Um estudo para avaliar os efeitos do MK0822 na redução do risco de metástase óssea em mulheres com câncer de mama (0822-029)

Critério de inclusão:

• Câncer de mama primário confirmado em estado II ou estágio III
• O paciente não está recebendo quimioterapia adjuvante (por exemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina, carboplatina) no momento da randomização e não recebeu quimioterapia adjuvante por pelo menos 6 semanas antes da visita de randomização (Visita 2). Este critério de inclusão não inclui terapia hormonal, que é permitida (ver critério de inclusão nº 7)
• A paciente não está recebendo terapia hormonal OU se a paciente estiver recebendo terapia hormonal (por exemplo, leuprolide, tamoxifeno, anastrozol), ela está em um regime estável por pelo menos 3 meses no momento da triagem (consulta 1). Se a paciente for HER2 positiva e estiver recebendo tratamento com trastuzumabe, ela deve estar em um regime estável por pelo menos 1 mês no momento da Visita 1
• A paciente não está grávida ou amamentando. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem (consulta 1)

Critério de exclusão:

• Metástases ósseas ou história de metástases ósseas
• O paciente tem evidências de outras metástases distantes (por exemplo, viscerais, tecidos moles ou cérebro)
• A paciente teve uma recorrência local ou regional anterior de seu câncer de mama ou um tumor contralateral. CDIS (carcinoma ductal in situ) e CLIS (carcinoma local in situ) na mama ipsilateral ou contralateral são permitidos

• O paciente tem QUALQUER um dos seguintes:

  1. está atualmente recebendo um bisfosfonato ou outra terapia medicamentosa para osteoporose
  2. foi tratado com um bisfosfonato oral para osteoporose por mais de 3 meses nos 2 anos anteriores à Visita 1, ou por um total de mais de 6 meses a qualquer momento antes da Visita 1
  3. foi tratado com um bisfosfonato intravenoso nos 12 meses anteriores à Visita 1
• O paciente tem uma história de malignidade diferente do câncer de mama <5 anos antes de assinar o consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ. Pacientes com melanoma, leucemia, linfoma e distúrbios mieloproliferativos de qualquer duração são excluídos
• O paciente está atualmente participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado
• A paciente está participando atualmente ou já participou de um estudo de câncer de mama com um medicamento registrado (ou seja, aprovado pela agência reguladora na qual ela reside) sendo testado para o tratamento de câncer de mama (uma indicação não aprovada)