Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нексиума и пробиотиков на секрецию инсулина и сердечно-сосудистые факторы риска у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (Nexium)

31 августа 2012 г. обновлено: Lise Tarnow

Влияние Nexium и йогурта Cardi-04 на секрецию и влияние инсулина, а также сердечно-сосудистые факторы риска, связанные с инсулиновым синдромом у пациентов с диабетом 2 типа - рандомизированное двойное слепое, проспективное, плацебо-контролируемое, факторный дизайн 2 x 2, 3-месячное исследование.

Проверить влияние Нексиума и пробиотиков на секрецию инсулина и сердечно-сосудистые факторы риска у больных сахарным диабетом 2 типа.

Гипотеза исследования:

  1. Нексиум вызывает повышенную секрецию гастрина, что увеличивает секрецию инсулина и тем самым снижает уровень HbA1c.
  2. Пробиотики изменяют кишечную флору и кровяное давление
  3. Пробиотики вызывают изменение воспаления и тромбоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа (критерии ВОЗ), лечение метформином и/или препаратами сульфонилмочевины или диета
  • Мужчины и женщины от 40 до 70 лет
  • HbA1c между 6,0-10,0
  • Длительность диабета > 1 года

Критерий исключения:

  • Заболевания почек (s-креатинин выше верхней границы нормы).
  • Заболевание печени (повышение ALAT более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона ALAT).
  • Макроальбуминурия (выделение альбумина с мочой > 300 мг/сут).
  • Сердечная недостаточность (класс NYHA III или IV)
  • Тяжелая невропатия (симптомы + порог восприятия вибрации > 50, измеренный биотезиометром).
  • Нейтропения (количество нейтрофилов
  • Злоупотребление алкоголем
  • Злоупотребление наркотиками
  • Тяжелые органические или метаболические заболевания, включая рак
  • С-пептид< 0,3 пмоль/л
  • Лекарственное взаимодействие
  • Лечение инсулином
  • ИПП или другие лекарства для язвенной болезни
  • Лечение варфарином или другими производными кумарина
  • Беременные или кормящие женщины
  • Аллергия на лекарства, используемые в исследовании
  • Участники не могут участвовать в другом клиническом интервенционном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нексиум + Йогурт
Лекарство: нексиум
40 мг один раз в день тестируется вместе с йогуртом
Лекарство: нексиум
нексиум и плацебо тестируются
Плацебо Компаратор: Нексиум + Плацебо
Лекарство: нексиум
40 мг один раз в день тестируется вместе с йогуртом
Лекарство: нексиум
нексиум и плацебо тестируются
Плацебо Компаратор: Плацебо+ Йогурт
Диетическая добавка: Йогурт
Йогурт
Плацебо Компаратор: плацебо+плацебо
Лекарство: плацебо+плацебо
плацебо и плацебо тестируются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
секреция инсулина
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
кровяное давление
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lise Tarnow

Соавторы

Novo Nordisk A/S
Steno Diabetes Center Copenhagen
Chr Hansen
Statens Serum Institut

Следователи

  • Главный следователь: Allan A. Vaag, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT: 2007-00405237

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования нексиум

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться