Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Nexium og probiotika på insulinsekresjon og kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med type 2-diabetes (Nexium)

31. august 2012 oppdatert av: Lise Tarnow

Effekten av Nexium og Cardi-04 Yoghurt på insulinsekresjon og effekt og kardivaskulære risikofaktorer assosiert med insulinsyndromet hos pasienter med type 2-diabetes - en randomisert dobbeltblind, prospektiv, placebokontrollert 2 x 2 faktoriell design 3 måneders studie.

For å teste effekten av Nexium og probiotika på insulinsekresjon og kardiovaskulære risikofaktorer på type 2 diabetespasienter.

Studiehypotese:

  1. Nexium forårsaker en økt gastrinsekresjon som øker insulinsekresjonen og dermed en reduksjon av HbA1c
  2. Probiotika endrer tarmfloraen og blodtrykket
  3. Probiotika forårsaker en endring i betennelse og trombose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes (WHO-kriterier) behandlet med metformin og/eller sulfonylurea eller diett
  • Hanner og kvinner mellom 40 og 70 år
  • HbA1c mellom 6,0-10,0
  • Diabetes varighet > 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresykdom (s-kreatinin over øvre grense for normalområdet).
  • Leversykdom (ALAT-økning > 3 ganger øvre grense for normalområdet for ALAT).
  • Makroalbuminuri (utskillelse av albumin i urin på > 300 mg/dag).
  • Hjertesvikt (NYHA klasse lll eller lV)
  • Alvorlig nevropati (symptomer + vibrasjonspersepsjonsterskel > 50 målt med biotesiometer.)
  • Nøytropeni (antall nøytrofiler
  • Alkoholmisbruk
  • Narkotikamisbruk
  • Alvorlige organiske eller metabolske sykdommer inkludert kreft
  • C-peptid< 0,3 pmol/l
  • Medisin interaksjon
  • Behandling med insulin
  • PPI eller andre medisiner for ulcussykdommer
  • Behandling med warfarin eller andre kumarinderivater
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Allergi mot medisiner brukt i studien
  • Deltakere kan ikke delta i en annen klinisk intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nexium + Yoghurt
Legemiddel: nexium
40 mg én gang daglig testes sammen med Yoghurt
Legemiddel: nexium
nexium og placebo testes
Placebo komparator: Nexium + Placebo
Legemiddel: nexium
40 mg én gang daglig testes sammen med Yoghurt
Legemiddel: nexium
nexium og placebo testes
Placebo komparator: Placebo+ Yoghurt
Kosttilskudd: Yoghurt
Yoghurt
Placebo komparator: placebo+placebo
Legemiddel: placebo+placebo
placebo og placebo testes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
insulinsekresjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtrykk
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lise Tarnow

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S
Steno Diabetes Center Copenhagen
Chr Hansen
Statens Serum Institut

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allan A. Vaag, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT: 2007-00405237

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på nexium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere