Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Nexium och probiotika på insulinsekretion och kardiovaskulära riskfaktorer hos patienter med typ 2-diabetes (Nexium)

31 augusti 2012 uppdaterad av: Lise Tarnow

Effekten av Nexium och Cardi-04 Yoghurt på insulinutsöndring och effekt och kardivaskulära riskfaktorer associerade med insulinsyndromet hos patienter med typ 2-diabetes - en randomiserad dubbelblind, prospektiv, placebokontrollerad 2 x 2 faktordesign 3 månaders studie.

För att testa effekten av Nexium och probiotika på insulinutsöndring och kardiovaskulära riskfaktorer på typ 2-diabetespatienter.

Studiehypotes:

  1. Nexium orsakar en ökad gastrinsekretion som ökar insulinsekretionen och därmed en minskning av HbA1c
  2. Probiotika förändrar tarmfloran och blodtrycket
  3. Probiotika orsakar en förändring i inflammation och trombos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes (WHO-kriterier) behandlad med metformin och/eller sulfonureider eller diet
  • Hanar och honor mellan 40 och 70 år
  • HbA1c mellan 6,0-10,0
  • Diabetes varaktighet > 1 år

Exklusions kriterier:

  • Njursjukdom (s-kreatinin över den övre normalgränsen).
  • Leversjukdom (ALAT-ökning > 3 gånger den övre gränsen för normalintervallet för ALAT).
  • Makroalbuminuri (utsöndring av albumin i urin på > 300 mg/dag).
  • Hjärtsvikt (NYHA klass lll eller lV)
  • Allvarlig neuropati (symtom + vibrationsuppfattningströskel > 50 mätt med biotesiometer.)
  • Neutropeni (antal neutrofiler
  • Alkoholmissbruk
  • Drogmissbruk
  • Allvarliga organiska eller metabola sjukdomar inklusive cancer
  • C-peptid < 0,3 pmol/l
  • Medicin interaktion
  • Behandling med insulin
  • PPI eller andra mediciner för ulcussjukdomar
  • Behandling med warfarin eller andra kumarinderivat
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allergi mot medicin som användes i studien
  • Deltagarna får inte delta i en annan klinisk interventionsprövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nexium + Yoghurt
Läkemedel: nexium
40 mg en gång dagligen testas tillsammans med Yoghurt
Läkemedel: nexium
nexium och placebo testas
Placebo-jämförare: Nexium + Placebo
Läkemedel: nexium
40 mg en gång dagligen testas tillsammans med Yoghurt
Läkemedel: nexium
nexium och placebo testas
Placebo-jämförare: Placebo+ Yoghurt
Kosttillskott: Yoghurt
Yoghurt
Placebo-jämförare: placebo+placebo
Läkemedel: placebo+placebo
placebo och placebo testas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
insulinutsöndring
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
blodtryck
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lise Tarnow

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S
Steno Diabetes Center Copenhagen
Chr Hansen
Statens Serum Institut

Utredare

  • Huvudutredare: Allan A. Vaag, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT: 2007-00405237

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på nexium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera