Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu MK0822 na zmniejszenie ryzyka przerzutów do kości u kobiet z rakiem piersi (0822-029)

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność MK0822 (Odanacatib) w zmniejszaniu ryzyka przerzutów do kości u kobiet z rakiem piersi

Celem tego badania jest przetestowanie MK0822 pod kątem zmniejszenia ryzyka przerzutów do kości u kobiet z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony pierwotny rak piersi II lub III stopnia zaawansowania
  • Pacjent nie otrzymuje chemioterapii uzupełniającej (np. cyklofosfamidu, doksorubicyny, karboplatyny) w czasie randomizacji i nie otrzymał chemioterapii uzupełniającej przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą w ramach randomizacji (wizyta 2). To kryterium włączenia nie obejmuje terapii hormonalnej, która jest dozwolona (zob. kryterium włączenia nr 7)
  • Pacjentka nie otrzymuje terapii hormonalnej LUB jeśli pacjentka otrzymuje terapię hormonalną (np. leuprolidem, tamoksyfenem, anastrozolem), w momencie badania przesiewowego przyjmuje stały schemat leczenia przez co najmniej 3 miesiące (Wizyta 1). Jeśli pacjentka jest HER2-dodatnia i otrzymuje leczenie trastuzumabem, musi być na stabilnym schemacie przez co najmniej 1 miesiąc w czasie Wizyty 1
  • Pacjentka nie jest w ciąży ani nie karmi piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (wizyta 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do kości lub historia przerzutów do kości
  • Pacjent ma dowody innych odległych przerzutów (np. trzewnych, tkanek miękkich lub mózgu)
  • Pacjentka miała wcześniejszą lokalną lub regionalną wznowę raka piersi lub nowotwór po przeciwnej stronie. DCIS (rak przewodowy in situ) i LCIS (lokalny rak in situ) w piersi po tej samej lub przeciwnej stronie są dozwolone

  • Pacjent ma DOWOLNE z poniższych:

    1. obecnie otrzymuje bisfosfoniany lub inne leki stosowane w leczeniu osteoporozy
    2. był leczony doustnymi bisfosfonianami z powodu osteoporozy przez ponad 3 miesiące w ciągu 2 lat poprzedzających Wizytę 1 lub łącznie przez ponad 6 miesięcy w jakimkolwiek czasie przed Wizytą 1
    3. był leczony dożylnym bisfosfonianem w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1
  • Pacjentka ma nowotwór złośliwy inny niż rak piersi w wywiadzie <5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ. Pacjenci z czerniakiem, białaczką, chłoniakiem i zaburzeniami mieloproliferacyjnymi o dowolnym czasie trwania są wykluczeni
  • Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego związku lub wyrobu w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody
  • Pacjentka obecnie uczestniczy lub kiedykolwiek w przeszłości uczestniczyła w badaniu dotyczącym raka piersi z zarejestrowanym lekiem (tj. zatwierdzonym przez agencję regulacyjną, w której mieszka) badanym pod kątem leczenia raka piersi (wskazanie niezatwierdzone)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Lek: Porównanie: placebo
placebo; doustnie, raz dziennie przez około 60 miesięcy
EKSPERYMENTALNY: 1
odanakatyb
Lek: Komparator: odanakatyb
odanakatyb; 5 mg doustnie, raz dziennie przez około 60 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena wpływu leczenia preparatem MK0822 5 mg raz na dobę na ryzyko wystąpienia pierwszego przerzutu do kości w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: około 60 miesięcy (badanie sterowane zdarzeniami)
około 60 miesięcy (badanie sterowane zdarzeniami)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
w celu oceny wpływu leczenia MK0822 w dawce 5 mg raz na dobę na przeżycie wolne od choroby w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: około 60 miesięcy (badanie sterowane zdarzeniami)
około 60 miesięcy (badanie sterowane zdarzeniami)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0822-029
  • 2008_526
  • MK-0822-029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Komparator: odanakatyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj