påvisbara levermetastaser eller >5 x ULN i närvaro av levermetastaser
    • AST >2,5 x ULN om inga påvisbara levermetastaser eller >5 x ULN i närvaro av levermetastaser
    • Totalt bilirubin >1,5 x ULN om inga levermetastaser eller >3 x ULN i närvaro av dokumenterat Gilberts syndrom (okonjugerad hyperbilirubinemi) eller levermetastaser
    • Kreatininclearance
  6. Refraktärt illamående och kräkningar, kroniska gastrointestinala sjukdomar, oförmåga att svälja den formulerade produkten eller tidigare betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption av osimertinib.
  7. Tidigare behandling med någon systemisk anti-cancerterapi för avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte är mottaglig för botande kirurgi eller strålning inklusive kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller något prövningsläkemedel. Tidigare adjuvanta och neoadjuvanta terapier (kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk terapi, undersökningsmedel) eller definitiv strålning/kemoradiation med eller utan kurer inklusive immunterapi, biologiska terapier, undersökningsmedel är tillåtna så länge som behandlingen avslutades i minst 12 månader före utvecklingen av återkommande sjukdom.
  8. Tidigare behandling med en epidermal tillväxtfaktorreceptor tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI).
  9. Större operation inom 4 veckor efter den första dosen av prövningsprodukten (IP). Ingrepp som placering av vaskulär åtkomst, biopsi via mediastinoskopi eller biopsi via videoassisterad torakoskopisk kirurgi är tillåtna.
  10. Strålbehandling till mer än 30 % av benmärgen eller( med ett brett strålningsfält inom 4 veckor efter den första dosen av prövningsprodukten (IP).
  11. Historik med överkänslighet mot aktiva eller inaktiva hjälpämnen av prövningsprodukt (IP) eller läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som undersökningsprodukt (IP).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Osimertinib 80mg QD

Osimertinib (AZD9291) 80mg QD.

Alla patienter som randomiserats till detta kommer endast att få Osimertinib 80 mg.

Dosen kan reduceras för att möjliggöra hantering av IP-relaterad toxicitet.
Läkemedel: Osimertinib

Läkemedel: Osimertinib (oral)

Andra namn:

AZD9291

Andra namn:
  • AZD9291
Experimentell: Osimertinib 80 mg QD och platinabaserad kemoterapi

Osimertinib 80 mg i kombination med pemetrexed (500 mg/m2) plus cisplatin (75 mg/m2) eller karboplatin (AUC5) på dag 1 av 21 dagars cykler (var tredje vecka) i 4 cykler, följt av Osimertinib dagligen med pemetrexed underhåll (5000 mg) mg/m2) var tredje vecka.

Dosen kan reduceras för att möjliggöra hantering av IP-relaterad toxicitet.
Läkemedel: Pemetrexed/Carboplatin
Läkemedel: Pemetrexed (500 mg/m2) plus karboplatin (AUC5) på dag 1 av 21-dagarscykler (var 3:e vecka) i 4 cykler, följt av Osimertinib dagligen med pemetrexedunderhåll (500 mg/m2) var 3:e vecka.
Läkemedel: Pemetrexed/Cisplatin
Läkemedel: Pemetrexed (500 mg/m2) plus cisplatin (75 mg/m2) på dag 1 av 21-dagarscykler (var 3:e vecka) i 4 cykler, följt av Osimertinib dagligen med pemetrexedunderhåll (500 mg/m2) var 3:e vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar graderade enligt vanliga terminologikriterier för biverkning v5 (endast säkerhetsinkörda behandlingsarmar)
Tidsram: Från första dosdatum till 28 dagar efter sista dos, upp till 45 månader

Biverkningar sammanfattades med högsta rapporterade Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE), version 5.0.

Grad 1 (Mild): asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat.

Grad 2 (måttlig): minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsar åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.

Grad 3 (Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande): sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.

Grad 4 (livshotande konsekvenser): akut ingripande indicerat.

Grad 5: Död relaterad till AE.

Inkluderar biverkningar med startdatum på eller efter datumet för den första dosen och upp till och inklusive 28 dagar efter avslutad behandling men före start av en ny cancerbehandling.
Från första dosdatum till 28 dagar efter sista dos, upp till 45 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) (randomiserad komponent)
Tidsram: Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats (maximal uppföljning på 33,3 månader)

Progressionsfri överlevnad (PFS) med utredares bedömning enligt definitionen i RECIST 1.1. Median progressionsfri överlevnad (månader) beräknad med Kaplan-Meier-metoden.

Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomisering till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression), oavsett om patienten avbryter randomiserad behandling eller får annan anticancerbehandling innan progression. Patienter som inte har utvecklats eller avlidit vid analystillfället kommer att censureras vid tidpunkten för det senaste bedömningsdatumet från sin senaste utvärderbara RECIST-bedömning.

Den primära effektanalysen av utredarens bedömda progressionsfria överlevnad kommer att utföras när cirka 278 PFS-händelser och minst 16 månaders uppföljning efter Senaste patienten in, har inträffat hos de 556 randomiserade patienterna.
Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats (maximal uppföljning på 33,3 månader)
Känslighetsanalys för progressionsfri överlevnad (PFS) genom blinded Independent Central Review (BICR) Assessment (randomiserad komponent)
Tidsram: Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats (maximal uppföljning på 33,2 månader).

Känslighetsanalys för progressionsfri överlevnad (PFS) genom blinded independent central review (BICR) med hjälp av utredares bedömning enligt definitionen i RECIST 1.1. Median progressionsfri överlevnad (månader) beräknad med Kaplan-Meier-metoden.

Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomisering till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression), oavsett om patienten avbryter randomiserad behandling eller får annan anticancerbehandling innan progression. Patienter som inte har utvecklats eller avlidit vid analystillfället kommer att censureras vid tidpunkten för det senaste bedömningsdatumet från sin senaste utvärderbara RECIST-bedömning.

Den primära effektanalysen av utredarens bedömda progressionsfria överlevnad kommer att utföras när cirka 278 PFS-händelser och minst 16 månaders uppföljning efter Senaste patienten in, har inträffat hos de 556 randomiserade patienterna.
Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats (maximal uppföljning på 33,2 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) (endast säkerhetsinkörda behandlingsarmar)
Tidsram: Upp till 45 månader (max uppföljning 44,6 månader)

Total överlevnad definieras som tiden från datumet för den första dosen tills döden på grund av någon orsak. Försökspersoner som inte är kända för att ha dött vid analystillfället censureras vid det senast registrerade datum då försökspersonen var känd för att vara vid liv. Median total överlevnad beräknad med Kaplan-Meier-metoden.

Enligt protokollet kombinerades och analyserades behandlingsarmarna för säkerhetsinkörning oavsett vilken kemoterapi som erhölls för överensstämmelse med den randomiserade komponenten.
Upp till 45 månader (max uppföljning 44,6 månader)
Duration of Response (DoR) (endast säkerhetsinkörda behandlingsarmar)
Tidsram: Upp till 45 månader

Duration of response (DoR) definieras som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret (som därefter bekräftas) till datumet för dokumenterad progression eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression (dvs. datum för progressionsfri överlevnadshändelse eller censur - datum för första svar + 1). Slutet på svaret bör sammanfalla med datumet för progression eller dödsfall av någon orsak som används för den progressionsfria överlevnadsändpunkten. Tidpunkten för det första svaret definieras som det senaste av de datum som bidrog till det första besöket som var komplett svar eller partiellt svar som sedan bekräftades.

Enligt protokollet kombinerades och analyserades behandlingsarmarna för säkerhetsinkörning oavsett vilken kemoterapi som erhölls för överensstämmelse med den randomiserade komponenten.
Upp till 45 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (endast säkerhetsinkörda behandlingsarmar)
Tidsram: Upp till 45 månader

Bekräftad objektiv svarsfrekvens (per RECIST 1.1 med utredares bedömningar) definieras som antalet (%) försökspersoner med minst 1 besökssvar av slutfört svar (CR) eller partiellt svar (PR), där varje CR eller PR måste bekräftas i efterhand minst 4 veckor efter besöket när svaret först observerades utan tecken på progression mellan det första besöket och CR/PR-bekräftelsebesöket.

Konfidensintervall beräknas med den exakta Clopper-Pearson-metoden.

Enligt protokollet kombinerades och analyserades behandlingsarmarna för säkerhetsinkörning oavsett vilken kemoterapi som erhölls för överensstämmelse med den randomiserade komponenten.
Upp till 45 månader
Svarsdjup (procentuell förändring från baslinjen i tumördiameter) (endast säkerhetsinkörda behandlingsarmar)
Tidsram: Upp till 45 månader

Responsdjup (procentuell förändring från baslinjen i tumördiameter) definieras som den relativa procentuella förändringen av summan av de längsta diametrarna för RECIST 1.1 mållesioner (TL) vid nadir i frånvaro av nya lesioner eller progression av icke-målskador (NTL) jämfört med baslinjen. Den bästa procentuella förändringen i TL-storlek är den maximala minskningen från baslinjen eller den minsta ökningen från baslinjen i frånvaro av en minskning. Tumörbedömningar av bröstet och buken (inklusive hela levern och båda binjurarna) utfördes med hjälp av RECIST 1.1 av utredaren på bilder från CT (föredraget) eller MRT med IV-kontrast.

Enligt protokollet kombinerades och analyserades behandlingsarmarna för säkerhetsinkörning oavsett vilken kemoterapi som erhölls för överensstämmelse med den randomiserade komponenten.
Upp till 45 månader
Disease Control Rate (DCR) av utredare (endast säkerhetsinkörda behandlingsarmar)
Tidsram: Upp till 45 månader

Sjukdomskontrollfrekvensen definieras som procentandelen av försökspersonerna som har det bästa övergripande svaret av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST 1.1 enligt bedömningen av utredaren. För deltagare med bästa totala svar på SD måste en RECIST-bedömning av SD ha observerats minst 6 veckor minus 1 vecka (minst 35 studiedagar) efter den första dosen.

Enligt protokollet kombinerades och analyserades behandlingsarmarna för säkerhetsinkörning oavsett vilken kemoterapi som erhölls för överensstämmelse med den randomiserade komponenten.
Upp till 45 månader
Total överlevnad (OS) (randomiserad komponent)
Tidsram: Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats (maximal uppföljning på 34,1 månader)
Total överlevnad definieras som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak. Försökspersoner som inte är kända för att ha dött vid analystillfället censureras vid det senast registrerade datum då försökspersonen var känd för att vara vid liv. Median total överlevnad beräknad med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats (maximal uppföljning på 34,1 månader)
Landmark Overall Survival (LOS) vid 1, 2 och 3 år (randomiserad komponent)
Tidsram: Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats (maximal uppföljning på 34,1 månader)

Landmark Overall Survival vid 1, 2 och 3 år tittar på procenten av patienter som lever vid 1, 2 och 3 års tidpunkter.

Total överlevnad vid 36 månader inte inkluderad till data som bryts före 36 månaders tidpunkt.

Total överlevnadsprocent beräknad med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats (maximal uppföljning på 34,1 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (randomiserad komponent)
Tidsram: Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.

Objektiv svarsfrekvens (ORR) (per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) med hjälp av utredares bedömningar) definieras som antalet (%) patienter med minst 1 besökssvar av fullständigt svar eller partiellt svar. Data som erhållits fram till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression, inkluderades i bedömningen av objektiv svarsfrekvens.

Den utredarens bedömda ORR sammanfattades med en logistisk regression stratifierad efter ras (kinesisk/asiatisk vs. icke-kinesisk/asiatisk vs. icke-asiatisk), WHO:s prestationsstatus (0 vs. 1) och metod som används för vävnadstestning (central) kontra lokalt).
Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.
Duration of Response (DoR) (randomiserad komponent)
Tidsram: Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.

Varaktigheten av svaret definieras som tiden från datumet för första dokumenterade svar till datumet för dokumenterad progression eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression. Slutet på svaret bör sammanfalla med datumet för progression eller dödsfall av någon orsak som används för den progressionsfria överlevnadsändpunkten. Tidpunkten för det första svaret definieras som det senaste av de datum som bidrar till det första svaret av Delvis svar eller Fullständigt svar.

Medianvärden för svarets varaktighet, tillsammans med tvåsidig 95 % CI i varje behandlingsgrupp, beräknades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.
Svarsdjup (procentuell förändring från baslinjen i tumördiameter) (randomiserad komponent)
Tidsram: Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.
Responsdjup (procentuell förändring från baslinjen i tumördiameter) definieras som den relativa procentuella förändringen av summan av de längsta diametrarna för RECIST 1.1 mållesioner (TL) vid nadir i frånvaro av nya lesioner eller progression av icke-målskador (NTL) jämfört med baslinjen. Den bästa procentuella förändringen i TL-storlek är den maximala minskningen från baslinjen eller den minsta ökningen från baslinjen i frånvaro av en minskning. Tumörbedömningar av bröstet och buken (inklusive hela levern och båda binjurarna) utfördes med hjälp av RECIST 1.1 av utredaren på bilder från CT (föredraget) eller MRT med IV-kontrast.
Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.
Disease Control Rate (DCR) av utredare (randomiserad komponent)
Tidsram: Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.

Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) definieras som procentandelen av försökspersoner som har det bästa övergripande svaret av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) enligt bedömningen av utredaren. För deltagare med bästa övergripande svar av SD måste en RECIST-bedömning av SD ha observerats minst 6 veckor minus 1 vecka (minst 35 studiedagar) efter randomiseringen.

Den justerade sjukdomskontrollfrekvensen beräknades med hjälp av en logistisk regression stratifierad efter ras (kinesisk/asiatisk vs. icke-kinesisk/asiatisk vs. icke-asiatisk), WHO:s prestationsstatus (0 vs. 1) och metod som används för vävnadstestning (central) kontra lokalt).
Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.
Progressionsfri överlevnad 2 (PFS2) (randomiserad komponent)
Tidsram: Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.
Progressionsfri överlevnad 2 definieras som tiden från randomiseringsdatumet till den tidigaste av progressionshändelserna efter den som används för primär progressionsfri överlevnad (PFS), eller dödsfall i frånvaro av en första eller andra progression. Den andra progressionshändelsen måste ha inträffat efter efterföljande behandling administrerad efter den initiala progressionsfria överlevnadshändelsen. Varje deltagare som gick förlorad för uppföljning, drog tillbaka samtycke eller avbröts av andra skäl vid tidpunkten för analysen censurerades vid den senaste utvärderbara progressionsbedömningen. Median för andra progressionsfri överlevnad (månader) beräknad med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.
Tid till första efterföljande terapi (TFST) eller död (randomiserad komponent)
Tidsram: Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.
Tid till första efterföljande terapi (TFST) eller död definieras som tiden från datumet för randomiseringen till det tidigare datumet för startdatumet för anticancerterapi efter avbrott i IP eller död. Alla patienter som inte var kända för att ha genomgått en efterföljande behandling eller som inte var kända för att ha dött vid tidpunkten för analysen censurerades vid den senast kända tidpunkten för att inte ha fått efterföljande behandling; dvs det sista uppföljningsbesöket där detta bekräftades. Mediantiden till första efterföljande behandling eller dödsfall beräknad med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.
Tid till andra efterföljande terapi (TSST) eller död (randomiserad komponent)
Tidsram: Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.
Tid till andra efterföljande behandling (TSST) eller död definieras som tiden från datumet för randomisering till det tidigare datumet för startdatumet för andra efterföljande anti-cancerterapi efter avbrott i IP eller dödsfall. Varje patient som inte är känd för att ha dött vid tidpunkten för analysen och som inte är känd för att ha genomgått en andra efterföljande behandling kommer att censureras vid den senast kända tidpunkten för att inte ha fått andra efterföljande behandling, dvs. det senaste uppföljningsbesöket där detta var bekräftad. Om en patient avbröt studien på grund av annan orsak än dödsfallet före den andra efterföljande behandlingen, kommer dessa patienter att censureras tidigast av deras senast kända för att vara vid liv och avbrottsdatum. Mediantid till andra efterföljande behandling eller dödsfall beräknad med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 Items (EORTC QLQ-C30) (Randomized Component)
Tidsram: Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.

QLQ-C30 har 30 frågor och poängen varierar från 0-100 efter en linjär transformation. Frågor kombineras för att producera symtomskalor, individuella symtomposter, funktionsskalor och global hälsostatus (GHS)/livskvalitet (QoL).

Positiv förändring från baslinjepoäng på GHS/QoL och funktionsskalorna indikerar förbättring av hälsostatus/funktion, och negativa förändringspoäng på symtomskalor/objekt representerar mindre symtoms svårighetsgrad/förbättring av symtomstatus.

Poängvärdena beräknade genom ett genomsnitt av patienters totala medelvärde för alla besök. Analysen utfördes med hjälp av en MMRM-analys av förändringen från baslinjen i poängen vid varje besök, inklusive försöksperson (slumpmässig effekt), behandling, besök (fast effekt & upprepad åtgärd) och behandling för besöksinteraktion som förklarande variabler, med baslinjepoängen som en kovariat tillsammans med baslinjepoängen genom bedömningsinteraktion.
Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.
Mediantid till försämring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 Items (EORTC QLQ-C30) (Randomized Component)
Tidsram: Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.

EORTC QLQ-C30 består av 30 frågor som kombineras för att producera 3 symtomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), 5 individuella symptom (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning och diarré), 5 funktionsskalor ( fysiska, roller, kognitiva, känslomässiga och sociala), och ett globalt mått på hälsotillstånd/kvalitet. Poäng varierar från 0-100 efter en linjär transformation.

Tid till försämring (TTD) definieras som tiden från randomisering till datumet för den första kliniskt betydelsefulla försämringen (en förändring i poängen från baslinjen på ≥10) som bekräftas vid en efterföljande bedömning eller dödsfall i frånvaro av en kliniskt meningsfull försämring symtom, funktion eller globalt hälsotillstånd/försämring av QoL, oavsett om patienten avbryter studiebehandlingen eller får annan cancerbehandling innan symtom, funktion eller försämring av GHS/QoL. Median-TTD beräknades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lungcancer 13 artiklar (EORTC QLQ-LC13) (randomiserad komponent)
Tidsram: Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.

EORTC QLQ-LC13 har 13 frågor och poäng varierar från 0-100 efter en linjär transformation. Frågor bedömer hosta, hemoptys, dyspné, platsspecifik smärta, öm mun, dysfagi, perifer neuropati och alopeci och smärtstillande medicin. Medan QLQ-LC13 innehåller fler skalor, analyserades endast poängen för Hosta, Smärta i bröstet och Dyspné för denna effektmått.

Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar mindre allvarlighetsgrad av symtom och därmed förbättring av hälsostatus.

Poängvärdena beräknade genom ett genomsnitt av patienters totala medelvärde för alla besök. Analysen utfördes med hjälp av en MMRM-analys på förändringen från baslinjen i poängen vid varje besök, inklusive försöksperson (som en slumpmässig effekt), behandling, besök (som fixerad effekt och upprepad åtgärd) och behandling för besöksinteraktion som förklarande variabler, med baslinjepoängen som en kovariat tillsammans med baslinjepoängen genom bedömningsinteraktion.
Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.
Dags för försämring i den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer, frågeformulär för livskvalitet - lungcancer 13 artiklar (EORTC QLQ-LC13) (randomiserad komponent)
Tidsram: Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.

EORTC QLQ-LC13 har 13 frågor och poäng varierar från 0-100 efter en linjär transformation. Frågor bedömer hosta, hemoptys, dyspné, platsspecifik smärta, öm mun, dysfagi, perifer neuropati och alopeci och smärtstillande medicin.

Tid till försämring (TTD) definieras som tiden från randomisering till datumet för den första kliniskt betydelsefulla försämringen (en förändring i poängen från baslinjen på ≥10) som bekräftas vid en efterföljande bedömning eller dödsfall i frånvaro av en kliniskt meningsfull försämring symtom, funktion eller globalt hälsotillstånd/försämring av QoL, oavsett om patienten avbryter studiebehandlingen eller får annan cancerbehandling innan symtom, funktion eller försämring av GHS/QoL. Median-TTD beräknades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.
Överensstämmelse mellan epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutationsstatus mellan lokalt EGFR-mutationstest och Central Cobas® EGFR-mutationstest v2 Resultat: Exon 19-deletion (randomiserad komponent)
Tidsram: Screening/Baseline

Att jämföra det lokala EGFR-mutationstestresultatet som används för patienturval med det retrospektiva centrala cobas® EGFR-mutationstestet v2-resultat hos deltagare med EXON 19-deletion, exklusive ogiltiga resultat.

Eftersom denna endpoint använder pre-randomiseringsdata för att jämföra resultat från ett centralt kontra lokalt labb, kombinerades randomiserade komponentbehandlingsarmar för analys.
Screening/Baseline
Överensstämmelse mellan epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutationsstatus mellan det lokala EGFR-mutationstestet och det centrala Cobas® EGFR-mutationstestet v2 Resultat: L858R (randomiserad komponent)
Tidsram: Screening/Baseline

Att jämföra det lokala EGFR-mutationstestresultatet som används för patienturval med det retrospektiva centrala cobas® EGFR-mutationstestet v2-resultat hos deltagare med L858R, exklusive ogiltiga resultat.

Eftersom denna endpoint använder pre-randomiseringsdata för att jämföra resultat från ett centralt kontra lokalt labb, kombinerades randomiserade komponentbehandlingsarmar för analys.
Screening/Baseline
Progressionsfri överlevnad (PFS) av utredare av Plasma Epidermal Growth Factor Receptor Mutationsstatus: Exon 19 Deletion - Deltagare med en händelse (randomiserad komponent)
Tidsram: Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.

PFS definieras som tiden från randomisering till en händelse. En händelse definieras som datumet för objektiv sjukdomsprogression eller dödsfall (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression), oavsett om försökspersonen drar sig ur studiebehandlingen eller får annan anticancerterapi före progression.

Subgruppsanalys utfördes med hjälp av en Cox proportional hazards-modell inklusive behandling, subgrupp och en interaktionsterm för behandling för subgrupp.
Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.
Progressionsfri överlevnad (PFS) av utredare av Plasma Epidermal Growth Factor Receptor Mutationsstatus: L858R - Deltagare med en händelse (randomiserad komponent)
Tidsram: Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.

PFS definieras som tiden från randomisering till en händelse. En händelse definieras som datumet för objektiv sjukdomsprogression eller dödsfall (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression), oavsett om försökspersonen drar sig ur studiebehandlingen eller får annan anticancerterapi före progression.

Subgruppsanalys utfördes med hjälp av en Cox proportional hazards-modell inklusive behandling, subgrupp och en interaktionsterm för behandling för subgrupp.
Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.
Plasmakoncentration av Osimertinib när det ges med eller utan kemoterapi (randomiserad komponent)
Tidsram: Före dos och 1 timme efter dos på dag 22; före dos, 1-, 2-, 4- och 6 timmar efter dos på dag 43; före dos och 1 timme efter dos på dag 106.
En analys kommer att utföras för att bedöma om plasmakoncentrationen av osmertinib påverkas när det ges med eller utan kemoterapi. Prover togs före dos och 1 timme efter dos på dag 22 och dag 106; på dag 43 togs prover före dosering och 1-, 2-, 4- och 6 timmar efter dosering.
Före dos och 1 timme efter dos på dag 22; före dos, 1-, 2-, 4- och 6 timmar efter dos på dag 43; före dos och 1 timme efter dos på dag 106.
Plasmakoncentration av metabolit AZ5104 när Osimertinib ges med eller utan kemoterapi (randomiserad komponent)
Tidsram: Före dos och 1 timme efter dos på dag 22; före dos, 1-, 2-, 4- och 6 timmar efter dos på dag 43; före dos och 1 timme efter dos på dag 106.
En analys kommer att utföras för att bedöma om plasmakoncentrationen av metaboliten AZ5104 påverkas när den ges med eller utan kemoterapi. Prover togs före dos och 1 timme efter dos på dag 22 och dag 106; på dag 43 togs prover före dosering och 1-, 2-, 4- och 6 timmar efter dosering.
Före dos och 1 timme efter dos på dag 22; före dos, 1-, 2-, 4- och 6 timmar efter dos på dag 43; före dos och 1 timme efter dos på dag 106.
Medel-Cmin,ss och medel-Cmax,ss för Osimertinib (randomiserad komponent)
Tidsram: Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.
Cmin,ss är den lägsta plasmakoncentrationen av Osimertinib vid steady state. Cmax,ss är den maximala plasmakoncentrationen av Osimertinib vid steady state.
Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.
Medel-Cmin,ss och medel-Cmax,ss för AZ5104 (randomiserad komponent)
Tidsram: Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.
Cmin,ss är den lägsta plasmakoncentrationen av AZ5104 vid steady state. Cmax,ss är den maximala plasmakoncentrationen av AZ5104 vid steady state.
Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.
Medel-AUCs för Osimertinib (randomiserad komponent)
Tidsram: Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.
AUCss är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan över ett intervall vid steady state.
Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.
Medel-AUCs för AZ5104 (randomiserad komponent)
Tidsram: Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.
AUCss är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan över ett intervall vid steady state.
Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.
Genomsnittlig CLss/F för Osimertinib (randomiserad komponent)
Tidsram: Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.
CLss/F är det skenbara plasmaclearance vid steady state.
Upp till cirka 33 månader efter att den första patienten randomiserats.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Pasi A. Jänne, MD, Dana Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue, LC4114, Boston, MA 02215, USA
  • Huvudutredare: Kunihiko Kobayashi, MD, Department of Respiratory Medicine, Saitama Medical University International Medical Center, Saitama, Japan
  • Huvudutredare: David Planchard, MD, Department of Medical Oncology - Institut Gustave Roussy (IGR) - Villejuif - France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

22 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5169C00001
  • 2019-000650-61 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning.

För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.

Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Osimertinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera