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El efecto de Nexium y los probióticos sobre la secreción de insulina y los factores de riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 (Nexium)

31 de agosto de 2012 actualizado por: Lise Tarnow

El efecto de Nexium y el yogur Cardi-04 sobre la secreción de insulina y el efecto y los factores de riesgo cardi vascular asociados con el síndrome de insulina en pacientes con diabetes tipo 2: un estudio de 3 meses de diseño factorial 2 x 2 controlado con placebo, prospectivo, doble ciego y aleatorizado.

Probar el efecto de Nexium y los probióticos sobre la secreción de insulina y los factores de riesgo cardiovascular en pacientes diabéticos tipo 2.

Hipótesis de estudio:

  1. Nexium provoca un aumento de la secreción de gastrina que aumenta la secreción de insulina y, por lo tanto, una reducción de la HbA1c
  2. Los probióticos modifican la flora intestinal y la presión arterial
  3. Los probióticos provocan un cambio en la inflamación y la trombosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 (criterios de la OMS) tratada con metformina y/o sulfonilureas o dieta
  • Hombres y mujeres entre 40 y 70 años
  • HbA1c entre 6,0-10,0
  • Duración de la diabetes > 1 año

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal (s-creatinina por encima del límite superior del rango normal).
  • Enfermedad hepática (aumento de ALAT > 3 veces el límite superior del rango normal de ALAT).
  • Macroalbuminuria (excreción urinaria de albúmina > 300 mg/día).
  • Insuficiencia cardíaca (NYHA clase lll o lV)
  • Neuropatía severa (síntomas + umbral de percepción de vibración > 50 medido por biothesiometer.)
  • Neutropenia (recuento de neutrófilos
  • Abuso de alcohol
  • Abuso de drogas
  • Enfermedades orgánicas o metabólicas graves, incluido el cáncer
  • Péptido C< 0,3 pmol/l
  • Interacción de medicamentos
  • Tratamiento con insulina
  • PPI u otros medicamentos para las enfermedades del ulcus
  • Tratamiento con warfarina u otros derivados de la cumarina
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Alergia a la medicación utilizada en el estudio.
  • Los participantes no pueden participar en otro ensayo de intervención clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nexium + Yogur
Droga: nexium
40 mg una vez al día se prueba junto con yogur
Droga: nexium
se prueban nexium y placebo
Comparador de placebos: Nexium + Placebo
Droga: nexium
40 mg una vez al día se prueba junto con yogur
Droga: nexium
se prueban nexium y placebo
Comparador de placebos: Placebo+ Yogur
Suplemento dietético: Yogur
Yogur
Comparador de placebos: placebo+placebo
Droga: placebo+placebo
se prueban placebo y placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
secreción de insulina
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presión sanguínea
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lise Tarnow

Colaboradores

Novo Nordisk A/S
Steno Diabetes Center Copenhagen
Chr Hansen
Statens Serum Institut

Investigadores

  • Investigador principal: Allan A. Vaag, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT: 2007-00405237

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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