Un estudio para evaluar los efectos de MK0822 en la reducción del riesgo de metástasis ósea en mujeres con cáncer de mama (0822-029)

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama primario confirmado en estado II o estadio III
• El paciente no está recibiendo quimioterapia adyuvante (p. ej., ciclofosfamida, doxorrubicina, carboplatino) en el momento de la aleatorización y no ha recibido quimioterapia adyuvante durante al menos 6 semanas antes de la visita de aleatorización (Visita 2). Este criterio de inclusión no incluye la terapia hormonal, que está permitida (ver criterio de inclusión #7)
• La paciente no está recibiendo terapia hormonal O si la paciente está recibiendo terapia hormonal (p. ej., leuprolida, tamoxifeno, anastrozol) está en un régimen estable durante al menos 3 meses en el momento de la selección (Visita 1). Si la paciente es HER2 positiva y está recibiendo tratamiento con trastuzumab, debe estar en un régimen estable durante al menos 1 mes en el momento de la Visita 1
• La paciente no está embarazada ni amamantando. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección (Visita 1)

Criterio de exclusión:

• Metástasis óseas o antecedentes de metástasis óseas
• El paciente tiene evidencia de otras metástasis a distancia (p. ej., visceral, de tejidos blandos o cerebral)
• La paciente ha tenido una recurrencia local o regional previa de su cáncer de mama o un tumor contralateral. Se permiten CDIS (carcinoma ductal in situ) y LCIS (carcinoma local in situ) en la mama ipsilateral o contralateral.

• El paciente tiene CUALQUIERA de los siguientes:

  1. actualmente está recibiendo un bisfosfonato u otra terapia con medicamentos para la osteoporosis
  2. ha sido tratado con un bisfosfonato oral para la osteoporosis durante más de 3 meses dentro de los 2 años anteriores a la Visita 1, o durante un total de más de 6 meses en cualquier momento antes de la Visita 1
  3. ha sido tratado con un bisfosfonato intravenoso dentro de los 12 meses anteriores a la visita 1
• El paciente tiene antecedentes de neoplasia maligna distinta del cáncer de mama <5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el cáncer de cuello uterino in situ. Se excluyen los pacientes con melanoma, leucemia, linfoma y trastornos mieloproliferativos de cualquier duración.
• El paciente participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado.
• La paciente participa actualmente o ha participado en algún momento en el pasado en un estudio de cáncer de mama con un medicamento registrado (es decir, aprobado por la agencia reguladora en la que reside) que se está probando para el tratamiento del cáncer de mama (una indicación no aprobada)